Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek retatrutidu ve srovnání se semaglutidem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a neadekvátní glykemickou kontrolou s metforminem s nebo bez inhibitoru SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2)

7. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti retatrutidu jednou týdně ve srovnání se semaglutidem jednou týdně u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykémie metforminem s inhibitorem SGLT2 nebo bez něj (TRANSCEND-T2D- 2)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost retatrutidu ve srovnání se semaglutidem u účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie metforminem s nebo bez inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i). Studie bude trvat přibližně 26 měsíců a může zahrnovat až 24 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
    • Santa Fe Province
      • Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentina, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G4
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
      • Wylie, Texas, Spojené státy, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • IMA Clinical Research West Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes typu 2 (T2D)
  • Mít HbA1c ≥ 7,0 % (53 milimolů na mol (mmol/mol)) až ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
  • byli na stabilní léčbě diabetu skládající se z metforminu ≥ 1 500 miligramů denně (mg/den) s SGLT2i nebo bez něj po dobu 90 dnů před screeningem
  • Mají stabilní hmotnost po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes typu 1 (T1D)
  • Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav nebo kóma během posledních 6 měsíců před screeningem
  • mít v anamnéze těžkou hypoglykémii nebo si hypoglykémii neuvědomovat během posledních 6 měsíců před screeningem
  • V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) nebo nižší než prahová hodnota pro přerušení léčby metforminem specifická pro danou zemi podle místního označení, jak určila centrální laboratoř
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Mít městnavé srdeční selhání funkční klasifikace IV podle New York Heart Association
  • Měli jste akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání během 90 dnů před screeningem
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Máte v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste v remisi klinicky významné malignity po dobu kratší než 5 let
  • Mít celoživotní pokus o sebevraždu
  • Měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2
  • Užívejte předepsané nebo volně prodejné léky nebo alternativní léky určené k podpoře snížení tělesné hmotnosti během 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid podávaný subkutánně (SC).
Lék: Retatrutide
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Úroveň 2 dávky retatrutidu
Účastníci obdrží SC podávaný retatrutidem.
Lék: Retatrutide
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3437943
Aktivní komparátor: Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid podávaný SC.
Lék: Semaglutid
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 80. týden
80. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c < 5,7 %
Časové okno: 80. týden
80. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 80. týden
80. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 5 %
Časové okno: 80. týden
80. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 10 %
Časové okno: 80. týden
80. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti o ≥ 15 %
Časové okno: 80. týden
80. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5 % a ≥ 10 % snížení hmotnosti
Časové okno: 80. týden
80. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 80. týden
80. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 80. týden
80. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18805
  • J1I-MC-GZBZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Retatrutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit