Een onderzoek naar langdurige behandeling met een medicijn genaamd NNC6019-0001 voor mensen met hartfalen als gevolg van transthyretineamyloïdose
24 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van NNC6019-0001 bij deelnemers met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR CM)
In dit onderzoek wordt een geneesmiddel, NNC6019-0001, getest voor mensen met een hartaandoening als gevolg van TTR-amyloïdose.
Er zal worden gekeken hoe veilig dit geneesmiddel op de lange termijn is en of het de symptomen van een hartaandoening als gevolg van TTR-amyloïdose, zoals hartfalen, kan verminderen.
Het is een uitbreiding op een onderzoek genaamd "Een onderzoek om te kijken hoe een nieuw medicijn genaamd NNC6019-0001 werkt en hoe veilig het is voor mensen die een hartaandoening hebben als gevolg van TTR-amyloïdose".
Voor dit nieuwe onderzoek worden alleen deelnemers uitgenodigd die dat onderzoek hebben afgerond.
Deelnemers krijgen NNC6019-0001, ongeacht of ze in het eerste onderzoek een placebo of NNC6019-0001 kregen.
Het onderzoek duurt maximaal 157 weken (36 maanden/3 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
München, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
-
Münster, Duitsland, 48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
Würzburg, Duitsland, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italië, 56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pisa, Pi, Italië, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Univ of MD Schl of Med
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studieinterventie in NN6019-4940 voltooid en het laatste studiebezoek bijgewoond (week 64; bezoek 16), en niet later dan 12 weken na bezoek 16.
- Naar verwachting zal zij zes weken vóór het inschrijvingsbezoek een stabiele dosis cardiovasculaire medische therapie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere orgaantransplantatie.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasma (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in-situ carcinomen van de baarmoederhals, of in-situ/hooggradige prostaat-intra-epitheliale neoplasie (PIN) of laaggradige prostaatkanker) binnen 5 jaar vóór screening.
- Huidige behandeling met calciumkanaalblokkers met effecten op het geleidingssysteem (bijv. verapamil, diltiazem). Het gebruik van dihydropyridine-calciumkanaalblokkers is toegestaan. Het gebruik van digoxine is alleen toegestaan als dit nodig is voor de behandeling van atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons.
- Lichaamsgewicht groter dan (>) 120 kilogram (kg) (264,6 pond [lb]) bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC6019-0001
Deelnemers krijgen NNC6019-0001 elke 4 weken intraveneus toegediend, toegevoegd aan de zorgstandaard tot week 140.
|
Intraveneus NNC6019-0001 elke 4 weken toegevoegd aan de zorgstandaard tot week 140.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 39 (week 156)
|
Gemeten als gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 39 (week 156)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
Gemeten in meters.
|
Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
|
Verandering in N-terminaal pro-natriuretisch peptide van de hersenen (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
Gemeten in procenten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
|
Verandering in het extracellulaire volume van het myocard (ECV)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
Gemeten in procentpunten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
|
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) Klinische Samenvatting Score (CSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde beperking van de kwaliteit van leven als gevolg van hartfalen kwantificeren.
Er is onafhankelijk aangetoond dat de algehele samenvattende score en alle domeinen valide, betrouwbaar en responsief zijn op klinische veranderingen.
CSS-scores variëren van 0 tot 100 en lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven.
Gemeten in score op een schaal.
|
Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
|
Verandering in troponine I
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
|
Verandering in Global Longitudinal Strain (GLS) op echocardiografie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
Gemeten in procentpunten.
|
Vanaf baseline (week 0) tot bezoek 28 (week 104)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (Register-ID: JRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .