Эффект ретатрутида по сравнению с семаглутидом у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем с метформином с ингибитором SGLT2 или без него (TRANSCEND-T2D-2)
7 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности ретатрутида один раз в неделю по сравнению с семаглутидом один раз в неделю у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем с метформином с ингибитором SGLT2 или без него (TRANSCEND-T2D- 2)
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ретатрутида по сравнению с семаглутидом у участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем с помощью метформина с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 или без него (SGLT2i).
Исследование продлится около 26 месяцев и может включать до 24 посещений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Аргентина, C1205AAO
- CEMEDIAB
-
CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1204
- Instituto Centenario
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Аргентина, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Santa Fe Province
-
Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Аргентина, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, Мексика, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
- Cardiolink Clin Trials
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Herman Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
- NYC Research INC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie, Texas, Соединенные Штаты, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа (СД2)
- Иметь HbA1c от ≥ 7,0% (53 миллимоль на моль (ммоль/моль)) до ≤ 10,5% (91 ммоль/моль)
- Вы проходили стабильное лечение диабета, состоящее из метформина ≥ 1500 миллиграммов в день (мг/день) с SGLT2i или без него, в течение 90 дней до скрининга.
- Имеют стабильный вес в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа (СД1)
- Иметь в анамнезе кетоацидоз, гиперосмолярное состояние или кому в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию или неосведомленность о гипогликемии в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- В настоящее время получают или планируют пройти лечение по поводу диабетической ретинопатии и/или макулярного отека.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров/минуту/1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73 m^2) или ниже порогового значения для прекращения терапии метформином, определенного в конкретной стране, согласно местной инструкции, установленной центральной лабораторией.
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
- Имеете застойную сердечную недостаточность IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Перенесли острый инфаркт миокарда, инсульт или были госпитализированы по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 90 дней до скрининга.
- Имеются известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
- Имеют в анамнезе активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение менее 5 лет.
- Иметь в течение всей жизни попытки самоубийства
- Был хронический или острый панкреатит
- В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2.
- Принимали назначенные или безрецептурные лекарства или альтернативные средства, предназначенные для снижения массы тела, в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретатрутид, уровень дозы 1
Участники будут получать ретатрутид подкожно (п/к).
|
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ретатрутид, уровень дозы 2
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
|
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид подкожно.
|
Управлял СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 80-я неделя
|
Исходный уровень, 80-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 80-я неделя
|
Исходный уровень, 80-я неделя
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 80-я неделя
|
Исходный уровень, 80-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 5%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 10%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 15%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процент участников, достигших снижения веса HbA1c ≤ 6,5% и ≥ 10%.
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .