Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Retatrutide sammenlignet med Semaglutid hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin med eller uten SGLT2-hemmer (TRANSCEND-T2D-2)

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomisert, multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Retatrutide én gang i uken sammenlignet med Semaglutid én gang i uken hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin med eller uten SGLT2-hemmer (TRANSCEND-T2D- 2)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til retatrutide sammenlignet med semaglutid hos deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin med eller uten natrium-glukose cotransporter-2-hemmer (SGLT2i). Studien vil vare i omtrent 26 måneder og kan omfatte opptil 24 besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Fundación Respirar
        • Hovedetterforsker:
          • Maria De Salvo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Perez Manghi
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
        • Hovedetterforsker:
          • JOSE POZZI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
        • Hovedetterforsker:
          • Hernan Finkelstein
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • STAT Research S.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Gutnisky
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Rekruttering
        • Centro Médico Viamonte
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Aizenberg
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Hovedetterforsker:
          • José Fretes
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIPREC
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Zaidman
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1205AAO
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CEMEDIAB
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Chertkoff
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Centenario
        • Hovedetterforsker:
          • SUSANA SALZBERG
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Hovedetterforsker:
          • Antonela Mainardi
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Luquez
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
        • Rekruttering
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Rosario Fabian Calella
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Escalante
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Hovedetterforsker:
          • Maximiliano Sicer
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Sigal
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alberta Diabetes Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Senior
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Rekruttering
        • Aggarwal and Associates Limited
        • Hovedetterforsker:
          • Naresh Aggarwal
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Rekruttering
        • Hamilton Medical Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Tytus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wharton Medical Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Wharton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Rekruttering
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Zizzo
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • John O'Mahony
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Rekruttering
        • Maple Leaf Research
        • Hovedetterforsker:
          • Graham Smith
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prime Health Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Iris Shasha Gorfinkel
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
        • Hovedetterforsker:
          • Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Rekruttering
        • 9109-0126 Quebec Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Akhras
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • William Garvey
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rekruttering
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
        • Hovedetterforsker:
          • James Schultz
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Rekruttering
        • Long Beach Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Duzik
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rekruttering
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Barag
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Neda Rasouli
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Billmeier
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Age Medical Research Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Janet Gersten
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Rekruttering
        • South Broward Research
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Blaze
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Central Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Torres
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Rekruttering
        • Herman Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Herman
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Hovedetterforsker:
          • ALAN PARSA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Prier
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Renee Galen
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
        • Hovedetterforsker:
          • Clinton Guillory
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
        • Hovedetterforsker:
          • Vanita Aroda
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Rekruttering
        • NECCR PrimaCare Research
        • Hovedetterforsker:
          • Ehab Sorial
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Rekruttering
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Fraser
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • Palm Research Center Tenaya
        • Hovedetterforsker:
          • Samer Nakhle
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11106
        • Rekruttering
        • NYC Research INC
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasios Manessis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Rekruttering
        • Medication Management
        • Hovedetterforsker:
          • James Franklin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Christofides
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Rekruttering
        • Intend Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Connery
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Central States Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Land
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Rekruttering
        • The Corvallis Clinic, P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Curtis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Jabbour
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Rosenstock
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
        • Rekruttering
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
        • Hovedetterforsker:
          • alex guevara
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Rekruttering
        • Juno Research
        • Hovedetterforsker:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Rekruttering
        • Southern Endocrinology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Sumana Gangi
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Luna
      • Wylie, Texas, Forente stater, 75098
        • Rekruttering
        • Medrasa Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Tanvir Ahmad
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Rekruttering
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Grasch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Rekruttering
        • Exemplar Research
        • Hovedetterforsker:
          • WARD PAINE
      • Chihuahua, Mexico, 31110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Nevarez
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Luna Ceballos
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
        • Hovedetterforsker:
          • Melchor Alpizar Salazar
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
        • Hovedetterforsker:
          • Efrain Villeda Espinosa
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RM Pharma Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Crespo
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Calvo
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Arechavaleta Granell
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
        • Hovedetterforsker:
          • Leobardo Sauque Reyna
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiolink Clin Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Elías García
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica García Flores SC
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Garcia
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Comulada-Rivera
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gregorio Cortes-Maisonet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimol per mol (mmol/mol)) til ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
  • Har vært på en stabil diabetesbehandling bestående av metformin ≥ 1500 milligram per dag (mg/dag) med eller uten SGLT2i i løpet av 90 dager før screening
  • Er av stabil vekt i minst 90 dager før screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Mottar eller planlegger å motta behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) eller lavere enn den landsspesifikke terskelen for seponering av metforminbehandling per lokal etikett som bestemt av sentrallaboratoriet
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjertesvikt
  • Har hatt et akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller vært innlagt på sykehus for kongestiv hjertesvikt innen 90 dager før screening
  • Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år
  • Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
  • Hadde kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
  • Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, eller alternative midler, beregnet på å fremme kroppsvektreduksjon innen 90 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retatrutide dosenivå 1
Deltakerne vil få retatrutide administrert subkutant (SC).
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3437943
Eksperimentell: Retatrutide dosenivå 2
Deltakerne vil motta retatrutide administrert SC.
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3437943
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid administrert SC.
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Endring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c < 5,7 %
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
Grunnlinje, uke 80
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 5 %
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 10 %
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 15 %
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 % og ≥ 10 % vektreduksjon
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 80
Uke 80
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uke 80
Uke 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering eller godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere