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瑞他鲁肽与索马鲁肽对患有 2 型糖尿病且使用二甲双胍联合或不联合 SGLT2 抑制剂血糖控制不足的成人参与者的影响 (TRANSCEND-T2D-2)

2026年4月7日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 3 期、随机、多中心、开放标签研究，旨在调查每周一次瑞他鲁肽与每周一次索马鲁肽相比，在患有 2 型糖尿病且使用二甲双胍联合或不联合 SGLT2 抑制剂时血糖控制不足的成人参与者中的疗效和安全性 (TRANSCEND-T2D- 2）

本研究的目的是探讨瑞他鲁肽与索马鲁肽相比，对于患有 2 型糖尿病且使用二甲双胍联合或不联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 血糖控制不充分的受试者的疗效和安全性。 该研究将持续约 26 个月，可能包括最多 24 次访问。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L5G4
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
      • Whitby、Ontario、加拿大、L1N 2L1
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Veracruz、墨西哥、91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Long Beach、California、美国、90805
        • Long Beach Research Institute
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • South Broward Research
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Herman Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Texas Valley Clinical Research
      • Wylie、Texas、美国、75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • IMA Clinical Research West Virginia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a.、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1205AAO
        • CEMEDIAB
      • CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz、Mendoza Province、阿根廷、5501
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe Province
      • Granadero Baigorria、Santa Fe Province、阿根廷、2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2D)
  • HbA1c ≥ 7.0%（53 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)）至 ≤ 10.5% (91 mmol/mol)
  • 在筛查前 90 天内接受过稳定的糖尿病治疗，包括每日 1500 毫克 (mg/day) 的二甲双胍，联合或不联合 SGLT2i
  • 筛查前至少 90 天体重稳定
  • 体重指数 (BMI) ≥ 25.0 公斤每平方米 (kg/m^2)

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1D)
  • 筛查前 6 个月内有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
  • 筛查前 6 个月内有严重低血糖史或不知情的低血糖史
  • 目前正在接受或计划接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 毫升/分钟/1.73 平方米 (mL/分钟/1.73 m^2) 或低于中心实验室确定的根据当地标签停止二甲双胍治疗的国家特定阈值
  • 之前或计划进行肥胖症手术治疗
  • 患有纽约心脏协会功能分类 IV 充血性心力衰竭
  • 筛查前 90 天内曾患有急性心肌梗塞、中风或因充血性心力衰竭住院
  • 已知有临床意义的胃排空异常
  • 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床上显着的恶性肿瘤缓解时间不足 5 年
  • 有任何自杀未遂史
  • 患有慢性或急性胰腺炎
  • 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征 2 型家族史或个人史
  • 在筛查前 90 天内已服用旨在促进体重减轻的处方药或非处方药或替代疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞他鲁肽剂量水平 1
参与者将接受皮下注射（SC）的瑞他鲁肽。
药品：瑞他鲁肽
管理SC。
其他名称：
  • LY3437943
实验性的：瑞他鲁肽剂量级别 2
参与者将接受瑞他鲁肽 SC 给药。
药品：瑞他鲁肽
管理SC。
其他名称：
  • LY3437943
有源比较器：索马鲁肽
参与者将接受皮下注射索马鲁肽。
药品：索马鲁肽
管理SC。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
收缩压 (SBP) 基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
HbA1c 达到 ≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第80周
第80周
HbA1c 达到 < 5.7% 的参与者百分比
大体时间：第80周
第80周
体重相对基线的变化百分比
大体时间：第80周
第80周
体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比
大体时间：第80周
第80周
体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比
大体时间：第80周
第80周
体重减轻 ≥ 15% 的参与者百分比
大体时间：第80周
第80周
HbA1c ≤ 6.5% 且体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比
大体时间：第80周
第80周
甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：第80周
第80周
非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：第80周
第80周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月21日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18805
  • J1I-MC-GZBZ (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次发表或批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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