Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af retatrutide sammenlignet med Semaglutid hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin med eller uden SGLT2-hæmmer (TRANSCEND-T2D-2)

15. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, randomiseret, multicenter, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Retatrutide én gang om ugen sammenlignet med Semaglutid én gang om ugen hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin med eller uden SGLT2-hæmmer (TRANSCEND-T2D- 2)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​retatrutide sammenlignet med semaglutid hos deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin med eller uden natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i). Undersøgelsen vil vare omkring 26 måneder og kan omfatte op til 24 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Fundación Respirar
        • Ledende efterforsker:
          • Maria De Salvo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Perez Manghi
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
        • Ledende efterforsker:
          • JOSE POZZI
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
        • Ledende efterforsker:
          • Hernan Finkelstein
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • STAT Research S.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Gutnisky
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Rekruttering
        • Centro Médico Viamonte
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Aizenberg
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Ledende efterforsker:
          • José Fretes
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIPREC
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Zaidman
      • C.a.b.a., Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1205AAO
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CEMEDIAB
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Chertkoff
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Centenario
        • Ledende efterforsker:
          • SUSANA SALZBERG
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Ledende efterforsker:
          • Antonela Mainardi
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Luquez
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
        • Rekruttering
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Rosario Fabian Calella
    • Santa Fe
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina, 2152
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Escalante
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
        • Ledende efterforsker:
          • Maximiliano Sicer
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Sigal
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alberta Diabetes Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Senior
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Rekruttering
        • Aggarwal and Associates Limited
        • Ledende efterforsker:
          • Naresh Aggarwal
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Rekruttering
        • Hamilton Medical Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Tytus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wharton Medical Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Wharton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Rekruttering
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Zizzo
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • John O'Mahony
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Rekruttering
        • Maple Leaf Research
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Smith
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prime Health Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Iris Shasha Gorfinkel
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
        • Ledende efterforsker:
          • Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Rekruttering
        • 9109-0126 Quebec Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Akhras
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • William Garvey
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rekruttering
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
        • Ledende efterforsker:
          • James Schultz
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Rekruttering
        • Long Beach Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Duzik
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rekruttering
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Barag
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Neda Rasouli
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Billmeier
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Age Medical Research Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Gersten
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Rekruttering
        • South Broward Research
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Blaze
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Central Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Torres
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Rekruttering
        • Herman Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Herman
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
        • Ledende efterforsker:
          • ALAN PARSA
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Prier
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Renee Galen
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton Guillory
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Park
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
        • Ledende efterforsker:
          • Vanita Aroda
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Rekruttering
        • NECCR PrimaCare Research
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab Sorial
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Rekruttering
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Fraser
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Palm Research Center Tenaya
        • Ledende efterforsker:
          • Samer Nakhle
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • Rekruttering
        • NYC Research INC
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasios Manessis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Rekruttering
        • Medication Management
        • Ledende efterforsker:
          • James Franklin
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Christofides
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Rekruttering
        • Intend Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Connery
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Central States Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Land
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Rekruttering
        • The Corvallis Clinic, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Curtis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Serge Jabbour
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Rosenstock
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Rekruttering
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • alex guevara
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Rekruttering
        • Juno Research
        • Ledende efterforsker:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Rekruttering
        • Southern Endocrinology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Sumana Gangi
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Rekruttering
        • Texas Valley Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Luna
      • Wylie, Texas, Forenede Stater, 75098
        • Rekruttering
        • Medrasa Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Tanvir Ahmad
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Rekruttering
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Ledende efterforsker:
          • Anton Grasch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • Exemplar Research
        • Ledende efterforsker:
          • WARD PAINE
      • Chihuahua, Mexico, 31110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Nevarez
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Luna Ceballos
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
        • Ledende efterforsker:
          • Melchor Alpizar Salazar
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
        • Ledende efterforsker:
          • Efrain Villeda Espinosa
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RM Pharma Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Crespo
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Calvo
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Arechavaleta Granell
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
        • Ledende efterforsker:
          • Leobardo Sauque Reyna
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiolink Clin Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Elías García
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica García Flores SC
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Garcia
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Comulada-Rivera
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gregorio Cortes-Maisonet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimol pr. mol (mmol/mol)) til ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
  • Har været i en stabil diabetesbehandling bestående af metformin ≥ 1500 milligram per dag (mg/dag) med eller uden SGLT2i i 90 dage før screening
  • Er af stabil vægt i mindst 90 dage før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter/minut/1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73) m^2) eller lavere end den landespecifikke tærskel for seponering af metforminbehandling pr. lokal etiket som bestemt af det centrale laboratorium
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjertesvigt
  • Har haft et akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller været indlagt for kongestiv hjertesvigt inden for 90 dage før screening
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Havde kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
  • Har taget ordineret eller håndkøbsmedicin, eller alternative midler, beregnet til at fremme kropsvægttab inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage retatrutide indgivet subkutant (SC).
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret SC.
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid administreret SC.
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c < 5,7 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 5 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 10 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 15 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 % og ≥ 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procent ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 80
Uge 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

3
Abonner