Effect van Retatrutide vergeleken met Semaglutide bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met metformine, met of zonder SGLT2-remmer (TRANSCEND-T2D-2)
7 april 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Retatrutide eenmaal per week te onderzoeken, vergeleken met Semaglutide eenmaal per week bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met metformine, met of zonder SGLT2-remmer (TRANSCEND-T2D- 2)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van retatrutide te onderzoeken in vergelijking met semaglutide bij deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met metformine, met of zonder natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i).
Het onderzoek duurt ongeveer 26 maanden en kan maximaal 24 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentinië, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1204
- Instituto Centenario
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinië, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe Province
-
Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentinië, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, Mexico, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Herman Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
- NYC Research INC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie, Texas, Verenigde Staten, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (T2D) hebben
- Een HbA1c ≥ 7,0% (53 millimol per mol (mmol/mol)) tot ≤ 10,5% (91 mmol/mol) hebben
- Een stabiele diabetesbehandeling heeft gehad bestaande uit metformine ≥ 1500 milligram per dag (mg/dag) met of zonder SGLT2i gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Een stabiel gewicht hebben gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Een Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 (T1D) hebben
- Een voorgeschiedenis heeft van ketoacidose, hyperosmolaire toestand of coma in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige hypoglykemie of het niet bewust zijn van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Momenteel een behandeling ontvangt of van plan bent te ondergaan voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben <45 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) of lager dan de landspecifieke drempel voor het staken van de behandeling met metformine volgens lokaal label zoals bepaald door het centrale laboratorium
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- Heb New York Heart Association functionele classificatie IV congestief hartfalen
- Een acuut hartinfarct of beroerte hebben gehad of binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege congestief hartfalen
- U heeft een bekende klinisch significante maagledigingsafwijking
- Een voorgeschiedenis heeft van een actieve of onbehandelde maligniteit of minder dan 5 jaar in remissie bent van een klinisch significante maligniteit
- Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Had chronische of acute pancreatitis
- Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie (MEN)-syndroom type 2
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of alternatieve remedies hebben gebruikt die bedoeld zijn om de vermindering van het lichaamsgewicht te bevorderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1 van Retatrutide
Deelnemers krijgen retatrutide subcutaan toegediend (SC).
|
Beheerde SC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2 van Retatrutide
Deelnemers krijgen retatrutide SC toegediend.
|
Beheerde SC.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Deelnemers krijgen semaglutide toegediend als SC.
|
Beheerde SC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
|
Basislijn, week 80
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
|
Basislijn, week 80
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
|
Basislijn, week 80
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤ 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikt < 5,7%
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 80
|
Basislijn, week 80
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥ 5% bereikt
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥ 10% bereikt
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥ 15% bereikt
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c-gewichtsreductie van ≤ 6,5% en ≥ 10% bereikt
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Week 80
|
Week 80
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .