En forskningsstudie för att titta på långtidsbehandling med ett läkemedel som heter NNC6019-0001 för personer som har hjärtsvikt på grund av transtyretin amyloidos
24 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Open-label förlängningsstudie av långsiktig säkerhet och effekt av NNC6019-0001 hos deltagare med transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR CM)
Denna studie kommer att testa ett läkemedel, NNC6019-0001, för personer som har en hjärtsjukdom på grund av TTR-amyloidos.
Det kommer att undersöka hur säkert detta läkemedel är på lång sikt och om det kan minska symtom på hjärtsjukdom på grund av TTR-amyloidos, såsom hjärtsvikt.
Det är en förlängning av en studie som heter "En forskningsstudie för att titta på hur ett nytt läkemedel som heter NNC6019-0001 fungerar och hur säkert det är för personer som har en hjärtsjukdom på grund av TTR-amyloidos".
Endast deltagare som har genomfört den studien kommer att bjudas in till denna nya studie.
Deltagarna kommer att få NNC6019-0001, oavsett om de fick placebo eller NNC6019-0001 i den första studien.
Studien kommer att pågå i upp till 157 veckor (36 månader/3 år).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Univ of MD Schl of Med
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italien, 56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pisa, Pi, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
-
Münster, Tyskland, 48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförde studieintervention i NN6019-4940 och deltog vid senaste studiebesöket (vecka 64; besök 16), och senast 12 veckor efter besök 16.
- Förväntas vara på stabila doser av kardiovaskulär medicinsk terapi 6 veckor före inskrivningsbesöket.
Exklusions kriterier:
- En tidigare solid organtransplantation.
- Närvaro eller historia av malign neoplasm (annat än hudcancer i basal eller skivepitel, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller in situ/höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) eller låggradig prostatacancer) inom 5 år före screening.
- Nuvarande behandling med kalciumkanalblockerare med effekt på ledningssystem (t.ex. verapamil, diltiazem). Användning av dihydropyridinkalciumkanalblockerare är tillåten. Användning av digoxin kommer endast att tillåtas om det krävs för hantering av förmaksflimmer med snabbt kammarsvar.
- Kroppsvikt större än (>) 120 kilogram (kg) (264,6 pund [lb]) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC6019-0001
Deltagarna kommer att få NNC6019-0001 intravenöst var fjärde vecka som läggs till standardvården fram till vecka 140.
|
Intravenös NNC6019-0001 var fjärde vecka läggs till standardvården fram till vecka 140.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till besök 39 (vecka 156)
|
Mätt som händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till besök 39 (vecka 156)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
Mätt i meter.
|
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
|
Förändring i N-terminal-pro hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
Mätt i procent.
|
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
|
Förändring i myokardiell extracellulär volym (ECV)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 punkter som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, self-efficacy, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt.
Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar.
CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet.
Mätt i poäng på en skala.
|
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
|
Förändring i Troponin I
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
Mätt i nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
|
Förändring i Global Longitudinal Strain (GLS) på ekokardiografi
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (Registeridentifierare: JRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .