En forskningsstudie for å se på langsiktig behandling med en medisin kalt NNC6019-0001 for personer som har hjertesvikt på grunn av transthyretin amyloidose
24. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Åpen utvidelsesstudie av langsiktig sikkerhet og effekt av NNC6019-0001 hos deltakere med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR CM)
Denne studien vil teste en medisin, NNC6019-0001, for personer som har en hjertesykdom på grunn av TTR-amyloidose.
Den vil se på hvor sikker denne medisinen er på lang sikt og om den kan redusere symptomer på hjertesykdom på grunn av TTR-amyloidose, som hjertesvikt.
Det er en utvidelse av en studie kalt "En forskningsstudie for å se på hvordan en ny medisin kalt NNC6019-0001 virker og hvor sikker den er for mennesker som har en hjertesykdom på grunn av TTR-amyloidose".
Kun deltakere som har fullført den studien vil bli invitert til denne nye studien.
Deltakerne vil få NNC6019-0001, uavhengig av om de fikk placebo eller NNC6019-0001 i den første studien.
Studiet vil vare i inntil 157 uker (36 måneder/3 år).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Univ of MD Schl of Med
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italia, 56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pisa, Pi, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
-
Münster, Tyskland, 48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte studieintervensjon i NN6019-4940 og deltatt på siste studiebesøk (uke 64; besøk 16), og senest 12 uker etter besøk 16.
- Forventet å være på stabile doser kardiovaskulær medisinsk terapi 6 uker før påmeldingsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere solid organtransplantasjon.
- Tilstedeværelse eller historie med ondartet neoplasma (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in-situ karsinomer i livmorhalsen eller in-situ/høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) eller lavgradig prostatakreft) innen 5 år før screening.
- Gjeldende behandling med kalsiumkanalblokkere med ledningssystemeffekter (f.eks. verapamil, diltiazem). Bruk av dihydropyridin kalsiumkanalblokkere er tillatt. Bruk av digoksin vil kun tillates dersom det er nødvendig for behandling av atrieflimmer med rask ventrikkelrespons.
- Kroppsvekt større enn (>) 120 kilogram (kg) (264,6 pund [lb]) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC6019-0001
Deltakerne vil motta NNC6019-0001 intravenøst hver 4. uke lagt til standarden for omsorg frem til uke 140.
|
Intravenøs NNC6019-0001 hver 4. uke lagt til standarden for omsorg frem til uke 140.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 39 (uke 156)
|
Målt som hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 39 (uke 156)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
Målt i meter.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
|
Endring i N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
Målt i prosent.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
|
Endring i myokardielt ekstracellulært volum (ECV)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
Målt i prosentpoeng.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
KCCQ er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument sammensatt av 23 elementer som kvantifiserer domenene fysiske begrensninger, symptomer, selveffektivitet, sosial begrensning og helserelatert livskvalitetsbegrensning fra hjertesvikt.
Den samlede oppsummeringsskåren og alle domener har uavhengig vist seg å være gyldige, pålitelige og responsive på kliniske endringer.
CSS-skåre varierer fra 0 til 100 og lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
Målt i poengsum på en skala.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
|
Endring i Troponin I
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
|
Endring i Global Longitudinal Strain (GLS) på ekkokardiografi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
Målt i prosentpoeng.
|
Fra baseline (uke 0) til besøk 28 (uke 104)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (Registeridentifikator: JRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .