Эффект ретатрутида по сравнению с семаглутидом у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем с метформином с ингибитором SGLT2 или без него (TRANSCEND-T2D-2)
28 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности ретатрутида один раз в неделю по сравнению с семаглутидом один раз в неделю у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем с метформином с ингибитором SGLT2 или без него (TRANSCEND-T2D- 2)
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ретатрутида по сравнению с семаглутидом у участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем с помощью метформина с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 или без него (SGLT2i).
Исследование продлится около 26 месяцев и может включать до 24 посещений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Рекрутинг
- Fundación Respirar
-
Главный следователь:
- Maria De Salvo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
- Еще не набирают
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Главный следователь:
- Federico Perez Manghi
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Еще не набирают
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
Главный следователь:
- JOSE POZZI
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1414
- Еще не набирают
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Главный следователь:
- Hernan Finkelstein
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- Еще не набирают
- Stat Research S.A.
-
Главный следователь:
- Lucas Gutnisky
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Рекрутинг
- Centro Médico Viamonte
-
Главный следователь:
- Diego Aizenberg
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Еще не набирают
- Mautalen Salud e investigación
-
Главный следователь:
- José Fretes
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
- Еще не набирают
- CIPREC
-
Главный следователь:
- Cesar Zaidman
-
C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1205AAO
- Еще не набирают
- CEMEDIAB
-
Главный следователь:
- Alejandro Chertkoff
-
Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, 1204
- Еще не набирают
- Instituto Centenario
-
Главный следователь:
- SUSANA SALZBERG
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Еще не набирают
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Главный следователь:
- Antonela Mainardi
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Аргентина, 5006
- Еще не набирают
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Главный следователь:
- Cecilia Luquez
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, 5501
- Рекрутинг
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
Главный следователь:
- Pedro Rosario Fabian Calella
-
-
Santa Fe
-
Granadero Baigorria, Santa Fe, Аргентина, 2152
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
-
Главный следователь:
- Juan Escalante
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVD
- Еще не набирают
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Главный следователь:
- Maximiliano Sicer
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- Еще не набирают
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
-
Главный следователь:
- Ronald Sigal
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Еще не набирают
- Alberta Diabetes Institute
-
Главный следователь:
- Peter Senior
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Рекрутинг
- Aggarwal and Associates Limited
-
Главный следователь:
- Naresh Aggarwal
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Рекрутинг
- Hamilton Medical Research Group
-
Главный следователь:
- Richard Tytus
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Еще не набирают
- Wharton Medical Clinic
-
Главный следователь:
- Sean Wharton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8J 0B6
- Рекрутинг
- Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
-
Главный следователь:
- Steven Zizzo
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Еще не набирают
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Главный следователь:
- John O'Mahony
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
- Рекрутинг
- Maple Leaf Research
-
Главный следователь:
- Graham Smith
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
- Еще не набирают
- Prime Health Clinical Research
-
Главный следователь:
- Iris Shasha Gorfinkel
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 2L1
- Рекрутинг
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
Главный следователь:
- Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Рекрутинг
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
Главный следователь:
- Ronald Akhras
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31110
- Еще не набирают
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Главный следователь:
- Luis Nevarez
-
Veracruz, Мексика, 91851
- Еще не набирают
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
Главный следователь:
- Rosa Luna Ceballos
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 11650
- Еще не набирают
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Главный следователь:
- Melchor Alpizar Salazar
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06090
- Еще не набирают
- Hospital de Jésus, I.A.P.
-
Главный следователь:
- Efrain Villeda Espinosa
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
- Еще не набирают
- RM Pharma Specialists
-
Главный следователь:
- Mariana Crespo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Еще не набирают
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Главный следователь:
- Cesar Calvo
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Еще не набирают
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Главный следователь:
- Maria Arechavaleta Granell
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
- Еще не набирают
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
Главный следователь:
- Leobardo Sauque Reyna
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
- Еще не набирают
- Cardiolink Clin Trials
-
Главный следователь:
- Elías García
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64610
- Еще не набирают
- Clínica García Flores SC
-
Главный следователь:
- Pedro Garcia
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
- Рекрутинг
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Главный следователь:
- Angel Comulada-Rivera
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Рекрутинг
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
Главный следователь:
- Gregorio Cortes-Maisonet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
-
Главный следователь:
- William Garvey
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Рекрутинг
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Главный следователь:
- James Schultz
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Рекрутинг
- Long Beach Research Institute
-
Главный следователь:
- Ashley Duzik
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Рекрутинг
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Главный следователь:
- Steven Barag
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Главный следователь:
- Neda Rasouli
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Рекрутинг
- Arrow Clinical Trials
-
Главный следователь:
- David Billmeier
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- New Age Medical Research Corporation
-
Главный следователь:
- Janet Gersten
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- South Broward Research
-
Главный следователь:
- Kenneth Blaze
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Рекрутинг
- Clinical Research of Central Florida
-
Главный следователь:
- Eduardo Torres
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Рекрутинг
- Herman Clinical Research
-
Главный следователь:
- Lee Herman
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Главный следователь:
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Главный следователь:
- Kevin Prier
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Еще не набирают
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
Главный следователь:
- Renee Galen
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Рекрутинг
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
Главный следователь:
- Clinton Guillory
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Рекрутинг
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
Главный следователь:
- Jean Park
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Главный следователь:
- Vanita Aroda
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Рекрутинг
- NECCR PrimaCare Research
-
Главный следователь:
- Ehab Sorial
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Рекрутинг
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Главный следователь:
- Neil Fraser
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Palm Research Center Tenaya
-
Главный следователь:
- Samer Nakhle
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
- Рекрутинг
- NYC Research INC
-
Главный следователь:
- Anastasios Manessis
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Рекрутинг
- Medication Management
-
Главный следователь:
- James Franklin
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Рекрутинг
- Remington Davis Clinical Research
-
Главный следователь:
- Elena Christofides
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Рекрутинг
- Intend Research, LLC
-
Главный следователь:
- Lisa Connery
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Central States Research
-
Главный следователь:
- Sarah Land
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Рекрутинг
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
Главный следователь:
- Brian Curtis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Главный следователь:
- Serge Jabbour
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Dallas Diabetes Research Center
-
Главный следователь:
- Julio Rosenstock
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- Рекрутинг
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Главный следователь:
- alex guevara
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Рекрутинг
- Juno Research
-
Главный следователь:
- Damaris Vega
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Рекрутинг
- Southern Endocrinology Associates
-
Главный следователь:
- Sumana Gangi
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Рекрутинг
- Texas Valley Clinical Research
-
Главный следователь:
- Eduardo Luna
-
Wylie, Texas, Соединенные Штаты, 75098
- Рекрутинг
- Medrasa Clinical Research
-
Главный следователь:
- Tanvir Ahmad
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Рекрутинг
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Главный следователь:
- Anton Grasch
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- Exemplar Research
-
Главный следователь:
- WARD PAINE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа (СД2)
- Иметь HbA1c от ≥ 7,0% (53 миллимоль на моль (ммоль/моль)) до ≤ 10,5% (91 ммоль/моль)
- Вы проходили стабильное лечение диабета, состоящее из метформина ≥ 1500 миллиграммов в день (мг/день) с SGLT2i или без него, в течение 90 дней до скрининга.
- Имеют стабильный вес в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа (СД1)
- Иметь в анамнезе кетоацидоз, гиперосмолярное состояние или кому в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию или неосведомленность о гипогликемии в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- В настоящее время получают или планируют пройти лечение по поводу диабетической ретинопатии и/или макулярного отека.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров/минуту/1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73 m^2) или ниже порогового значения для прекращения терапии метформином, определенного в конкретной стране, согласно местной инструкции, установленной центральной лабораторией.
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
- Имеете застойную сердечную недостаточность IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Перенесли острый инфаркт миокарда, инсульт или были госпитализированы по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 90 дней до скрининга.
- Имеются известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
- Имеют в анамнезе активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение менее 5 лет.
- Иметь в течение всей жизни попытки самоубийства
- Был хронический или острый панкреатит
- В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2.
- Принимали назначенные или безрецептурные лекарства или альтернативные средства, предназначенные для снижения массы тела, в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретатрутид, уровень дозы 1
Участники будут получать ретатрутид подкожно (п/к).
|
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ретатрутид, уровень дозы 2
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
|
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид подкожно.
|
Управлял СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 80-я неделя
|
Исходный уровень, 80-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 80-я неделя
|
Исходный уровень, 80-я неделя
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 80-я неделя
|
Исходный уровень, 80-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 5%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 10%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 15%
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процент участников, достигших снижения веса HbA1c ≤ 6,5% и ≥ 10%.
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
|
Процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 80
|
Неделя 80
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .