减少空气污染心血管并发症的多方面计划的可行性

背景：

空气污染是全球第四大死亡原因，每年导致全球 667 万人死亡，其中约一半死于心血管疾病。 一些污染物会对心血管系统产生负面影响，因为它们可能会穿过肺部，进入血液，并引起炎症和氧化应激。 接触这些污染物与多种致命和/或不良非致命心血管事件有关，包括心肌梗塞、心力衰竭、心房颤动和缺血性中风。

除了旨在控制空气污染的社会层面的策略之外，还提出了各种个人层面的解决方案来减轻空气污染对健康相关的影响。 通过手机发短信提醒个人有关不健康的空气质量水平，并建议限制在户外的活动和时间、外出时使用口罩或使用空气过滤系统，这些都是限制空气污染的个人级解决方案 -相关的健康影响。 此外，一些研究提出了饮食干预措施，并证明某些营养素，尤其是维生素 C 和 E，有可能抵消空气污染物对心血管系统的不利影响。 然而，这些个体层面的解决方案可以有效降低心肌梗死、中风和急性肢体事件等临床相关结果的发生率。

目前的试点随机对照试验 (RCT) 旨在测试动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者对多方面干预措施的可行性和依从性，包括一页信息抽认卡、在空气质量较差的日子发出手机短信提醒以鼓励患者避免外出，或在室外佩戴KN-95口罩，并鼓励患者在污染严重的日子食用柑橘类水果（以下简称混合策略）。

随机化程序：

单中心（Rajaie 心血管医学和研究中心）开放标签随机对照试验，混合策略与对照的分配比例为 1:1。 该研究将通过基于网络的系统使用块大小为 4 的置换块随机化。 随机化时间表的生成规范将由研究生物统计学家准备。 对于本研究，随机化时间表是指包括受试者识别号、随机化区块号、随机化代码和分配的治疗的列表。 此类数据将予以保密，不会与临床协调员、指导委员会或其他试验工作人员共享。

结果评估：

结果将由指导委员会裁决，对指定的干预措施不知情

统计考虑因素：

该可行性试验考虑了 50 名患者（干预组 25 名，对照组 25 名）的便利样本量，无需进行假设检验的功效计算。 分类变量将总结为计数、百分比和相应的 95% 置信区间，并将使用卡方检验在干预组和对照组之间进行比较。 正态分布的连续变量将表示为平均值±标准差，并将使用独立样本 T 检验进行比较。 非正态分布的连续变量将表示为中位数和四分位数范围，并使用 Mann-Whitney U 检验进行比较。 假设检验（如果执行）将用于生成假设。