Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány az NNC6019-0001 nevű gyógyszerrel való hosszú távú kezelésről a transztiretin amiloidózis miatt szívelégtelenségben szenvedők számára

2026. október 6. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az NNC6019-0001 hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról transztiretin amiloid kardiomiopátiában (ATTR CM) szenvedő betegeknél

This study will test a medicine, NNC6019-0001, for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis. It will look at how safe this medicine is in the long term and if it can reduce symptoms of a heart disease due to TTR amyloidosis, such as heart failure. It is an extension to a study called "A research study to look at how a new medicine called NNC6019-0001 works and how safe it is for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis". Only participants who have completed that study will be invited for this new study. Participants will get NNC6019-0001, regardless of whether they got placebo or NNC6019-0001 in the first study. The study will last for approximately 6 years or until NNC6019-0001 is commercially or otherwise available to the participant, whichever comes first.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Németország, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Németország, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Németország, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
      • Würzburg, Németország, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Olaszország
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Olaszország, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Olaszország, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Portugália
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, Portugália, 5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • Spanyolország
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Completed study intervention in NN6019-4940 and attended the last study visit (week 64; visit 16), and no later than 12 weeks after visit 16.
  • Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the enrolment visit.

Exclusion Criteria:

  • A prior solid organ transplant.
  • Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
  • Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.
  • Body weight greater than (>) 120 kilograms (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NNC6019-0001

Participants will receive NNC6019-0001 intravenously every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.
Drog: NNC6019-0001

Intravenous NNC6019-0001 every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From baseline (week 0) to up to 6 years

Measured as events.
From baseline (week 0) to up to 6 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
Időkeret: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in meters.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Időkeret: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Myocardial Extracellular Volume (ECV)
Időkeret: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Időkeret: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

The KCCQ is a disease-specific health status instrument composed of 23 items that quantify the domains of physical limitation, symptoms, self-efficacy, social limitation, and health-related quality of life limitation from heart failure. The overall summary score and all domains have been independently demonstrated to be valid, reliable, and responsive to clinical change. CSS scores range from 0 to 100 and lower scores represent more severe symptoms and/or limitations and scores of 100 indicate no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. Measured in score on a scale.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Troponin I
Időkeret: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in nanogram per milliliter (ng/mL).
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Global Longitudinal Strain (GLS) on Echocardiography
Időkeret: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Registry Identifier: JRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel