Efeito da retatrutida em comparação com a semaglutida em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina com ou sem inibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2)
28 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e aberto para investigar a eficácia e segurança da retatrutida uma vez por semana em comparação com a semaglutida uma vez por semana em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina com ou sem inibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D- 2)
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança deste retatrutida em comparação com semaglutida em participantes com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina com ou sem inibidor do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT2i).
O estudo durará cerca de 26 meses e pode incluir até 24 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Fundación Respirar
-
Investigador principal:
- Maria De Salvo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Ainda não está recrutando
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Investigador principal:
- Federico Perez Manghi
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Ainda não está recrutando
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
Investigador principal:
- JOSE POZZI
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
- Ainda não está recrutando
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Investigador principal:
- Hernan Finkelstein
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Ainda não está recrutando
- STAT Research S.A.
-
Investigador principal:
- Lucas Gutnisky
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Recrutamento
- Centro Médico Viamonte
-
Investigador principal:
- Diego Aizenberg
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Ainda não está recrutando
- Mautalen Salud e Investigación
-
Investigador principal:
- José Fretes
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- Ainda não está recrutando
- CIPREC
-
Investigador principal:
- Cesar Zaidman
-
C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1205AAO
- Ainda não está recrutando
- CEMEDIAB
-
Investigador principal:
- Alejandro Chertkoff
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1204
- Ainda não está recrutando
- Instituto Centenario
-
Investigador principal:
- SUSANA SALZBERG
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Ainda não está recrutando
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Investigador principal:
- Antonela Mainardi
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
- Ainda não está recrutando
- Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
-
Investigador principal:
- Cecilia Luquez
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
- Recrutamento
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Investigador principal:
- Pedro Rosario Fabian Calella
-
-
Santa Fe
-
Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
-
Investigador principal:
- Juan Escalante
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Ainda não está recrutando
- Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario
-
Investigador principal:
- Maximiliano Sicer
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Ainda não está recrutando
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Investigador principal:
- Ronald Sigal
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Ainda não está recrutando
- Alberta Diabetes Institute
-
Investigador principal:
- Peter Senior
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Recrutamento
- Aggarwal and Associates Limited
-
Investigador principal:
- Naresh Aggarwal
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Recrutamento
- Hamilton Medical Research Group
-
Investigador principal:
- Richard Tytus
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Ainda não está recrutando
- Wharton Medical Clinic
-
Investigador principal:
- Sean Wharton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Recrutamento
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Investigador principal:
- Steven Zizzo
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Ainda não está recrutando
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Investigador principal:
- John O'Mahony
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Recrutamento
- Maple Leaf Research
-
Investigador principal:
- Graham Smith
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Ainda não está recrutando
- Prime Health Clinical Research
-
Investigador principal:
- Iris Shasha Gorfinkel
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
- Recrutamento
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
Investigador principal:
- Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Recrutamento
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
Investigador principal:
- Ronald Akhras
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
Investigador principal:
- William Garvey
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Recrutamento
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Investigador principal:
- James Schultz
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Recrutamento
- Long Beach Research Institute
-
Investigador principal:
- Ashley Duzik
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Recrutamento
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Investigador principal:
- Steven Barag
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
Investigador principal:
- Neda Rasouli
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Recrutamento
- Arrow Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Billmeier
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- New Age Medical Research Corporation
-
Investigador principal:
- Janet Gersten
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- South Broward Research
-
Investigador principal:
- Kenneth Blaze
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Recrutamento
- Clinical Research of Central Florida
-
Investigador principal:
- Eduardo Torres
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Recrutamento
- Herman Clinical Research
-
Investigador principal:
- Lee Herman
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Investigador principal:
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Investigador principal:
- Kevin Prier
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Ainda não está recrutando
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
Investigador principal:
- Renee Galen
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Recrutamento
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
Investigador principal:
- Clinton Guillory
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Recrutamento
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
Investigador principal:
- Jean Park
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Investigador principal:
- Vanita Aroda
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Recrutamento
- NECCR PrimaCare Research
-
Investigador principal:
- Ehab Sorial
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Recrutamento
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Investigador principal:
- Neil Fraser
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Palm Research Center Tenaya
-
Investigador principal:
- Samer Nakhle
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- Recrutamento
- NYC Research INC
-
Investigador principal:
- Anastasios Manessis
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Recrutamento
- Medication Management
-
Investigador principal:
- James Franklin
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Recrutamento
- Remington Davis Clinical Research
-
Investigador principal:
- Elena Christofides
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Recrutamento
- Intend Research, LLC
-
Investigador principal:
- Lisa Connery
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Central States Research
-
Investigador principal:
- Sarah Land
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Recrutamento
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
Investigador principal:
- Brian Curtis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Investigador principal:
- Serge Jabbour
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Dallas Diabetes Research Center
-
Investigador principal:
- Julio Rosenstock
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Recrutamento
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Investigador principal:
- alex guevara
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Recrutamento
- Juno Research
-
Investigador principal:
- Damaris Vega
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- Southern Endocrinology Associates
-
Investigador principal:
- Sumana Gangi
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Recrutamento
- Texas Valley Clinical Research
-
Investigador principal:
- Eduardo Luna
-
Wylie, Texas, Estados Unidos, 75098
- Recrutamento
- Medrasa Clinical Research
-
Investigador principal:
- Tanvir Ahmad
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Recrutamento
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Investigador principal:
- Anton Grasch
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- Exemplar Research
-
Investigador principal:
- WARD PAINE
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31110
- Ainda não está recrutando
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Investigador principal:
- Luis Nevarez
-
Veracruz, México, 91851
- Ainda não está recrutando
- Instituto Veracruzano en Investigacion Clínica S.C.
-
Investigador principal:
- Rosa Luna Ceballos
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 11650
- Ainda não está recrutando
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Investigador principal:
- Melchor Alpizar Salazar
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06090
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
Investigador principal:
- Efrain Villeda Espinosa
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Ainda não está recrutando
- RM Pharma Specialists
-
Investigador principal:
- Mariana Crespo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Ainda não está recrutando
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Investigador principal:
- Cesar Calvo
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Ainda não está recrutando
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Investigador principal:
- Maria Arechavaleta Granell
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Ainda não está recrutando
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
Investigador principal:
- Leobardo Sauque Reyna
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Ainda não está recrutando
- Cardiolink Clin Trials
-
Investigador principal:
- Elías García
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Ainda não está recrutando
- Clínica García Flores SC
-
Investigador principal:
- Pedro Garcia
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Recrutamento
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Angel Comulada-Rivera
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
Investigador principal:
- Gregorio Cortes-Maisonet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2 (DT2)
- Têm HbA1c ≥ 7,0% (53 milimoles por mol (mmol/mol)) a ≤ 10,5% (91 mmol/mol)
- Estiveram em tratamento estável para diabetes consistindo de metformina ≥ 1.500 miligramas por dia (mg/dia) com ou sem SGLT2i durante 90 dias antes da triagem
- Tenham peso estável por pelo menos 90 dias antes da triagem
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 (T1D)
- Ter histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma nos últimos 6 meses antes da triagem
- Ter histórico de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia nos últimos 6 meses antes da triagem
- Estão atualmente recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
- Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros/minuto/1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) ou inferior ao limite específico do país para descontinuação da terapia com metformina de acordo com o rótulo local, conforme determinado pelo laboratório central
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
- Ter insuficiência cardíaca congestiva de Classificação Funcional IV da New York Heart Association
- Teve um infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou foi hospitalizado por insuficiência cardíaca congestiva nos 90 dias anteriores à triagem
- Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Ter histórico de uma doença maligna ativa ou não tratada ou estar em remissão de uma doença maligna clinicamente significativa há menos de 5 anos
- Ter algum histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida
- Teve pancreatite crônica ou aguda
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2
- Ter tomado medicamentos prescritos ou de venda livre, ou remédios alternativos, destinados a promover a redução do peso corporal nos 90 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose de Retatrutida Nível 1
Os participantes receberão retatrutida administrada por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose de Retatrutida Nível 2
Os participantes receberão retatrutida SC administrada.
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida administrada SC.
|
SC administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base, semana 80
|
Linha de base, semana 80
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
Linha de base, Semana 80
|
|
Alteração da linha de base em HbA1c (%)
Prazo: Linha de base, semana 80
|
Linha de base, semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <5,7%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 80
|
Linha de base, semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 5%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 10%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 15%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam HbA1c ≤ 6,5% e ≥ 10% de redução de peso
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL)
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .