Effetto di Retatrutide rispetto a Semaglutide in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con metformina con o senza inibitore SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2)
7 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide una volta alla settimana rispetto a semaglutide una volta alla settimana in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con metformina con o senza inibitore SGLT2 (TRANSCEND-T2D- 2)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide rispetto a semaglutide nei partecipanti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con metformina con o senza inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i).
Lo studio durerà circa 26 mesi e potrà includere fino a 24 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentina, C1205AAO
- CEMEDIAB
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mendoza Province
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Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
- CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
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Santa Fe Province
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Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary - Clinical Trials Unit
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G4
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- Private Practice - Dr. Nigel Jagan
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Veracruz, Messico, 91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 06090
- Hospital de Jésus, I.A.P.
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-
Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64610
- Clínica García Flores SC
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
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-
California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Herman Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
-
Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
- NYC Research INC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Medication Management
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
Wylie, Texas, Stati Uniti, 75098
- Medrasa Clinical Research
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- IMA Clinical Research West Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete di tipo 2 (T2D)
- Avere HbA1c da ≥ 7,0% (53 millimoli per mole (mmol/mol)) a ≤ 10,5% (91 mmol/mol)
- Hanno seguito un trattamento stabile per il diabete costituito da metformina ≥ 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno) con o senza SGLT2i durante i 90 giorni precedenti lo screening
- Avere un peso stabile per almeno 90 giorni prima dello screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1 (T1D)
- Avere una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare o coma negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Avere una storia di ipoglicemia grave o inconsapevole dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Stanno attualmente ricevendo o pianificando di ricevere un trattamento per la retinopatia diabetica e/o l'edema maculare
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 millilitri/minuto/1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) o inferiore alla soglia specifica del paese per l'interruzione della terapia con metformina secondo l'etichetta locale, come determinato dal laboratorio centrale
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
- Soffri di insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione funzionale IV della New York Heart Association
- Hanno avuto un infarto miocardico acuto, ictus o sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia entro 90 giorni prima dello screening
- Avere un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativo
- Avere una storia di tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da meno di 5 anni
- Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita
- Aveva una pancreatite cronica o acuta
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2
- Aver assunto farmaci prescritti o da banco, o rimedi alternativi, destinati a promuovere la riduzione del peso corporeo entro 90 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose di retatrutide livello 1
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di retatrutide livello 2
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato SC.
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SC amministrato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide somministrato SC.
|
SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 80
|
Riferimento, settimana 80
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c (%)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 80
|
Riferimento, settimana 80
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c < 5,7%
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 80
|
Riferimento, settimana 80
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 5%
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso ≥ 15%
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso di HbA1c ≤ 6,5% e ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Settimana 80
|
Settimana 80
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del sistema endocrino
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- semaglutide
- retatrutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18805
- J1I-MC-GZBZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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