Effekt av retatrutide jämfört med semaglutid hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med metformin med eller utan SGLT2-hämmare (TRANSCEND-T2D-2)
7 april 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, randomiserad, multicenter, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Retatrutide en gång i veckan jämfört med Semaglutid en gång i veckan hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med metformin med eller utan SGLT2-hämmare (TRANSCEND-T2D- 2)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten av retatrutide jämfört med semaglutid hos deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med metformin med eller utan natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2i).
Studien kommer att pågå i cirka 26 månader och kan omfatta upp till 24 besök.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe Province
-
Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Herman Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
- NYC Research INC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie, Texas, Förenta staterna, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, Mexiko, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes (T2D)
- Har HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimol per mol (mmol/mol)) till ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
- Har varit på en stabil diabetesbehandling bestående av metformin ≥ 1500 milligram per dag (mg/dag) med eller utan SGLT2i under 90 dagar före screening
- Har en stabil vikt i minst 90 dagar före screening
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Exklusions kriterier:
- Har typ 1-diabetes (T1D)
- Har en historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd eller koma inom de senaste 6 månaderna före screening
- Har en historia av allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemi omedvetenhet under de senaste 6 månaderna före screening
- Får för närvarande eller planerar att få behandling för diabetisk retinopati och/eller makulaödem
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) eller lägre än den landsspecifika tröskeln för att avbryta metforminbehandlingen enligt lokal märkning enligt det centrala laboratoriet
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
- Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjärtsvikt
- Har haft en akut hjärtinfarkt, stroke eller varit inlagd på sjukhus för kronisk hjärtsvikt inom 90 dagar före screening
- Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning
- Har en historia av en aktiv eller obehandlad malignitet eller är i remission från en kliniskt signifikant malignitet i mindre än 5 år
- Har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
- Hade kronisk eller akut pankreatit
- Har en familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom typ 2
- Har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel, eller alternativa läkemedel, avsedda att främja viktminskning inom 90 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retatrutide Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få retatrutide administrerat subkutant (SC).
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Retatrutide Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få retatrutide administrerad SC.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (%)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c < 5,7 %
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Baslinje, vecka 80
|
|
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥ 5 %
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
|
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥ 10 %
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
|
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥ 15 %
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤ 6,5 % och ≥ 10 % viktminskning
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Vecka 80
|
Vecka 80
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen eller godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .