Efeito da retatrutida em comparação com a semaglutida em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina com ou sem inibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2)
7 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e aberto para investigar a eficácia e segurança da retatrutida uma vez por semana em comparação com a semaglutida uma vez por semana em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina com ou sem inibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D- 2)
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança deste retatrutida em comparação com semaglutida em participantes com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina com ou sem inibidor do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT2i).
O estudo durará cerca de 26 meses e pode incluir até 24 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Santa Fe Province
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Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research INC
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie, Texas, Estados Unidos, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, México, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- RM Pharma Specialists
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Mexico City, Mexico City, México, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2 (DT2)
- Têm HbA1c ≥ 7,0% (53 milimoles por mol (mmol/mol)) a ≤ 10,5% (91 mmol/mol)
- Estiveram em tratamento estável para diabetes consistindo de metformina ≥ 1.500 miligramas por dia (mg/dia) com ou sem SGLT2i durante 90 dias antes da triagem
- Tenham peso estável por pelo menos 90 dias antes da triagem
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 (T1D)
- Ter histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar ou coma nos últimos 6 meses antes da triagem
- Ter histórico de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia nos últimos 6 meses antes da triagem
- Estão atualmente recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
- Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros/minuto/1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) ou inferior ao limite específico do país para descontinuação da terapia com metformina de acordo com o rótulo local, conforme determinado pelo laboratório central
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
- Ter insuficiência cardíaca congestiva de Classificação Funcional IV da New York Heart Association
- Teve um infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou foi hospitalizado por insuficiência cardíaca congestiva nos 90 dias anteriores à triagem
- Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Ter histórico de uma doença maligna ativa ou não tratada ou estar em remissão de uma doença maligna clinicamente significativa há menos de 5 anos
- Ter algum histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida
- Teve pancreatite crônica ou aguda
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2
- Ter tomado medicamentos prescritos ou de venda livre, ou remédios alternativos, destinados a promover a redução do peso corporal nos 90 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de Retatrutida Nível 1
Os participantes receberão retatrutida administrada por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
Outros nomes:
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|
Experimental: Dose de Retatrutida Nível 2
Os participantes receberão retatrutida SC administrada.
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SC administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida administrada SC.
|
SC administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base, semana 80
|
Linha de base, semana 80
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
Linha de base, Semana 80
|
|
Alteração da linha de base em HbA1c (%)
Prazo: Linha de base, semana 80
|
Linha de base, semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <5,7%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 80
|
Linha de base, semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 5%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 10%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que conseguem redução de peso ≥ 15%
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam HbA1c ≤ 6,5% e ≥ 10% de redução de peso
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL)
Prazo: Semana 80
|
Semana 80
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Sistema Endócrino
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
- retatrutídeo
Outros números de identificação do estudo
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .