대기 오염으로 인한 심혈관 합병증을 줄이기 위한 다각적 프로그램의 타당성
대기 오염의 심혈관 부작용을 완화하기 위한 다각적인 개입의 타당성: COATED-AIR 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
전 세계적으로 사망 원인 중 네 번째로 큰 대기 오염은 매년 전 세계적으로 667만 명의 사망을 초래하며, 그 중 약 절반이 심혈관 원인에 기인합니다. 일부 오염물질은 폐를 통과하여 혈류로 들어가 염증과 산화 스트레스를 유발할 수 있으므로 심혈관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 오염물질에 대한 노출은 심근경색, 심부전, 심방세동 및 허혈성 뇌졸중을 비롯한 다양한 범위의 치명적 및/또는 불리한 비치명적 심혈관 사건과 관련이 있습니다.
대기오염을 통제하기 위한 사회적 차원의 전략 외에도, 대기오염으로 인한 건강 관련 영향을 완화하기 위한 다양한 개인 차원의 솔루션이 제안되었습니다. 건강에 해로운 공기 질 수준을 개인에게 알리기 위해 휴대폰을 통한 문자 메시지 전송, 야외에서의 활동 및 시간 제한, 외출 시 마스크 사용, 공기 여과 시스템 사용 등을 권장하는 것은 대기 오염을 제한하기 위한 개인 수준 솔루션 중 하나입니다. 관련된 건강 영향. 또한, 여러 연구에서는 식이 요법에 대한 개입을 제안했으며 일부 영양소, 특히 비타민 C와 E가 잠재적으로 심혈관계에 대한 대기 오염 물질의 부작용에 대응할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 심근경색, 뇌졸중, 급성 사지 질환과 같은 임상적으로 관련된 결과의 발생률을 줄이는 이러한 개인 수준 솔루션의 효능은 다음과 같습니다.
현재 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에서는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자에게 한 페이지 분량의 정보 제공 플래시카드, 공기 질이 좋지 않은 날에 환자를 격려하기 위한 휴대폰 메시지 알림 등 다각적인 개입에 대한 타당성과 순응도를 테스트하려고 합니다. 야외에서 시간을 보내지 않거나 야외에서 KN-95 안면 마스크를 착용하고 환자가 오염이 심한 날에 감귤류를 섭취하도록 권장합니다(이하 하이브리드 전략이라고 함).
무작위화 절차:
단일 센터(Rajaie 심혈관 의학 및 연구 센터) 공개 라벨 무작위 대조 시험은 하이브리드 전략 대 대조에 대한 1:1 할당 비율을 사용합니다. 웹 기반 시스템을 통해 블록 크기가 4개인 순열 블록 무작위화가 연구에 사용됩니다. 무작위 배정 일정 생성을 위한 사양은 연구 생물통계학자가 준비합니다. 본 연구에서 무작위 배정 일정은 피험자 식별 번호, 무작위 배정 블록 번호, 무작위 배정 코드 및 할당된 치료법을 포함하는 목록을 의미합니다. 이러한 데이터는 기밀로 유지되며 임상 코디네이터, 운영위원회 또는 기타 임상시험 직원과 공유되지 않습니다.
결과 평가:
결과는 할당된 개입을 보지 못한 채 운영위원회에 의해 판결됩니다.
통계적 고려사항:
가설 검정을 위한 검정력 계산 없이 이 타당성 시험에서는 50명의 환자(개입군 25명, 대조군 25명)의 편의 표본 크기가 고려됩니다. 범주형 변수는 개수, 백분율 및 해당 95% 신뢰 구간으로 요약되며 카이제곱 테스트를 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교됩니다. 정규 분포 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표시되며 독립 표본 T-검정을 사용하여 비교됩니다. 비정규 분포 연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현되며 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 가설 검정을 수행하는 경우 가설 생성을 목적으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Parham Sadeghipour, MD
- 전화번호: +989121454319
- 이메일: psadeghipour@hotmail.com
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1995614331
- 모병
- Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
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연락하다:
- Parham Sadeghipour, MD
- 전화번호: +98 21 2392 2092
- 이메일: psadeghipour@rhc.ac.ir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상으로 정의된 ASCVD가 기록된 성인 환자(18세 이상):
관상동맥질환(CAD):
- 이전 또는 최근 문서화된 제1형 심근경색
- 관상동맥 재개통술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 병력
- 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기존 혈관조영술로 확인된 폐쇄성 CAD(>50% 협착) 병력
말초 동맥 질환(PAD):
- 이전 또는 최근 급성 허혈성 사지 사건(>7일 전)
- 죽상동맥경화증 원인으로 인해 이전에 혈관내/외과적 하지 또는 상지 혈관재형성 병력이 있는 경우
- ASCVD로 인한 궤양 또는 하지 절단의 병력.
경동맥 질환:
- 죽상동맥경화증 원인에 대한 이전 혈관내/외과적 경동맥 재개통 병력
- 문서화된 영상 검사(이중 초음파 검사, CT 혈관 조영술, 자기 공명 혈관 조영술 또는 기존 혈관 조영술)에 근거한 > 50% 경동맥 협착 병력
허혈성 뇌졸중:
- 저용량 아스피린으로 치료 중인 전신 저관류/저혈압으로 인한 것이 아닌 최근 또는 이전에 기록된 허혈성 뇌졸중의 병력
- 참여할 의향이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 급성/불안정한 ASCVD 사건(급성 심근경색, 급성 사지 사건, 급성 허혈성 뇌졸중)이 발생한 지 7일 이내이거나 삼중 항혈전 요법을 받고 있는 경우
- 활동성 출혈
- 지난 30일 이내에 상부위장관 출혈의 병력
- 지난 30일 이내 두개내 출혈 병력
- 추정 크레아티닌 청소율이 15mL/분 미만이거나 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 말기 신장 질환
- 사전 성공적인 탈감작 없이 알려진 아스피린 민감성
- 치료 임상의에 따르면 1년 미만의 기대 수명과 함께 나쁜 예후(예: 전이성 암)와 관련된 알려진 동반 질환
- 죽상동맥경화증(자발성 관상동맥 또는 말초 박리(섬유근 이형성증, 분절 동맥 중재용해증)) 또는 타카야수 동맥염, 버거병(즉 폐쇄성 혈전혈관염) 및 처그 스트라우스 증후군과 같은 혈관염 이외의 원인으로만 알려진 혈관 질환
- 혈우병 및 비대상성 간경변증을 포함한 유전적 또는 후천성 중증 응고병증
- 참가자를 모집 또는 후속 조치에 부적합하게 만드는 기타 예상치 못한/부당한 조건
- KN-95 또는 기타 마스크 또는 감귤류에 대한 알려진 알레르기
- 환자가 안면 마스크를 착용할 수 없거나 착용을 꺼리게 만드는 안면 이형증
- 치료하는 임상의의 재량에 따라 또는 환자의 선호도에 따라 야외 활동 시 눈가림 없는 안면 마스크 사용이 필요한 모든 의학적 상태
- 개인 휴대폰으로 문자 메시지/전화 수신/읽기 불가
- 무작위로 선정된 경우 마스크 착용을 주저하는 등 참여 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 전략
다음을 포함하는 하이브리드 전략:
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다음을 포함하는 하이브리드 전략:
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간섭 없음: 평소 관리
대기 오염과 관련된 명확한 권장 사항 없이 적극적인 전략(일반적인 관리)이 없습니다.
대조군에 무작위로 배정된 환자들에게 대조군 카드가 공유됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재판 수행의 타당성
기간: 30일 이내
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모집률은 무작위로 선정된 참가자의 비율을 적격 참가자의 비율로 나눈 값으로 정의됩니다.
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이브리드 전략의 개별 구성요소 준수
기간: 30일 이내
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대기 오염으로 인한 심혈관 부작용을 완화하기 위한 교육용 플래시카드의 개별 권장 사항 준수(문자 메시지에 명시된 오염된 날 야외 외출 자제, 해당 날짜에 야외로 나갈 경우 KN-95 안면 마스크 착용 등), 식이 권장 사항 준수 30일간의 추적 조사 동안 오염이 심한 날 감귤류의 일일 섭취량에 대해 조사했습니다.
이 결과는 개입 그룹에서 맞춤형 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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30일 이내
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30일 추적 기간 동안 중재군과 대조군의 잠재적인 부작용
기간: 30일 이내
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심각한 마스크 관련 피부 반응, 사망(심혈관 및 비심혈관계), 심폐 원인으로 인한 입원, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 사건, 주요 절단, 계획되지 않은 동맥 혈관 재개통, 소화불량 및 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈, 주요 질환 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따른 임상적으로 관련된 비주요 출혈
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30일 이내
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하이브리드 전략에 대한 환자 만족도
기간: 30일 이내
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이 결과는 중재 그룹에서만 맞춤 제작된 6개 질문 설문지를 사용하여 모든 질문(1~5점)에 대해 5점 Likert 척도를 통해 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 만족도(범위= 6~30)를 나타냅니다.
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30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 30일 이내
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EQ-5D-5L 설문지와 모든 질문(1~5점)에 대해 5점 Likert 척도를 기반으로 기준선부터 30일 추적 관찰이 끝날 때까지의 건강 관련 삶의 질 변화 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(범위= 5-25).
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30일 이내
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불안 수준의 변화
기간: 30일 이내
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범불안장애-7(GAD-7) 설문지와 모든 질문(0~3점)에 대해 4점 점수를 기준으로 기준선에서 30일 추적 관찰이 끝날 때까지 불안 수준의 변화입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(범위= 5-25).
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parham Sadeghipour, M.D, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4020286
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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