大気汚染による心血管合併症を軽減するための多面的プログラムの実現可能性

背景：

大気汚染は世界の死亡原因の第 4 位であり、世界中で年間 667 万人が死亡しており、その約半数は心血管疾患によるものです。 汚染物質の中には、肺を通過して血流に入り、炎症や酸化ストレスを引き起こす可能性があるため、心血管系に悪影響を及ぼす可能性があります。 これらの汚染物質への曝露は、心筋梗塞、心不全、心房細動、虚血性脳卒中など、さまざまな致死的および/または有害な非致死的心血管イベントと関連しています。

大気汚染の制御を目的とした社会レベルの戦略に加えて、大気汚染の健康関連の影響を軽減するために、さまざまな個人レベルの解決策が提案されています。 大気汚染を制限するための個人レベルの解決策には、携帯電話を介したテキストメッセージで不健康な大気質レベルについて個人に警告することや、屋外で過ごす活動や時間を制限すること、外出時にフェイスマスクを使用すること、空気濾過システムを使用することを推奨することなどがあります。関連する健康への影響。 さらに、いくつかの研究が食事介入を提案し、一部の栄養素、特にビタミンCとビタミンEが心血管系に対する大気汚染物質の悪影響に対抗できる可能性があることを実証しました。 ただし、これらの個人レベルのソリューションの有効性は、心筋梗塞、脳卒中、急性四肢イベントなどの臨床的に関連する結果の発生率を低減します。

現在のパイロットランダム化対照試験（RCT）は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者が、1ページの情報フラッシュカードや患者を励ますための空気の質の悪い日に警告する携帯電話のメッセージなど、多面的な介入に対する実現可能性とアドヒアランスをテストすることを目的としている。屋外で時間を過ごさないこと、または当時は屋外でKN-95フェイスマスクを着用すること、そして汚染がひどい日には柑橘類を摂取することを患者に奨励すること（以下、これをハイブリッド戦略と呼ぶ）。

ランダム化手順:

単一施設 (Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center) の非盲検ランダム化対照試験。ハイブリッド戦略と対照への配分比は 1:1 です。 研究には、Web ベースのシステムを介したブロック サイズ 4 の並べ替えブロック ランダム化が使用されます。 ランダム化スケジュールを作成するための仕様は、研究生物統計学者によって作成されます。 この研究では、ランダム化スケジュールとは、被験者の識別番号、ランダム化ブロック番号、ランダム化コード、および割り当てられた治療を含むリストを指します。 このようなデータは機密として保管され、臨床コーディネーター、運営委員会、または他の治験スタッフメンバーと共有されることはありません。

結果の評価:

結果は、割り当てられた介入を無視して運営委員会によって裁定されます。

統計的考慮事項:

この実現可能性試験では、仮説検定のための検出力計算を行わずに、患者 50 名（介入群 25 名、対照群 25 名）という便宜的なサンプル サイズを考慮します。 カテゴリ変数は、カウント、パーセンテージ、および対応する 95% 信頼区間として要約され、カイ二乗検定を使用して介入群と対照群間で比較されます。 正規分布した連続変数は平均 ± 標準偏差として表示され、独立したサンプルの T 検定を使用して比較されます。 非正規分布の連続変数は中央値および四分位範囲として表され、マン-ホイットニー U 検定を使用して比較されます。 仮説検証を行う場合は、仮説生成を目的とします。