Um estudo de pesquisa para avaliar o tratamento de longo prazo com um medicamento chamado NNC6019-0001 para pessoas com insuficiência cardíaca devido à amiloidose por transtirretina
24 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo de extensão aberto de segurança e eficácia a longo prazo de NNC6019-0001 em participantes com cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR CM)
Este estudo testará um medicamento, NNC6019-0001, para pessoas com doença cardíaca devido à amiloidose TTR.
Irá avaliar até que ponto este medicamento é seguro a longo prazo e se pode reduzir os sintomas de uma doença cardíaca devido à amiloidose TTR, como a insuficiência cardíaca.
É uma extensão de um estudo denominado "Um estudo de investigação para analisar como funciona um novo medicamento denominado NNC6019-0001 e quão seguro é para pessoas que têm uma doença cardíaca devido à amiloidose TTR".
Somente os participantes que concluíram esse estudo serão convidados para este novo estudo.
Os participantes receberão NNC6019-0001, independentemente de terem recebido placebo ou NNC6019-0001 no primeiro estudo.
O estudo durará até 157 semanas (36 meses/3 anos).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
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Münster, Alemanha, 48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ of MD Schl of Med
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Créteil, França, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Umc Groningen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pi
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Pisa, Pi, Itália, 56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
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Pisa, Pi, Itália, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
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Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
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Prague, Tcheca, 12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu a intervenção do estudo em NN6019-4940 e compareceu à última visita do estudo (semana 64; visita 16) e no máximo 12 semanas após a visita 16.
- Espera-se que receba doses estáveis de terapia médica cardiovascular 6 semanas antes da visita de inscrição.
Critério de exclusão:
- Um transplante prévio de órgão sólido.
- Presença ou história de neoplasia maligna (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou neoplasia intraepitelial prostática in situ/de alto grau (PIN) ou câncer de próstata de baixo grau) dentro de 5 anos antes da triagem.
- Tratamento atual com bloqueadores dos canais de cálcio com efeitos no sistema de condução (por exemplo, verapamil, diltiazem). O uso de bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos é permitido. O uso de digoxina só será permitido se necessário para manejo de fibrilação atrial com resposta ventricular rápida.
- Peso corporal superior a (>) 120 quilogramas (kg) (264,6 libras [lb]) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC6019-0001
Os participantes receberão NNC6019-0001 por via intravenosa a cada 4 semanas, adicionado ao tratamento padrão até a semana 140.
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NNC6019-0001 intravenoso a cada 4 semanas adicionado ao tratamento padrão até a semana 140.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 39 (semana 156)
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Medido como eventos.
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Desde o início (semana 0) até a visita 39 (semana 156)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Medido em metros.
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Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal-pro (NT-proBNP)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Medido em porcentagem.
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Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Alteração no volume extracelular miocárdico (ECV)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Medido em pontos percentuais.
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Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Mudança na pontuação de resumo clínico (CSS) do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde por insuficiência cardíaca.
A pontuação resumida geral e todos os domínios foram demonstrados de forma independente como válidos, confiáveis e responsivos às mudanças clínicas.
As pontuações CSS variam de 0 a 100 e pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
Medido em pontuação em uma escala.
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Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Mudança na Troponina I
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Mudança na Deformação Longitudinal Global (GLS) na Ecocardiografia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Medido em pontos percentuais.
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Da linha de base (semana 0) até a visita 28 (semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (Identificador de registro: JRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .