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Efecto de retatrutida en comparación con semaglutida en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2)

15 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto para investigar la eficacia y seguridad de retatrutida una vez a la semana en comparación con semaglutida una vez a la semana en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D- 2)

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de retatrutida en comparación con semaglutida en participantes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2i). El estudio durará unos 26 meses y podrá incluir hasta 24 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • Fundación Respirar
        • Investigador principal:
          • Maria De Salvo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Investigador principal:
          • Federico Perez Manghi
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aún no reclutando
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
        • Investigador principal:
          • JOSE POZZI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Aún no reclutando
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
        • Investigador principal:
          • Hernan Finkelstein
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Aún no reclutando
        • STAT Research S.A.
        • Investigador principal:
          • Lucas Gutnisky
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Viamonte
        • Investigador principal:
          • Diego Aizenberg
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Aún no reclutando
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Investigador principal:
          • José Fretes
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Aún no reclutando
        • CIPREC
        • Investigador principal:
          • Cesar Zaidman
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1205AAO
        • Aún no reclutando
        • CEMEDIAB
        • Investigador principal:
          • Alejandro Chertkoff
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1204
        • Aún no reclutando
        • Instituto Centenario
        • Investigador principal:
          • SUSANA SALZBERG
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Investigador principal:
          • Antonela Mainardi
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
        • Investigador principal:
          • Cecilia Luquez
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
        • Reclutamiento
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
        • Investigador principal:
          • Pedro Rosario Fabian Calella
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
        • Investigador principal:
          • Juan Escalante
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Investigador principal:
          • Maximiliano Sicer
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Aún no reclutando
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Ronald Sigal
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Aún no reclutando
        • Alberta Diabetes Institute
        • Investigador principal:
          • Peter Senior
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Reclutamiento
        • Aggarwal and Associates Limited
        • Investigador principal:
          • Naresh Aggarwal
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Reclutamiento
        • Hamilton Medical Research Group
        • Investigador principal:
          • Richard Tytus
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Aún no reclutando
        • Wharton Medical Clinic
        • Investigador principal:
          • Sean Wharton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Reclutamiento
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
        • Investigador principal:
          • Steven Zizzo
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Aún no reclutando
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Investigador principal:
          • John O'Mahony
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Reclutamiento
        • Maple Leaf Research
        • Investigador principal:
          • Graham Smith
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • Aún no reclutando
        • Prime Health Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Iris Shasha Gorfinkel
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
        • Investigador principal:
          • Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Reclutamiento
        • 9109-0126 Quebec Inc.
        • Investigador principal:
          • Ronald Akhras
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
        • Investigador principal:
          • William Garvey
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Reclutamiento
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
        • Investigador principal:
          • James Schultz
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Reclutamiento
        • Long Beach Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ashley Duzik
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Reclutamiento
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Steven Barag
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Neda Rasouli
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Arrow Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Billmeier
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • New Age Medical Research Corporation
        • Investigador principal:
          • Janet Gersten
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Reclutamiento
        • South Broward Research
        • Investigador principal:
          • Kenneth Blaze
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Central Florida
        • Investigador principal:
          • Eduardo Torres
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Reclutamiento
        • Herman Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Lee Herman
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Investigador principal:
          • ALAN PARSA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Kevin Prier
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Aún no reclutando
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
        • Investigador principal:
          • Renee Galen
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Reclutamiento
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
        • Investigador principal:
          • Clinton Guillory
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
        • Investigador principal:
          • Jean Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
        • Investigador principal:
          • Vanita Aroda
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Reclutamiento
        • NECCR PrimaCare Research
        • Investigador principal:
          • Ehab Sorial
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Reclutamiento
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Investigador principal:
          • Neil Fraser
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Palm Research Center Tenaya
        • Investigador principal:
          • Samer Nakhle
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Reclutamiento
        • NYC Research INC
        • Investigador principal:
          • Anastasios Manessis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Reclutamiento
        • Medication Management
        • Investigador principal:
          • James Franklin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Remington Davis Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Elena Christofides
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Reclutamiento
        • Intend Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Lisa Connery
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Reclutamiento
        • Central States Research
        • Investigador principal:
          • Sarah Land
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Reclutamiento
        • The Corvallis Clinic, P.C.
        • Investigador principal:
          • Brian Curtis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Serge Jabbour
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Investigador principal:
          • Julio Rosenstock
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Reclutamiento
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
        • Investigador principal:
          • alex guevara
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Reclutamiento
        • Juno Research
        • Investigador principal:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • Southern Endocrinology Associates
        • Investigador principal:
          • Sumana Gangi
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Reclutamiento
        • Texas Valley Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Eduardo Luna
      • Wylie, Texas, Estados Unidos, 75098
        • Reclutamiento
        • Medrasa Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Tanvir Ahmad
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Reclutamiento
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Investigador principal:
          • Anton Grasch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • Exemplar Research
        • Investigador principal:
          • WARD PAINE
  • México
      • Chihuahua, México, 31110
        • Aún no reclutando
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
        • Investigador principal:
          • Luis Nevarez
      • Veracruz, México, 91851
        • Aún no reclutando
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
        • Investigador principal:
          • Rosa Luna Ceballos
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 11650
        • Aún no reclutando
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
        • Investigador principal:
          • Melchor Alpizar Salazar
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
        • Investigador principal:
          • Efrain Villeda Espinosa
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
        • Aún no reclutando
        • RM Pharma Specialists
        • Investigador principal:
          • Mariana Crespo
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Aún no reclutando
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
        • Investigador principal:
          • Cesar Calvo
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Aún no reclutando
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
        • Investigador principal:
          • Maria Arechavaleta Granell
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
        • Investigador principal:
          • Leobardo Sauque Reyna
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Aún no reclutando
        • Cardiolink Clin Trials
        • Investigador principal:
          • Elías García
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64610
        • Aún no reclutando
        • Clínica García Flores SC
        • Investigador principal:
          • Pedro Garcia
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Angel Comulada-Rivera
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
        • Investigador principal:
          • Gregorio Cortes-Maisonet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes tipo 2 (DT2)
  • Tener HbA1c ≥ 7,0 % (53 milimoles por mol (mmol/mol)) a ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
  • Haber estado en un tratamiento estable para la diabetes que consista en metformina ≥ 1500 miligramos por día (mg/día) con o sin iSGLT2 durante los 90 días previos a la evaluación.
  • Tienen peso estable durante al menos 90 días antes de la evaluación.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1 (DT1)
  • Tiene antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
  • Tiene antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
  • Actualmente está recibiendo o planea recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o el edema macular.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) o inferior al umbral específico del país para suspender el tratamiento con metformina según la etiqueta local según lo determine el laboratorio central
  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación funcional IV de la New York Heart Association
  • Haber tenido un infarto agudo de miocardio, un derrame cerebral o haber sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 90 días previos a la evaluación.
  • Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida.
  • Tiene antecedentes de una enfermedad maligna activa o no tratada o está en remisión de una enfermedad maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años.
  • Tiene antecedentes de intento de suicidio en su vida.
  • Ha tenido pancreatitis crónica o aguda.
  • Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2
  • Haber tomado medicamentos recetados o de venta libre, o remedios alternativos, destinados a promover la reducción de peso corporal dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis de retatrutida 1
Los participantes recibirán retatrutida administrada por vía subcutánea (SC).
Droga: Retatrutida
SC administrado.
Otros nombres:
  • LY3437943
Experimental: Nivel de dosis de retatrutida 2
Los participantes recibirán retatrutida SC administrada.
Droga: Retatrutida
SC administrado.
Otros nombres:
  • LY3437943
Comparador activo: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida SC administrada.
Droga: Semaglutida
SC administrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c < 5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 5%
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 10%
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 15%
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso de HbA1c ≤ 6,5 % y ≥ 10 %
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80
Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18805
  • J1I-MC-GZBZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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