Machbarkeit eines vielfältigen Programms zur Reduzierung kardiovaskulärer Komplikationen der Luftverschmutzung

Hintergrund:

Luftverschmutzung, die vierthäufigste Todesursache weltweit, ist jährlich für 6,67 Millionen Todesfälle weltweit verantwortlich und etwa die Hälfte davon ist auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen. Einige der Schadstoffe können sich negativ auf das Herz-Kreislauf-System auswirken, da sie über die Lunge in den Blutkreislauf gelangen und Entzündungen und oxidativen Stress verursachen können. Die Exposition gegenüber diesen Schadstoffen ist mit einer Vielzahl tödlicher und/oder unerwünschter nichttödlicher kardiovaskulärer Ereignisse verbunden, darunter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und ischämischer Schlaganfall.

Neben Strategien auf gesellschaftlicher Ebene zur Kontrolle der Luftverschmutzung wurden verschiedene Lösungen auf individueller Ebene vorgeschlagen, um die gesundheitsbezogenen Auswirkungen der Luftverschmutzung zu mildern. SMS-Nachrichten über Mobiltelefone, um Einzelpersonen vor ungesunden Luftqualitätswerten zu warnen, und Empfehlungen, die Aktivität und Zeit im Freien einzuschränken, beim Ausgehen eine Gesichtsmaske zu tragen oder Luftfiltersysteme zu verwenden, gehören zu diesen individuellen Lösungen zur Begrenzung der Luftverschmutzung. damit verbundene gesundheitliche Auswirkungen. Darüber hinaus haben mehrere Studien diätetische Interventionen vorgeschlagen und gezeigt, dass einige Nährstoffe, insbesondere die Vitamine C und E, potenziell in der Lage sind, den negativen Auswirkungen von Luftschadstoffen auf das Herz-Kreislauf-System entgegenzuwirken. Die Wirksamkeit dieser Lösungen auf individueller Ebene verringert jedoch die Häufigkeit klinisch relevanter Ergebnisse wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und akute Extremitätenereignisse.

Ziel der aktuellen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist es, die Durchführbarkeit und Adhärenz von Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) bei einer vielfältigen Intervention zu testen, einschließlich einer einseitigen Informationskartei und einer Alarmierung per Mobiltelefon an Tagen mit schlechter Luftqualität, um die Patienten zu ermutigen keine Zeit im Freien zu verbringen oder an diesen Tagen im Freien KN-95-Gesichtsmasken zu tragen, und die Patienten dazu zu ermutigen, an stark verschmutzten Tagen Zitrusfrüchte zu konsumieren (was im Folgenden als Hybridstrategie bezeichnet wird).

Randomisierungsverfahren:

Offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie (Rajaie Cardiocular Medical and Research Center) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zu Hybridstrategie versus Kontrolle. Für die Studie wird eine permutierte Blockrandomisierung mit Blockgrößen von vier über ein webbasiertes System verwendet. Die Spezifikationen für die Erstellung des Randomisierungsplans werden vom Studienbiostatistiker erstellt. Für diese Studie bezieht sich der Randomisierungsplan auf eine Liste, die die Identifikationsnummer des Probanden, die Nummer des Randomisierungsblocks, den Randomisierungscode und die zugewiesene Behandlung enthält. Diese Daten werden vertraulich behandelt und nicht an klinische Koordinatoren, den Lenkungsausschuss oder andere Studienmitarbeiter weitergegeben.

Ergebnisbewertung:

Die Ergebnisse werden vom Lenkungsausschuss beurteilt, unabhängig von der zugewiesenen Intervention

Statistische Überlegungen:

Für diese Machbarkeitsstudie wird eine praktische Stichprobengröße von 50 Patienten (25 im Interventionsarm und 25 im Kontrollarm) ohne Leistungsberechnung für Hypothesentests berücksichtigt. Kategoriale Variablen werden als Anzahl, Prozentsätze und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle zusammengefasst und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests zwischen Interventions- und Kontrollarmen verglichen. Normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und mithilfe des T-Tests für unabhängige Stichproben verglichen. Nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Median und Interquartilbereich ausgedrückt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Sofern Hypothesentests durchgeführt werden, dienen sie der Generierung von Hypothesen.