Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar langdurige behandeling met een medicijn genaamd NNC6019-0001 voor mensen met hartfalen als gevolg van transthyretineamyloïdose

6 oktober 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van NNC6019-0001 bij deelnemers met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR CM)

This study will test a medicine, NNC6019-0001, for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis. It will look at how safe this medicine is in the long term and if it can reduce symptoms of a heart disease due to TTR amyloidosis, such as heart failure. It is an extension to a study called "A research study to look at how a new medicine called NNC6019-0001 works and how safe it is for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis". Only participants who have completed that study will be invited for this new study. Participants will get NNC6019-0001, regardless of whether they got placebo or NNC6019-0001 in the first study. The study will last for approximately 6 years or until NNC6019-0001 is commercially or otherwise available to the participant, whichever comes first.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italië, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Italië, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Completed study intervention in NN6019-4940 and attended the last study visit (week 64; visit 16), and no later than 12 weeks after visit 16.
  • Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the enrolment visit.

Exclusion Criteria:

  • A prior solid organ transplant.
  • Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
  • Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.
  • Body weight greater than (>) 120 kilograms (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC6019-0001

Participants will receive NNC6019-0001 intravenously every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.
Geneesmiddel: NNC6019-0001

Intravenous NNC6019-0001 every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to up to 6 years

Measured as events.
From baseline (week 0) to up to 6 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in meters.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Myocardial Extracellular Volume (ECV)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

The KCCQ is a disease-specific health status instrument composed of 23 items that quantify the domains of physical limitation, symptoms, self-efficacy, social limitation, and health-related quality of life limitation from heart failure. The overall summary score and all domains have been independently demonstrated to be valid, reliable, and responsive to clinical change. CSS scores range from 0 to 100 and lower scores represent more severe symptoms and/or limitations and scores of 100 indicate no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. Measured in score on a scale.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Troponin I
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in nanogram per milliliter (ng/mL).
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Global Longitudinal Strain (GLS) on Echocardiography
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

9 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Register-ID: JRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren