Retatrutiden vaikutus verrattuna semaglutidiin aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinilla SGLT2-estäjän kanssa tai ilman (TRANSCEND-T2D-2)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin kerran viikossa annettavan Retatrutdin tehoa ja turvallisuutta kerran viikossa verrattuna semaglutidiin kerran viikossa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinilla SGLT2-estäjän kanssa tai ilman sitä (TRANSC-T2-ENDC) 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia retatrutidin tehoa ja turvallisuutta semaglutidiin verrattuna osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinilla natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjän (SGLT2i) kanssa tai ilman sitä.
Tutkimus kestää noin 26 kuukautta ja voi sisältää jopa 24 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentiina, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1204
- Instituto Centenario
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentiina, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe Province
-
Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentiina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, Meksiko, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Herman Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
- NYC Research INC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie, Texas, Yhdysvallat, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 2 diabetes (T2D)
- HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimoolia per mooli (mmol/mol)) - ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
- olet saanut stabiilia diabeteshoitoa, joka sisältää metformiinia ≥ 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk) SGLT2i:n kanssa tai ilman sitä 90 päivän ajan ennen seulontaa
- Ovat vakaan painoisia vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes (T1D)
- sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila tai kooma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia tai hypoglykemiatietoisuus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Saat tai aiot saada hoitoa diabeettiseen retinopatiaan ja/tai makulaturvotukseen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73) m^2) tai pienempi kuin keskuslaboratorion määrittämä maakohtainen kynnys metformiinihoidon lopettamiselle paikallisten ohjeiden mukaan
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Onko New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai olet ollut sairaalassa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö
- sinulla on ollut aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta alle 5 vuotta
- Onko sinulla elinikäinen itsemurhayritys
- Oli krooninen tai akuutti haimatulehdus
- sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2
- olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, joiden tarkoituksena on edistää kehon painon pudottamista 90 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retatrutide annostaso 1
Osallistujat saavat retatrutidia ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Retatrutide annostaso 2
Osallistujat saavat retatrutidia SC.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia SC-annoksena.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c < 5,7 %
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Perustaso, viikko 80
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5 %
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 10 %
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 15 %
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n ≤ 6,5 % ja ≥ 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 80
|
Viikko 80
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- semaglutidi
- uudelleentarkastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta tai hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .