Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость многогранной программы по снижению сердечно-сосудистых осложнений, вызванных загрязнением воздуха

1 марта 2024 г. обновлено: Parham Sadeghipour

Осуществимость многогранного вмешательства для смягчения сердечно-сосудистых побочных эффектов загрязнения воздуха: технико-экономическое обоснование COATED-AIR

Основная цель этого клинического исследования — оценить возможность проведения крупномасштабного клинического исследования программы, содержащей несколько аспектов снижения воздействия загрязнения воздуха на здоровье сердечно-сосудистой системы (далее называемой гибридной программой) у взрослых пациентов (18 лет и старше) с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием. Кроме того, мы стремимся ответить, насколько пациенты придерживаются и удовлетворены реализацией гибридной программы, и какие проблемы принесет пациентам выполнение этой программы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Загрязнение воздуха, являющееся четвертой по значимости причиной смертности в мире, ежегодно является причиной 6,67 миллиона смертей во всем мире, и примерно половина из них связана с сердечно-сосудистыми причинами. Некоторые из загрязняющих веществ могут негативно влиять на сердечно-сосудистую систему, поскольку они могут проходить через легкие, попадая в кровоток, и вызывать воспаление и окислительный стресс. Воздействие этих загрязнителей связано с разнообразным спектром фатальных и/или неблагоприятных несмертельных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, фибрилляцию предсердий и ишемический инсульт.

Помимо стратегий на общественном уровне, направленных на контроль загрязнения воздуха, были предложены различные решения на индивидуальном уровне для смягчения последствий загрязнения воздуха, связанных со здоровьем. Текстовые сообщения через мобильные телефоны, чтобы предупредить людей о нездоровом уровне качества воздуха, а также рекомендации ограничить активность и время, проведенное на открытом воздухе, использовать маску для лица при выходе из дома или использовать системы фильтрации воздуха, входят в число этих решений на индивидуальном уровне для ограничения загрязнения воздуха. сопутствующие последствия для здоровья. Кроме того, в нескольких исследованиях были предложены диетические меры и продемонстрировано, что некоторые питательные вещества, особенно витамины С и Е, потенциально способны противостоять неблагоприятному воздействию загрязнителей воздуха на сердечно-сосудистую систему. Тем не менее, эффективность этих решений на индивидуальном уровне позволяет снизить частоту клинически значимых исходов, таких как инфаркт миокарда, инсульт и острые заболевания конечностей.

Текущее пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на проверку возможности и приверженности пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (АСССЗ) к многогранному вмешательству, включая одностраничную информационную карточку, оповещение по мобильному телефону в дни с плохим качеством воздуха для поощрения пациентов. не проводить время на открытом воздухе и не носить маски KN-95 на открытом воздухе в те дни, а также поощрять пациентов употреблять цитрусовые в дни с сильным загрязнением (что в дальнейшем называется гибридной стратегией).

Процедура рандомизации:

Одноцентровое (сердечно-сосудистый медицинский и исследовательский центр Раджаи) открытое рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1 для гибридной стратегии и контроля. Для исследования будет использоваться рандомизация перестановочных блоков с размерами блоков четыре через веб-систему. Спецификации для составления графика рандомизации будут подготовлены специалистом по биостатистике, участвующим в исследовании. В этом исследовании график рандомизации представляет собой список, который включает идентификационный номер субъекта, номер блока рандомизации, код рандомизации и назначенное лечение. Такие данные будут храниться конфиденциально и не будут переданы клиническим координаторам, Руководящему комитету или другим сотрудникам исследования.

Оценка результата:

Результаты будут оцениваться Руководящим комитетом, не имеющим информации о назначенном вмешательстве.

Статистические соображения:

Для этого технико-экономического обоснования рассматривается удобный размер выборки в 50 пациентов (25 в группе вмешательства и 25 в контрольной группе) без расчета мощности для проверки гипотезы. Категориальные переменные будут суммированы в виде количества, процентов и соответствующих 95% доверительных интервалов и будут сравниваться между группами вмешательства и контрольной группой с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные переменные с нормально распределенным распределением будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение и будут сравниваться с использованием Т-критерия независимых выборок. Непрерывные переменные с ненормальным распределением будут выражаться в виде медианы и интерквартильного размаха и сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Проверка гипотез, если она проводится, будет проводиться с целью выработки гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Parham Sadeghipour, MD
  • Номер телефона: +989121454319
  • Электронная почта: psadeghipour@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с документально подтвержденным АСССЗ, определяемым как минимум одним из следующих признаков:

    • Ишемическая болезнь сердца (ИБС):

      1. Предыдущий или недавний документально подтвержденный инфаркт миокарда I типа.
      2. История коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
      3. Обструктивная ИБС в анамнезе (стеноз> 50%), подтвержденная коронарной компьютерной томографией (КТ) или обычной ангиографией.

    • Заболевания периферических артерий (ЗПА):

      1. Предыдущее или недавнее острое ишемическое событие конечности (>7 дней назад)
      2. Анамнез предшествующей эндоваскулярной/хирургической реваскуляризации нижних или верхних конечностей по атеросклеротической причине.
      3. Язва в анамнезе или ампутация нижних конечностей из-за АССЗ.

    • Заболевания сонных артерий:

      1. Анамнез предшествующей эндоваскулярной/хирургической реваскуляризации сонной артерии по атеросклеротической причине.
      2. Стеноз сонной артерии > 50% в анамнезе на основании документированных визуализирующих исследований (дуплексное УЗИ, КТ-ангиография, магнитно-резонансная ангиография или традиционная ангиография)

    • Ишемический приступ:

      1. В анамнезе недавний или предыдущий документально подтвержденный ишемический инсульт, не связанный с системной гипоперфузией/гипотензией, которую лечили низкими дозами аспирина.
  • Желание участвовать и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нахождение в течение 7 дней после острых/нестабильных событий АСССЗ (острый инфаркт миокарда, острое событие со стороны конечностей и острый ишемический инсульт) или получение тройной антитромботической терапии.
  • Активное кровотечение
  • В анамнезе кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 30 дней.
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение последних 30 дней.
  • Терминальная стадия заболевания почек с расчетным клиренсом креатинина < 15 мл/мин или пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
  • Известная чувствительность к аспирину без предшествующей успешной десенсибилизации.
  • Известные сопутствующие заболевания, связанные с плохим прогнозом (например, метастатический рак) в сочетании с предполагаемой продолжительностью жизни менее одного года по мнению лечащего врача.
  • Сосудистые заболевания, которые, как известно, возникают исключительно по причинам, отличным от атеросклероза (спонтанная коронарная или периферическая диссекция (фибромышечная дисплазия, сегментарный артериальный медиолиз) или васкулит, такой как артериит Такаясу, болезнь Бюргера (т. е. облитерирующий тромбангиит) и синдром Черджа-Штрауса
  • Наследственные или приобретенные тяжелые коагулопатии, включая гемофилию и декомпенсированный цирроз печени.
  • Любые другие неожиданные/неоправданные условия, которые делают участников непригодными для набора или последующего наблюдения.
  • Известная аллергия на КН-95 или другие маски или цитрусовые.
  • Любая дисморфия лица, из-за которой пациент не может или не желает носить маску для лица.
  • Любое медицинское состояние, требующее использования маски для лица без ослепления при занятиях на свежем воздухе по усмотрению лечащего врача или на основании предпочтений пациента.
  • Невозможность принимать/читать текстовые сообщения/телефонные звонки на личном мобильном телефоне.
  • Нежелание участвовать, например, нежелание носить маску, если оно выбрано случайным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная стратегия

Гибридная стратегия, включающая:

  1. Одностраничная карточка с описанием неблагоприятных последствий загрязнения воздуха для сердечно-сосудистой системы и индивидуальных стратегий по смягчению этих последствий.
  2. Оповещение пациентов о загрязненных днях (определяемых как индекс качества воздуха (AQI) ≥ 131 [33]) путем отправки текстовых сообщений на мобильный телефон и рекомендаций не выходить на улицу или свести к минимуму занятия спортом на свежем воздухе (особенно физические упражнения) в эти дни. Это также будет сопровождаться периодическими телефонными звонками, чтобы убедиться, что пациенты получают сообщения и внимательно к ним относятся.
  3. Ношение масок KN-95 (предоставленных исследователями этого исследования) в качестве физического барьера от загрязнения воздуха в дни с высоким уровнем загрязнения (определяемого как AQI ≥ 131) в случае, если пациент не может избежать выхода на улицу.
  4. Диетическое вмешательство путем поощрения пациентов к употреблению цитрусовых в те дни, когда AQI ≥ 131.
Другой: Гибридная стратегия

Гибридная стратегия, включающая:

  1. Одностраничная карточка с описанием неблагоприятных последствий загрязнения воздуха для сердечно-сосудистой системы и индивидуальных стратегий по смягчению этих последствий.
  2. Оповещение пациентов о загрязненных днях (определяемых как индекс качества воздуха (AQI) ≥ 131 [33]) путем отправки текстовых сообщений на мобильный телефон и рекомендаций не выходить на улицу или свести к минимуму занятия спортом на свежем воздухе (особенно физические упражнения) в эти дни. Это также будет сопровождаться периодическими телефонными звонками, чтобы убедиться, что пациенты получают сообщения и внимательно к ним относятся.
  3. Ношение масок KN-95 (предоставленных исследователями этого исследования) в качестве физического барьера от загрязнения воздуха в дни с высоким уровнем загрязнения (определяемого как AQI ≥ 131) в случае, если пациент не может избежать выхода на улицу.
  4. Диетическое вмешательство путем поощрения пациентов к употреблению цитрусовых в дни с AQI ≥ 131.
Без вмешательства: Обычный уход
Никакой активной стратегии (обычного ухода) без четких рекомендаций по загрязнению воздуха. Контрольная карта будет предоставлена ​​пациентам, рандомизированным в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность проведения судебного разбирательства
Временное ограничение: В течение 30 дней
Коэффициент набора определяется как доля рандомизированных участников, деленная на долю подходящих участников.
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность отдельным компонентам гибридной стратегии
Временное ограничение: В течение 30 дней
Соблюдение любых индивидуальных рекомендаций образовательных карточек по смягчению неблагоприятного воздействия загрязнения воздуха на сердечно-сосудистую систему, включая отказ от выхода на улицу в загрязненные дни, как указано в текстовых сообщениях, или ношение масок KN-95 при выходе на улицу в эти дни, а также рекомендаций по питанию. относительно ежедневного потребления цитрусовых в дни с высоким уровнем загрязнения в течение 30-дневного периода наблюдения. Этот результат будет оцениваться с использованием специально разработанного опросника в группе вмешательства.
В течение 30 дней
Любые потенциальные нежелательные явления в группах вмешательства и контрольной группе в течение 30-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: В течение 30 дней
тяжелые кожные реакции, связанные с маской, смертность (сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая), госпитализация по кардиореспираторным причинам, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острые поражения конечностей, обширная ампутация, незапланированная артериальная реваскуляризация, диспепсия и язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения и серьезные и клинически значимое незначительное кровотечение в соответствии с критериями Международного общества по тромбозам и гемостазу (ISTH).
В течение 30 дней
Удовлетворенность пациентов гибридной стратегией
Временное ограничение: В течение 30 дней
Этот результат будет оцениваться с использованием специально разработанной анкеты из 6 вопросов только для группы вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта для каждого вопроса (от 1 до 5 баллов), при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность (диапазон = 6-30).
В течение 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: В течение 30 дней
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до конца 30-дневного наблюдения, на основе опросника EQ-5D-5L и 5-балльной шкалы Лайкерта для каждого вопроса (от 1 до 5 баллов) с более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (диапазон = 5-25).
В течение 30 дней
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: В течение 30 дней
Изменение уровня тревоги от исходного уровня до конца 30-дневного наблюдения на основе опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) и 4-балльной оценки по каждому вопросу (от 0 до 3 баллов) с более высокие баллы указывают на худший статус уровня тревожности (диапазон = 5-25).
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parham Sadeghipour

Следователи

  • Главный следователь: Parham Sadeghipour, M.D, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4020286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться