Effet du rétatrutide par rapport au sémaglutide chez les participants adultes atteints de diabète de type 2 et de contrôle glycémique inadéquat avec la metformine avec ou sans inhibiteur du SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2)
7 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité du rétatrutide une fois par semaine par rapport au sémaglutide une fois par semaine chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine avec ou sans inhibiteur du SGLT2 (TRANSCEND-T2D- 2)
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du rétatrutide par rapport au sémaglutide chez les participants atteints de diabète de type 2 et contrôle glycémique inadéquat avec la metformine avec ou sans inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i).
L'étude durera environ 26 mois et pourra comprendre jusqu'à 24 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Córdoba, Argentine, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentine, C1205AAO
- CEMEDIAB
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1204
- Instituto Centenario
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentine, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe Province
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Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentine, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, Mexique, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
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-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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-
California
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Herman Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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-
Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11106
- NYC Research INC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Management
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Wylie, Texas, États-Unis, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
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Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Souffrez de diabète de type 2 (DT2)
- Avoir une HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimoles par mole (mmol/mol)) à ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
- Avoir suivi un traitement stable contre le diabète comprenant de la metformine ≥ 1 500 milligrammes par jour (mg/jour) avec ou sans SGLT2i pendant 90 jours avant le dépistage
- Sont de poids stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Souffrez de diabète de type 1 (DT1)
- avez des antécédents d'acidocétose, d'état hyperosmolaire ou de coma au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- avez des antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'inconscience de l'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Vous recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement pour la rétinopathie diabétique et/ou l'œdème maculaire.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 millilitres/minute/1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) ou inférieur au seuil spécifique au pays pour l'arrêt du traitement par metformine selon l'étiquette locale, tel que déterminé par le laboratoire central
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité
- Souffrez d'insuffisance cardiaque congestive selon la classification fonctionnelle IV de la New York Heart Association.
- Avoir eu un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou avoir été hospitalisé pour insuffisance cardiaque congestive dans les 90 jours précédant le dépistage
- Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
- avez des antécédents de tumeur maligne active ou non traitée ou êtes en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative depuis moins de 5 ans
- Avez-vous des antécédents de tentative de suicide au cours de votre vie
- A eu une pancréatite chronique ou aiguë
- avez des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type 2
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou des remèdes alternatifs, destinés à favoriser la perte de poids dans les 90 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose de rétatrutide niveau 1
Les participants recevront du rétatrutide administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
Autres noms:
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Expérimental: Dose de rétatrutide niveau 2
Les participants recevront du rétatrutide administré sous SC.
|
SC administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide administré SC.
|
SC administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (%)
Délai: Référence, semaine 80
|
Référence, semaine 80
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 80
|
Base de référence, semaine 80
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (%)
Délai: Référence, semaine 80
|
Référence, semaine 80
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 5,7 %
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 80
|
Référence, semaine 80
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 15 %
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent une HbA1c ≤ 6,5 % et une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines autres que haute densité (HDL)
Délai: Semaine 80
|
Semaine 80
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du système endocrinien
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- sémaglutide
- rétatrutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .