Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att titta på långtidsbehandling med ett läkemedel som heter NNC6019-0001 för personer som har hjärtsvikt på grund av transtyretin amyloidos

25 april 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Open-label förlängningsstudie av långsiktig säkerhet och effekt av NNC6019-0001 hos deltagare med transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

Denna studie kommer att testa ett läkemedel, NNC6019-0001, för personer som har en hjärtsjukdom på grund av TTR-amyloidos. Det kommer att undersöka hur säkert detta läkemedel är på lång sikt och om det kan minska symtom på hjärtsjukdom på grund av TTR-amyloidos, såsom hjärtsvikt. Det är en förlängning av en studie som heter "En forskningsstudie för att titta på hur ett nytt läkemedel som heter NNC6019-0001 fungerar och hur säkert det är för personer som har en hjärtsjukdom på grund av TTR-amyloidos". Endast deltagare som har genomfört den studien kommer att bjudas in till denna nya studie. Deltagarna kommer att få NNC6019-0001, oavsett om de fick placebo eller NNC6019-0001 i den första studien. Studien kommer att pågå i upp till 157 veckor (36 månader/3 år).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Har inte rekryterat ännu
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic Rochester
  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Har inte rekryterat ännu
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Har inte rekryterat ännu
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförde studieintervention i NN6019-4940 och deltog vid senaste studiebesöket (vecka 64; besök 16), och senast 12 veckor efter besök 16.
  • Förväntas vara på stabila doser av kardiovaskulär medicinsk terapi 6 veckor före inskrivningsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • En tidigare solid organtransplantation.
  • Närvaro eller historia av malign neoplasm (annat än hudcancer i basal eller skivepitel, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller in situ/höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) eller låggradig prostatacancer) inom 5 år före screening.
  • Nuvarande behandling med kalciumkanalblockerare med effekt på ledningssystem (t.ex. verapamil, diltiazem). Användning av dihydropyridinkalciumkanalblockerare är tillåten. Användning av digoxin kommer endast att tillåtas om det krävs för hantering av förmaksflimmer med snabbt kammarsvar.
  • Kroppsvikt större än (>) 120 kilogram (kg) (264,6 pund [lb]) vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC6019-0001
Deltagarna kommer att få NNC6019-0001 intravenöst var fjärde vecka som läggs till standardvården fram till vecka 140.
Läkemedel: NNC6019-0001
Intravenös NNC6019-0001 var fjärde vecka läggs till standardvården fram till vecka 140.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till besök 39 (vecka 156)
Mätt som händelser.
Från baslinjen (vecka 0) upp till besök 39 (vecka 156)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Mätt i meter.
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Förändring i N-terminal-pro hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Mätt i procent.
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Förändring i myokardiell extracellulär volym (ECV)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Mätt i procentenheter.
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 punkter som kvantifierar domänerna fysisk begränsning, symtom, self-efficacy, social begränsning och hälsorelaterad livskvalitetsbegränsning från hjärtsvikt. Den övergripande sammanfattningen och alla domäner har oberoende av varandra visats vara giltiga, tillförlitliga och lyhörda för kliniska förändringar. CSS-poäng varierar från 0 till 100 och lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet. Mätt i poäng på en skala.
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Förändring i Troponin I
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Mätt i nanogram per milliliter (ng/ml).
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Förändring i Global Longitudinal Strain (GLS) på ekokardiografi
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)
Mätt i procentenheter.
Från baslinjen (vecka 0) till besök 28 (vecka 104)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

Kliniska prövningar på NNC6019-0001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera