SGLT2阻害剤（TRANSCEND-T2D-2）の有無にかかわらず、2型糖尿病およびメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な成人参加者におけるセマグルチドと比較したレタトルチドの効果
2026年4月7日 更新者：Eli Lilly and Company
SGLT2阻害剤の有無にかかわらずメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の成人参加者を対象に、レタトルチドの週1回投与とセマグルチドの週1回投与の有効性と安全性を調査する第3相無作為多施設非盲検試験（TRANSCEND-T2D-） 2)
この研究の目的は、ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）の有無にかかわらず、2型糖尿病でメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な参加者を対象に、セマグルチドと比較したレタルトルチドの有効性と安全性を調査することです。
研究は約 26 か月間続き、最大 24 回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Long Beach Research Institute
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Arrow Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Herman Clinical Research
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、11106
- NYC Research INC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Medication Management
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Clinical Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie、Texas、アメリカ、75098
- Medrasa Clinical Research
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- IMA Clinical Research West Virginia
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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-
Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a.、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1205AAO
- CEMEDIAB
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CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1204
- Instituto Centenario
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mendoza Province
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Godoy Cruz、Mendoza Province、アルゼンチン、5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe Province
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Granadero Baigorria、Santa Fe Province、アルゼンチン、2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
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Bayamón、プエルトリコ、00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Chihuahua City、メキシコ、31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Veracruz、メキシコ、91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Cardiolink Clin Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 (T2D) がある
- HbA1c ≧ 7.0% (53 ミリモル/モル (mmol/mol)) ～ ≤ 10.5% (91 mmol/mol)
- スクリーニング前の90日間に、SGLT2iの有無にかかわらず、1日あたり1500ミリグラム以上のメトホルミン（mg/日）からなる安定した糖尿病治療を受けている
- スクリーニング前の少なくとも90日間体重が安定している
- BMI (Body Mass Index) が 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上である
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1D) がある
- スクリーニング前の過去6か月以内にケトアシドーシス、高浸透圧状態、または昏睡の病歴がある
- スクリーニング前の過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある、または低血糖症に気づいていない
- 現在、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定がある
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が45ミリリットル/分/1.73平方メートル（mL/分/1.73）未満である m^2)、または中央検査機関によって決定された、地域ラベルごとのメトホルミン療法中止のための国固有の閾値よりも低い
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している
- ニューヨーク心臓協会の機能分類 IV のうっ血性心不全がある
- スクリーニング前の90日以内に急性心筋梗塞、脳卒中を患ったことがある、またはうっ血性心不全で入院したことがある
- 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常がある
- 活動性または未治療の悪性腫瘍の病歴がある、または臨床的に重大な悪性腫瘍から5年以内に寛解している
- 生涯にわたる自殺未遂歴がある
- 慢性または急性膵炎を患っていた
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群2型の家族歴または個人歴がある
- スクリーニング前の90日以内に、体重減少を促進することを目的とした処方薬、市販薬、または代替療法を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レタルトルチド用量レベル 1
参加者にはレタルトルチドが皮下投与（SC）されます。
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SCを管理しました。
他の名前：
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実験的：レタルトルチド用量レベル 2
参加者はレタルトルチドを皮下投与されます。
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SCを管理しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セマグルチド
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
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SCを管理しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、80週目
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ベースライン、80週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
|
ベースライン、80週目
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HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、80週目
|
ベースライン、80週目
|
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HbA1c ≤ 6.5% を達成した参加者の割合
時間枠：80週目
|
80週目
|
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HbA1c < 5.7% を達成した参加者の割合
時間枠：80週目
|
80週目
|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：80週目
|
80週目
|
|
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、80週目
|
ベースライン、80週目
|
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5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：80週目
|
80週目
|
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10%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：80週目
|
80週目
|
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15%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：80週目
|
80週目
|
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HbA1c ≤ 6.5% および ≥ 10% の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：80週目
|
80週目
|
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：80週目
|
80週目
|
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非高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：80週目
|
80週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版または承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。