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瑞他鲁肽与索马鲁肽对患有 2 型糖尿病且使用二甲双胍联合或不联合 SGLT2 抑制剂血糖控制不足的成人参与者的影响 (TRANSCEND-T2D-2)

2024年4月28日更新者：Eli Lilly and Company

一项 3 期、随机、多中心、开放标签研究，旨在调查每周一次瑞他鲁肽与每周一次索马鲁肽相比，在患有 2 型糖尿病且使用二甲双胍联合或不联合 SGLT2 抑制剂时血糖控制不足的成人参与者中的疗效和安全性 (TRANSCEND-T2D- 2）

本研究的目的是探讨瑞他鲁肽与索马鲁肽相比，对于患有 2 型糖尿病且使用二甲双胍联合或不联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 血糖控制不充分的受试者的疗效和安全性。该研究将持续约 26 个月，可能包括最多 24 次访问。

研究概览

地位

招聘中

条件

2型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1250

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
电话号码：1-317-615-4559
邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
    - 尚未招聘
    - University of Calgary - Clinical Trials Unit
    - 首席研究员：
      
      Ronald Sigal
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
    - 尚未招聘
    - Alberta Diabetes Institute
    - 首席研究员：
      
      Peter Senior
- Ontario
  - Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
    - 招聘中
    - Aggarwal and Associates Limited
    - 首席研究员：
      
      Naresh Aggarwal
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
    - 招聘中
    - Hamilton Medical Research Group
    - 首席研究员：
      
      Richard Tytus
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
    - 尚未招聘
    - Wharton Medical Clinic
    - 首席研究员：
      
      Sean Wharton
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8J 0B6
    - 招聘中
    - Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
    - 首席研究员：
      
      Steven Zizzo
  - Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
    - 尚未招聘
    - Bluewater Clinical Research Group Inc.
    - 首席研究员：
      
      John O'Mahony
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
    - 招聘中
    - Maple Leaf Research
    - 首席研究员：
      
      Graham Smith
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
    - 尚未招聘
    - Prime Health Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Iris Shasha Gorfinkel
  - Whitby、Ontario、加拿大、L1N 2L1
    - 招聘中
    - Private Practice - Dr. Nigel Jagan
    - 首席研究员：
      
      Nigel Jagan
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
    - 招聘中
    - 9109-0126 Quebec Inc.
    - 首席研究员：
      
      Ronald Akhras
墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31110
    - 尚未招聘
    - Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
    - 首席研究员：
      
      Luis Nevarez
  - Veracruz、墨西哥、91851
    - 尚未招聘
    - Instituto Veracruzano en Investigacion Clínica S.C.
    - 首席研究员：
      
      Rosa Luna Ceballos
- Distrito Federal
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、11650
    - 尚未招聘
    - Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
    - 首席研究员：
      
      Melchor Alpizar Salazar
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06090
    - 尚未招聘
    - Hospital de Jésus, I.A.P.
    - 首席研究员：
      
      Efrain Villeda Espinosa
  - Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、03100
    - 尚未招聘
    - RM Pharma Specialists
    - 首席研究员：
      
      Mariana Crespo
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
    - 尚未招聘
    - Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
    - 首席研究员：
      
      Cesar Calvo
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
    - 尚未招聘
    - Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    - 首席研究员：
      
      Maria Arechavaleta Granell
- Morelos
  - Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
    - 尚未招聘
    - Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    - 首席研究员：
      
      Leobardo Sauque Reyna
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
    - 尚未招聘
    - Cardiolink Clin Trials
    - 首席研究员：
      
      Elías García
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64610
    - 尚未招聘
    - Clínica García Flores SC
    - 首席研究员：
      
      Pedro Garcia
波多黎各
- - Bayamón、波多黎各、00959
    - 招聘中
    - Advanced Clinical Research, LLC
    - 首席研究员：
      
      Angel Comulada-Rivera
  - San Juan、波多黎各、00917
    - 招聘中
    - GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
    - 首席研究员：
      
      Gregorio Cortes-Maisonet
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - 招聘中
    - University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    - 首席研究员：
      
      William Garvey
- California
  - Escondido、California、美国、92025
    - 招聘中
    - Neighborhood Healthcare Institute of Health
    - 首席研究员：
      
      James Schultz
  - Long Beach、California、美国、90805
    - 招聘中
    - Long Beach Research Institute
    - 首席研究员：
      
      Ashley Duzik
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    - 招聘中
    - Rancho Cucamonga Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Steven Barag
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 招聘中
    - University of COlorado Anschutz Medical Campus
    - 首席研究员：
      
      Neda Rasouli
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - 招聘中
    - Arrow Clinical Trials
    - 首席研究员：
      
      David Billmeier
  - Miami、Florida、美国、33186
    - 招聘中
    - New Age Medical Research Corporation
    - 首席研究员：
      
      Janet Gersten
  - Miramar、Florida、美国、33027
    - 招聘中
    - South Broward Research
    - 首席研究员：
      
      Kenneth Blaze
  - Winter Haven、Florida、美国、33880
    - 招聘中
    - Clinical Research of Central Florida
    - 首席研究员：
      
      Eduardo Torres
- Georgia
  - Suwanee、Georgia、美国、30024
    - 招聘中
    - Herman Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Lee Herman
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - 招聘中
    - Pacific Diabetes & Endocrine Center
    - 首席研究员：
      
      ALAN PARSA
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - 招聘中
    - Rocky Mountain Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Kevin Prier
- Indiana
  - Newburgh、Indiana、美国、47630
    - 尚未招聘
    - Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    - 首席研究员：
      
      Renee Galen
- Louisiana
  - Monroe、Louisiana、美国、71201
    - 招聘中
    - IMA Clinical Research Monroe - Armand
    - 首席研究员：
      
      Clinton Guillory
- Maryland
  - Hyattsville、Maryland、美国、20782
    - 招聘中
    - MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    - 首席研究员：
      
      Jean Park
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - 招聘中
    - Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
    - 首席研究员：
      
      Vanita Aroda
  - Fall River、Massachusetts、美国、02721
    - 招聘中
    - NECCR PrimaCare Research
    - 首席研究员：
      
      Ehab Sorial
- Michigan
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - 招聘中
    - Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    - 首席研究员：
      
      Neil Fraser
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - 招聘中
    - Palm Research Center Tenaya
    - 首席研究员：
      
      Samer Nakhle
- New York
  - Long Island City、New York、美国、11106
    - 招聘中
    - NYC Research INC
    - 首席研究员：
      
      Anastasios Manessis
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27405
    - 招聘中
    - Medication Management
    - 首席研究员：
      
      James Franklin
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - 招聘中
    - Remington Davis Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Elena Christofides
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - 招聘中
    - Intend Research, LLC
    - 首席研究员：
      
      Lisa Connery
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - 招聘中
    - Central States Research
    - 首席研究员：
      
      Sarah Land
- Oregon
  - Corvallis、Oregon、美国、97330
    - 招聘中
    - The Corvallis Clinic, P.C.
    - 首席研究员：
      
      Brian Curtis
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - 尚未招聘
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - 首席研究员：
      
      Serge Jabbour
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - 招聘中
    - Dallas Diabetes Research Center
    - 首席研究员：
      
      Julio Rosenstock
  - Fort Worth、Texas、美国、76164
    - 招聘中
    - Valley Institute of Research - Fort Worth
    - 首席研究员：
      
      alex guevara
  - Houston、Texas、美国、77040
    - 招聘中
    - Juno Research
    - 首席研究员：
      
      Damaris Vega
  - Mesquite、Texas、美国、75149
    - 招聘中
    - Southern Endocrinology Associates
    - 首席研究员：
      
      Sumana Gangi
  - Weslaco、Texas、美国、78596
    - 招聘中
    - Texas Valley Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Eduardo Luna
  - Wylie、Texas、美国、75098
    - 招聘中
    - Medrasa Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Tanvir Ahmad
- Washington
  - Wenatchee、Washington、美国、98801
    - 招聘中
    - Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
    - 首席研究员：
      
      Anton Grasch
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26505
    - 招聘中
    - Exemplar Research
    - 首席研究员：
      
      WARD PAINE
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
    - 招聘中
    - Fundación Respirar
    - 首席研究员：
      
      Maria De Salvo
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
    - 尚未招聘
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    - 首席研究员：
      
      Federico Perez Manghi
  - Córdoba、阿根廷、5000
    - 尚未招聘
    - Centro Diabetológico Dr. Waitman
    - 首席研究员：
      
      JOSE POZZI
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1414
    - 尚未招聘
    - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    - 首席研究员：
      
      Hernan Finkelstein
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
    - 尚未招聘
    - STAT Research S.A.
    - 首席研究员：
      
      Lucas Gutnisky
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
    - 招聘中
    - Centro Médico Viamonte
    - 首席研究员：
      
      Diego Aizenberg
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
    - 尚未招聘
    - Mautalen Salud e Investigación
    - 首席研究员：
      
      José Fretes
  - Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1061AAS
    - 尚未招聘
    - CIPREC
    - 首席研究员：
      
      Cesar Zaidman
  - C.a.b.a.、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1205AAO
    - 尚未招聘
    - CEMEDIAB
    - 首席研究员：
      
      Alejandro Chertkoff
  - Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、1204
    - 尚未招聘
    - Instituto Centenario
    - 首席研究员：
      
      SUSANA SALZBERG
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
    - 尚未招聘
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    - 首席研究员：
      
      Antonela Mainardi
- Córdoba
  - Cordoba、Córdoba、阿根廷、5006
    - 尚未招聘
    - Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
    - 首席研究员：
      
      Cecilia Luquez
- Mendoza
  - Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷、5501
    - 招聘中
    - CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    - 首席研究员：
      
      Pedro Rosario Fabian Calella
- Santa Fe
  - Granadero Baigorria、Santa Fe、阿根廷、2152
    - 招聘中
    - Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
    - 首席研究员：
      
      Juan Escalante
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVD
    - 尚未招聘
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario
    - 首席研究员：
      
      Maximiliano Sicer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有 2 型糖尿病 (T2D)
HbA1c ≥ 7.0%（53 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)）至 ≤ 10.5% (91 mmol/mol)
在筛查前 90 天内接受过稳定的糖尿病治疗，包括每日 1500 毫克 (mg/day) 的二甲双胍，联合或不联合 SGLT2i
筛查前至少 90 天体重稳定
体重指数 (BMI) ≥ 25.0 公斤每平方米 (kg/m^2)

排除标准：

患有 1 型糖尿病 (T1D)
筛查前 6 个月内有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
筛查前 6 个月内有严重低血糖史或不知情的低血糖史
目前正在接受或计划接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗
估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 毫升/分钟/1.73 平方米 (mL/分钟/1.73 m^2) 或低于中心实验室确定的根据当地标签停止二甲双胍治疗的国家特定阈值
之前或计划进行肥胖症手术治疗
患有纽约心脏协会功能分类 IV 充血性心力衰竭
筛查前 90 天内曾患有急性心肌梗塞、中风或因充血性心力衰竭住院
已知有临床意义的胃排空异常
有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床上显着的恶性肿瘤缓解时间不足 5 年
有任何自杀未遂史
患有慢性或急性胰腺炎
有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征 2 型家族史或个人史
在筛查前 90 天内已服用旨在促进体重减轻的处方药或非处方药或替代疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：瑞他鲁肽剂量水平 1 参与者将接受皮下注射（SC）的瑞他鲁肽。	药品：瑞他鲁肽管理SC。其他名称： LY3437943
实验性的：瑞他鲁肽剂量级别 2 参与者将接受瑞他鲁肽 SC 给药。	药品：瑞他鲁肽管理SC。其他名称： LY3437943
有源比较器：索马鲁肽参与者将接受皮下注射索马鲁肽。	药品：索马鲁肽管理SC。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化 (%) 大体时间：基线，第 80 周	基线，第 80 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
收缩压 (SBP) 基线的变化大体时间：基线，第 80 周	基线，第 80 周
HbA1c 相对于基线的变化 (%) 大体时间：基线，第 80 周	基线，第 80 周
HbA1c 达到 ≤ 6.5% 的参与者百分比大体时间：第80周	第80周
HbA1c 达到 < 5.7% 的参与者百分比大体时间：第80周	第80周
体重相对基线的变化百分比大体时间：第80周	第80周
体重相对基线的变化大体时间：基线，第 80 周	基线，第 80 周
体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比大体时间：第80周	第80周
体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比大体时间：第80周	第80周
体重减轻 ≥ 15% 的参与者百分比大体时间：第80周	第80周
HbA1c ≤ 6.5% 且体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比大体时间：第80周	第80周
甘油三酯相对于基线的百分比变化大体时间：第80周	第80周
非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化大体时间：第80周	第80周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月11日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月28日

最后验证

2024年4月1日

瑞他鲁肽与索马鲁肽对患有 2 型糖尿病且使用二甲双胍联合或不联合 SGLT2 抑制剂血糖控制不足的成人参与者的影响 (TRANSCEND-T2D-2)

一项 3 期、随机、多中心、开放标签研究，旨在调查每周一次瑞他鲁肽与每周一次索马鲁肽相比，在患有 2 型糖尿病且使用二甲双胍联合或不联合 SGLT2 抑制剂时血糖控制不足的成人参与者中的疗效和安全性 (TRANSCEND-T2D- 2）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点