SGLT2 억제제(TRANSCEND-T2D-2) 유무에 관계없이 메트포르민을 사용한 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절이 있는 성인 참가자에서 세마글루타이드와 비교한 리타트루타이드의 효과
2026년 4월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
SGLT2 억제제(TRANSCEND-T2D-)를 사용하거나 사용하지 않고 메트포르민을 사용하고 제2형 당뇨병이 있는 성인 참가자를 대상으로 주 1회 레타트루타이드의 유효성 및 안전성을 주 1회 세마글루타이드와 비교하기 위한 제3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구(TRANSCEND-T2D- 2)
이 연구의 목적은 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i) 유무에 관계없이 메트포르민으로 혈당 조절이 부족한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 세마글루타이드와 비교하여 리타트루타이드의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구는 약 26개월 동안 지속되며 최대 24회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua City, 멕시코, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Veracruz, 멕시코, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Herman Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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-
Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11106
- NYC Research INC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Management
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Wylie, Texas, 미국, 75098
- Medrasa Clinical Research
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a., Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1205AAO
- CEMEDIAB
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1204
- Instituto Centenario
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, 아르헨티나, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe Province
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Granadero Baigorria, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2152
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
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-
-
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2D)이 있음
- HbA1c ≥ 7.0%(몰당 53밀리몰(mmol/mol)) ~ ≤ 10.5%(91mmol/mol)
- 스크리닝 전 90일 동안 SGLT2i 유무에 관계없이 1일 1500mg(mg/일) 이상의 메트포르민으로 구성된 안정적인 당뇨병 치료를 받았음
- 선별검사 전 최소 90일 동안 체중이 안정적이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 25.0kg(kg/m^2) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D)이 있음
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 케톤산증, 고삼투압 상태 또는 혼수상태의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심각한 저혈당증의 병력이 있거나 저혈당증을 인지하지 못한 경우
- 현재 당뇨망막병증 및/또는 황반부종 치료를 받고 있거나 받을 계획이 있는 분
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73미터) 미만이어야 합니다. m^2) 또는 중앙 실험실에서 결정한 현지 라벨에 따른 메트포르민 치료 중단에 대한 국가별 기준점보다 낮습니다.
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술적 치료가 있는 경우
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IV 울혈성 심부전이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 급성 심근경색, 뇌졸중을 앓았거나 울혈성 심부전으로 입원한 적이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 악성 종양으로부터 5년 미만 동안 완화 상태에 있는 경우
- 평생 자살 시도 경력이 있는 경우
- 만성 또는 급성 췌장염이 있었던 경우
- 갑상선 수질암종 또는 다발성 내분비선 종양(MEN) 증후군 2형의 가족력 또는 개인력이 있는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감소를 촉진하기 위한 처방약, 일반의약품 또는 대체 요법을 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Retatrutide 복용량 레벨 1
참가자들은 피하주사(SC)로 리타트루티드를 투여받게 됩니다.
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SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 리타트루타이드 용량 레벨 2
참가자는 SC로 투여되는 리타트루티드를 받게 됩니다.
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SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세마글루타이드
참가자는 SC로 투여되는 세마글루타이드를 받게 됩니다.
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SC를 관리했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
HbA1c 기준치 대비 변화(%)
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
|
HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 80주차
|
80주차
|
|
HbA1c < 5.7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 80주차
|
80주차
|
|
체중의 기준선 대비 변화율
기간: 80주차
|
80주차
|
|
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 80주차
|
기준선, 80주차
|
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 80주차
|
80주차
|
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10% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 80주차
|
80주차
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|
15% 이상 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 80주차
|
80주차
|
|
HbA1c ≤ 6.5% 및 ≥ 10% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 80주차
|
80주차
|
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 80주차
|
80주차
|
|
비고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 80주차
|
80주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 또는 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국