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Effet du rétatrutide par rapport au sémaglutide chez les participants adultes atteints de diabète de type 2 et de contrôle glycémique inadéquat avec la metformine avec ou sans inhibiteur du SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2)

28 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité du rétatrutide une fois par semaine par rapport au sémaglutide une fois par semaine chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine avec ou sans inhibiteur du SGLT2 (TRANSCEND-T2D- 2)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du rétatrutide par rapport au sémaglutide chez les participants atteints de diabète de type 2 et contrôle glycémique inadéquat avec la metformine avec ou sans inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i). L'étude durera environ 26 mois et pourra comprendre jusqu'à 24 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Recrutement
        • Fundación Respirar
        • Chercheur principal:
          • Maria De Salvo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Chercheur principal:
          • Federico Perez Manghi
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
        • Chercheur principal:
          • JOSE POZZI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1414
        • Pas encore de recrutement
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
        • Chercheur principal:
          • Hernan Finkelstein
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • Pas encore de recrutement
        • Stat Research S.A.
        • Chercheur principal:
          • Lucas Gutnisky
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Recrutement
        • Centro Médico Viamonte
        • Chercheur principal:
          • Diego Aizenberg
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Pas encore de recrutement
        • Mautalen Salud e investigación
        • Chercheur principal:
          • José Fretes
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
        • Pas encore de recrutement
        • CIPREC
        • Chercheur principal:
          • Cesar Zaidman
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1205AAO
        • Pas encore de recrutement
        • CEMEDIAB
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Chertkoff
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, 1204
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Centenario
        • Chercheur principal:
          • SUSANA SALZBERG
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Chercheur principal:
          • Antonela Mainardi
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentine, 5006
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Luquez
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, 5501
        • Recrutement
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
        • Chercheur principal:
          • Pedro Rosario Fabian Calella
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentine, 2152
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
        • Chercheur principal:
          • Juan Escalante
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVD
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Chercheur principal:
          • Maximiliano Sicer
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Pas encore de recrutement
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
        • Chercheur principal:
          • Ronald Sigal
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Pas encore de recrutement
        • Alberta Diabetes Institute
        • Chercheur principal:
          • Peter Senior
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Recrutement
        • Aggarwal and Associates Limited
        • Chercheur principal:
          • Naresh Aggarwal
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Recrutement
        • Hamilton Medical Research Group
        • Chercheur principal:
          • Richard Tytus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Pas encore de recrutement
        • Wharton Medical Clinic
        • Chercheur principal:
          • Sean Wharton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Recrutement
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
        • Chercheur principal:
          • Steven Zizzo
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pas encore de recrutement
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Chercheur principal:
          • John O'Mahony
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Recrutement
        • Maple Leaf Research
        • Chercheur principal:
          • Graham Smith
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Pas encore de recrutement
        • Prime Health Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Iris Shasha Gorfinkel
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Recrutement
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
        • Chercheur principal:
          • Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Recrutement
        • 9109-0126 Quebec Inc.
        • Chercheur principal:
          • Ronald Akhras
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31110
        • Pas encore de recrutement
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
        • Chercheur principal:
          • Luis Nevarez
      • Veracruz, Mexique, 91851
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
        • Chercheur principal:
          • Rosa Luna Ceballos
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 11650
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
        • Chercheur principal:
          • Melchor Alpizar Salazar
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06090
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
        • Chercheur principal:
          • Efrain Villeda Espinosa
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Pas encore de recrutement
        • RM Pharma Specialists
        • Chercheur principal:
          • Mariana Crespo
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Pas encore de recrutement
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
        • Chercheur principal:
          • Cesar Calvo
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Pas encore de recrutement
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
        • Chercheur principal:
          • Maria Arechavaleta Granell
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
        • Chercheur principal:
          • Leobardo Sauque Reyna
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiolink Clin Trials
        • Chercheur principal:
          • Elías García
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64610
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica García Flores SC
        • Chercheur principal:
          • Pedro Garcia
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Angel Comulada-Rivera
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
        • Chercheur principal:
          • Gregorio Cortes-Maisonet
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
        • Chercheur principal:
          • William Garvey
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Recrutement
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
        • Chercheur principal:
          • James Schultz
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Recrutement
        • Long Beach Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Ashley Duzik
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Recrutement
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Steven Barag
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Neda Rasouli
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Arrow Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • David Billmeier
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • New Age Medical Research Corporation
        • Chercheur principal:
          • Janet Gersten
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Recrutement
        • South Broward Research
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Blaze
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Recrutement
        • Clinical Research of Central Florida
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Torres
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Recrutement
        • Herman Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Lee Herman
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Chercheur principal:
          • ALAN PARSA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Kevin Prier
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Pas encore de recrutement
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
        • Chercheur principal:
          • Renee Galen
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
        • Chercheur principal:
          • Clinton Guillory
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Recrutement
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
        • Chercheur principal:
          • Jean Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
        • Chercheur principal:
          • Vanita Aroda
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Recrutement
        • NECCR PrimaCare Research
        • Chercheur principal:
          • Ehab Sorial
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Recrutement
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Chercheur principal:
          • Neil Fraser
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Palm Research Center Tenaya
        • Chercheur principal:
          • Samer Nakhle
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11106
        • Recrutement
        • NYC Research INC
        • Chercheur principal:
          • Anastasios Manessis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Recrutement
        • Medication Management
        • Chercheur principal:
          • James Franklin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Remington Davis Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Elena Christofides
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Recrutement
        • Intend Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Lisa Connery
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Recrutement
        • Central States Research
        • Chercheur principal:
          • Sarah Land
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Recrutement
        • The Corvallis Clinic, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Brian Curtis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Serge Jabbour
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Chercheur principal:
          • Julio Rosenstock
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
        • Recrutement
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
        • Chercheur principal:
          • alex guevara
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Recrutement
        • Juno Research
        • Chercheur principal:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • Southern Endocrinology Associates
        • Chercheur principal:
          • Sumana Gangi
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • Texas Valley Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Luna
      • Wylie, Texas, États-Unis, 75098
        • Recrutement
        • Medrasa Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Tanvir Ahmad
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Recrutement
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Chercheur principal:
          • Anton Grasch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Recrutement
        • Exemplar Research
        • Chercheur principal:
          • WARD PAINE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrez de diabète de type 2 (DT2)
  • Avoir une HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimoles par mole (mmol/mol)) à ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
  • Avoir suivi un traitement stable contre le diabète comprenant de la metformine ≥ 1 500 milligrammes par jour (mg/jour) avec ou sans SGLT2i pendant 90 jours avant le dépistage
  • Sont de poids stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de diabète de type 1 (DT1)
  • avez des antécédents d'acidocétose, d'état hyperosmolaire ou de coma au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • avez des antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'inconscience de l'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Vous recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement pour la rétinopathie diabétique et/ou l'œdème maculaire.
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 millilitres/minute/1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) ou inférieur au seuil spécifique au pays pour l'arrêt du traitement par metformine selon l'étiquette locale, tel que déterminé par le laboratoire central
  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité
  • Souffrez d'insuffisance cardiaque congestive selon la classification fonctionnelle IV de la New York Heart Association.
  • Avoir eu un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou avoir été hospitalisé pour insuffisance cardiaque congestive dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
  • avez des antécédents de tumeur maligne active ou non traitée ou êtes en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative depuis moins de 5 ans
  • Avez-vous des antécédents de tentative de suicide au cours de votre vie
  • A eu une pancréatite chronique ou aiguë
  • avez des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type 2
  • Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou des remèdes alternatifs, destinés à favoriser la perte de poids dans les 90 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de rétatrutide niveau 1
Les participants recevront du rétatrutide administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Rétatrutide
SC administré.
Autres noms:
  • LY3437943
Expérimental: Dose de rétatrutide niveau 2
Les participants recevront du rétatrutide administré sous SC.
Médicament: Rétatrutide
SC administré.
Autres noms:
  • LY3437943
Comparateur actif: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide administré SC.
Médicament: Sémaglutide
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (%)
Délai: Référence, semaine 80
Référence, semaine 80

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 80
Base de référence, semaine 80
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (%)
Délai: Référence, semaine 80
Référence, semaine 80
Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 5,7 %
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 80
Référence, semaine 80
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 15 %
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Pourcentage de participants qui atteignent une HbA1c ≤ 6,5 % et une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides
Délai: Semaine 80
Semaine 80
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines autres que haute densité (HDL)
Délai: Semaine 80
Semaine 80

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18805
  • J1I-MC-GZBZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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