Effekt av Retatrutide sammenlignet med Semaglutid hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin med eller uten SGLT2-hemmer (TRANSCEND-T2D-2)
7. april 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, randomisert, multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Retatrutide én gang i uken sammenlignet med Semaglutid én gang i uken hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin med eller uten SGLT2-hemmer (TRANSCEND-T2D- 2)
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til retatrutide sammenlignet med semaglutid hos deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin med eller uten natrium-glukose cotransporter-2-hemmer (SGLT2i).
Studien vil vare i omtrent 26 måneder og kan omfatte opptil 24 besøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe Province
-
Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Herman Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11106
- NYC Research INC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie, Texas, Forente stater, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, Mexico, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes (T2D)
- Har HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimol per mol (mmol/mol)) til ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
- Har vært på en stabil diabetesbehandling bestående av metformin ≥ 1500 milligram per dag (mg/dag) med eller uten SGLT2i i løpet av 90 dager før screening
- Er av stabil vekt i minst 90 dager før screening
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes (T1D)
- Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Mottar eller planlegger å motta behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
- Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) eller lavere enn den landsspesifikke terskelen for seponering av metforminbehandling per lokal etikett som bestemt av sentrallaboratoriet
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
- Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjertesvikt
- Har hatt et akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller vært innlagt på sykehus for kongestiv hjertesvikt innen 90 dager før screening
- Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
- Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år
- Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
- Hadde kronisk eller akutt pankreatitt
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
- Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, eller alternative midler, beregnet på å fremme kroppsvektreduksjon innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retatrutide dosenivå 1
Deltakerne vil få retatrutide administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retatrutide dosenivå 2
Deltakerne vil motta retatrutide administrert SC.
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid administrert SC.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
|
Grunnlinje, uke 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
|
Grunnlinje, uke 80
|
|
Endring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
|
Grunnlinje, uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c < 5,7 %
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
|
Grunnlinje, uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 5 %
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 10 %
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 15 %
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 % og ≥ 10 % vektreduksjon
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uke 80
|
Uke 80
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering eller godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .