Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af retatrutide sammenlignet med Semaglutid hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin med eller uden SGLT2-hæmmer (TRANSCEND-T2D-2)

7. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, randomiseret, multicenter, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Retatrutide én gang om ugen sammenlignet med Semaglutid én gang om ugen hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin med eller uden SGLT2-hæmmer (TRANSCEND-T2D- 2)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​retatrutide sammenlignet med semaglutid hos deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin med eller uden natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2i). Undersøgelsen vil vare omkring 26 måneder og kan omfatte op til 24 besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentina, C1205AAO
        • CEMEDIAB
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, 5501
        • CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
    • Santa Fe Province
      • Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentina, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L5G4
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
      • Wylie, Texas, Forenede Stater, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • IMA Clinical Research West Virginia
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2D)
  • Har HbA1c ≥ 7,0 % (53 millimol pr. mol (mmol/mol)) til ≤ 10,5 % (91 mmol/mol)
  • Har været i en stabil diabetesbehandling bestående af metformin ≥ 1500 milligram per dag (mg/dag) med eller uden SGLT2i i 90 dage før screening
  • Er af stabil vægt i mindst 90 dage før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter/minut/1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73) m^2) eller lavere end den landespecifikke tærskel for seponering af metforminbehandling pr. lokal etiket som bestemt af det centrale laboratorium
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjertesvigt
  • Har haft et akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller været indlagt for kongestiv hjertesvigt inden for 90 dage før screening
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år
  • Har nogen livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Havde kronisk eller akut pancreatitis
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
  • Har taget ordineret eller håndkøbsmedicin, eller alternative midler, beregnet til at fremme kropsvægttab inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage retatrutide indgivet subkutant (SC).
Medicin: Retatrutide
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943
Eksperimentel: Retatrutide dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage retatrutide administreret SC.
Medicin: Retatrutide
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3437943
Aktiv komparator: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid administreret SC.
Medicin: Semaglutid
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Ændring fra baseline i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c < 5,7 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
Baseline, uge ​​80
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 5 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 10 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procentdel af deltagere, der opnår vægtreduktion på ≥ 15 %
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 % og ≥ 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 80
Uge 80
Procent ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 80
Uge 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18805
  • J1I-MC-GZBZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner