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Wirkung von Retatrutid im Vergleich zu Semaglutid bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin mit oder ohne SGLT2-Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

7. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Semaglutid einmal wöchentlich bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin mit oder ohne SGLT2-Inhibitor (TRANSCEND-T2D- 2)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid im Vergleich zu Semaglutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) zu untersuchen. Die Studie wird etwa 26 Monate dauern und kann bis zu 24 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentinien, C1205AAO
        • CEMEDIAB
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinien, 5501
        • CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
    • Santa Fe Province
      • Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentinien, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G4
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
      • Wylie, Texas, Vereinigte Staaten, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • IMA Clinical Research West Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D) haben
  • HbA1c ≥ 7,0 % (53 Millimol pro Mol (mmol/mol)) bis ≤ 10,5 % (91 mmol/mol) haben
  • 90 Tage vor dem Screening eine stabile Diabetesbehandlung bestehend aus Metformin ≥ 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag) mit oder ohne SGLT2i erhalten haben
  • Sie müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Gewicht haben
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Ketoazidose, hyperosmolarem Zustand oder Koma haben
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem oder planen eine solche
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) haben m^2) oder niedriger als der vom Zentrallabor festgelegte länderspezifische Schwellenwert für das Absetzen der Metformin-Therapie gemäß lokaler Kennzeichnung
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen
  • Sie haben eine Herzinsuffizienz der Funktionsklassifikation IV der New York Heart Association
  • innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening einen akuten Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Sie haben eine bekannte klinisch bedeutsame Magenentleerungsstörung
  • Sie haben in der Vergangenheit eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch bedeutsamen bösartigen Erkrankung
  • Haben Sie im Laufe Ihres Lebens einen Selbstmordversuch begangen?
  • Hatte eine chronische oder akute Pankreatitis
  • Sie haben in Ihrer Familie oder in Ihrer Familie ein medulläres Schilddrüsenkarzinom oder ein Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder alternative Heilmittel zur Förderung der Körpergewichtsreduktion eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retatrutid-Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutid-Dosisstufe 2
Den Teilnehmern wird Retatrutid subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3437943
Aktiver Komparator: Semaglutid
Den Teilnehmern wird Semaglutid s.c. verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % und eine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18805
  • J1I-MC-GZBZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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