Efecto de retatrutida en comparación con semaglutida en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2)
7 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto para investigar la eficacia y seguridad de retatrutida una vez a la semana en comparación con semaglutida una vez a la semana en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D- 2)
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de retatrutida en comparación con semaglutida en participantes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2i).
El estudio durará unos 26 meses y podrá incluir hasta 24 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe Province
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Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research INC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie, Texas, Estados Unidos, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, México, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, México, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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-
-
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-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2 (DT2)
- Tener HbA1c ≥ 7,0 % (53 milimoles por mol (mmol/mol)) a ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
- Haber estado en un tratamiento estable para la diabetes que consista en metformina ≥ 1500 miligramos por día (mg/día) con o sin iSGLT2 durante los 90 días previos a la evaluación.
- Tienen peso estable durante al menos 90 días antes de la evaluación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 (DT1)
- Tiene antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
- Tiene antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
- Actualmente está recibiendo o planea recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o el edema macular.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) o inferior al umbral específico del país para suspender el tratamiento con metformina según la etiqueta local según lo determine el laboratorio central
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación funcional IV de la New York Heart Association
- Haber tenido un infarto agudo de miocardio, un derrame cerebral o haber sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 90 días previos a la evaluación.
- Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida.
- Tiene antecedentes de una enfermedad maligna activa o no tratada o está en remisión de una enfermedad maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años.
- Tiene antecedentes de intento de suicidio en su vida.
- Ha tenido pancreatitis crónica o aguda.
- Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2
- Haber tomado medicamentos recetados o de venta libre, o remedios alternativos, destinados a promover la reducción de peso corporal dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis de retatrutida 1
Los participantes recibirán retatrutida administrada por vía subcutánea (SC).
|
SC administrado.
Otros nombres:
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|
Experimental: Nivel de dosis de retatrutida 2
Los participantes recibirán retatrutida SC administrada.
|
SC administrado.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida SC administrada.
|
SC administrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c < 5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 5%
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 10%
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 15%
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso de HbA1c ≤ 6,5 % y ≥ 10 %
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Semana 80
|
Semana 80
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del sistema endocrino
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
- retatrutida
Otros números de identificación del estudio
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .