Kutatási tanulmány az NNC6019-0001 nevű gyógyszerrel való hosszú távú kezelésről a transztiretin amiloidózis miatt szívelégtelenségben szenvedők számára
2025. november 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az NNC6019-0001 hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról transztiretin amiloid kardiomiopátiában (ATTR CM) szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban az NNC6019-0001 nevű gyógyszert tesztelik olyan embereknél, akiknek TTR amiloidózisa miatt szívbetegségük van.
Megvizsgálja, hogy ez a gyógyszer mennyire biztonságos hosszú távon, és hogy képes-e csökkenteni a TTR amiloidózisa miatti szívbetegség tüneteit, például a szívelégtelenséget.
Ez egy olyan tanulmány kiterjesztése, amely "Az NNC6019-0001 nevű új gyógyszer működését vizsgálja, és mennyire biztonságos a TTR amiloidózis miatt szívbetegségben szenvedők számára".
Csak azok a résztvevők kapnak meghívást ebbe az új tanulmányba, akik befejezték a vizsgálatot.
A résztvevők NNC6019-0001-et kapnak, függetlenül attól, hogy az első vizsgálatban placebót vagy NNC6019-0001-et kaptak.
A vizsgálat legfeljebb 157 hétig tart (36 hónap/3 év).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Univ of MD Schl of Med
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
München, Németország, 81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
-
Münster, Németország, 48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
-
Würzburg, Németország, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
Würzburg, Németország, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Olaszország, 56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pisa, Pi, Olaszország, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
-
Vila Real, Portugália, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte az NN6019-4940 vizsgálati beavatkozást, és részt vett az utolsó tanulmányi látogatáson (64. hét; 16. látogatás), és legkésőbb 12 héttel a 16. látogatás után.
- Várhatóan stabil dózisú szív- és érrendszeri orvosi kezelésben kell részesülnie 6 héttel a felvételi vizit előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szilárd szervátültetés.
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy az in situ/magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziát (PIN) vagy az alacsony fokú prosztatarákot) a szűrést megelőző 5 éven belül.
- Jelenlegi kezelés vezetési rendszer hatású kalciumcsatorna-blokkolókkal (pl. verapamil, diltiazem). Dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása megengedett. A digoxin alkalmazása csak akkor engedélyezett, ha az szükséges a pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval járó kezelésére.
- Testtömeg nagyobb, mint (>) 120 kilogramm (kg) (264,6 font [lb]) a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC6019-0001
A résztvevők 4 hetente intravénásan kapják az NNC6019-0001-et, kiegészítve az ellátás standardjával a 140. hétig.
|
A 140. hétig 4 hetente intravénás NNC6019-0001 adják az ellátás színvonalát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 39. látogatásig (156. hét)
|
Eseményként mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 39. látogatásig (156. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
Méterben mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
|
Változás az N-terminális pro agy natriuretikus peptidjében (NT-proBNP)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
Százalékban mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
|
A szívizom extracelluláris térfogatának (ECV) változása
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinikai összefoglaló pontszámában (CSS)
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
A KCCQ egy betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely 23 elemből áll, amelyek számszerűsítik a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő egészséggel összefüggő életminőség-korlátozás területeit.
Az összesített összefoglaló pontszám és az összes tartomány egymástól függetlenül érvényesnek, megbízhatónak és a klinikai változásokra reagálónak bizonyult.
A CSS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket és/vagy korlátokat jelentenek, a 100-as pontszámok pedig azt jelzik, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló életminőség.
Pontszámban mérve egy skálán.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
|
Változás a Troponin I-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
Nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
|
A Global Longitudinal Strain (GLS) változása az echokardiográfián
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alaphelyzettől (0. hét) a 28. látogatásig (104. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (Registry Identifier: JRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .