Haalbaarheid van een veelzijdig programma om de cardiovasculaire complicaties van luchtverontreiniging te verminderen

Achtergrond:

Luchtverontreiniging, als vierde doodsoorzaak wereldwijd, is jaarlijks verantwoordelijk voor 6,67 miljoen sterfgevallen wereldwijd, en ongeveer de helft daarvan is toe te schrijven aan cardiovasculaire oorzaken. Sommige verontreinigende stoffen kunnen een negatief effect hebben op het cardiovasculaire systeem, omdat ze via de longen in de bloedbaan terecht kunnen komen en ontstekingen en oxidatieve stress kunnen veroorzaken. Blootstelling aan deze verontreinigende stoffen wordt in verband gebracht met een breed scala aan fatale en/of ongunstige niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, waaronder een hartinfarct, hartfalen, atriumfibrilleren en ischemische beroerte.

Naast strategieën op maatschappelijk niveau die gericht zijn op het beheersen van de luchtverontreiniging, zijn er verschillende oplossingen op individueel niveau voorgesteld om de gezondheidsgerelateerde effecten van luchtverontreiniging te verzachten. Sms-berichten via mobiele telefoons om individuen te waarschuwen voor ongezonde luchtkwaliteitsniveaus, en het aanbevelen om activiteiten en tijd buitenshuis te beperken, een gezichtsmasker te dragen wanneer u naar buiten gaat of luchtfiltratiesystemen te gebruiken, behoren tot deze oplossingen op individueel niveau om de luchtvervuiling te beperken. daarmee samenhangende gezondheidseffecten. Bovendien hebben verschillende onderzoeken dieetinterventies voorgesteld en aangetoond dat sommige voedingsstoffen, vooral vitamine C en E, potentieel in staat zijn om de nadelige effecten van luchtverontreinigende stoffen op het cardiovasculaire systeem tegen te gaan. Echter, de werkzaamheid van deze oplossingen op individueel niveau om de incidentie van klinisch relevante uitkomsten zoals een hartinfarct, beroerte en acute ledemaatgebeurtenissen te verminderen.

De huidige pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de haalbaarheid en therapietrouw van patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) te testen op een veelzijdige interventie, waaronder een informatieve flashcard van één pagina en waarschuwingen op mobiele telefoons op dagen met slechte luchtkwaliteit om patiënten aan te moedigen om geen tijd buitenshuis door te brengen, of om in die tijd KN-95-gezichtsmaskers buitenshuis te dragen, en patiënten aan te moedigen citrusvruchten te consumeren op sterk vervuilde dagen (wat hierna de hybride strategie wordt genoemd).

Randomisatieprocedure:

Single-center (Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center) open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1 naar hybride strategie versus controle. Voor het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van gepermuteerde blokrandomisatie met blokgroottes van vier via een webgebaseerd systeem. De specificaties voor het genereren van het randomisatieschema zullen worden opgesteld door de biostatisticus van het onderzoek. Voor dit onderzoek verwijst het randomisatieschema naar een lijst met het subjectidentificatienummer, het randomisatiebloknummer, de randomisatiecode en de toegewezen behandeling. Dergelijke gegevens worden vertrouwelijk behandeld en niet gedeeld met klinische coördinatoren, de stuurgroep of andere onderzoekspersoneelsleden.

Resultaatbeoordeling:

De uitkomsten zullen worden beoordeeld door de Stuurgroep, blind voor de toegewezen interventie

Statistische overwegingen:

Voor dit haalbaarheidsonderzoek wordt een gemakssteekproefomvang van 50 patiënten (25 in de interventiearm en 25 in de controlearm) overwogen, zonder powerberekening voor het testen van hypothesen. Categorische variabelen zullen worden samengevat als tellingen, percentages en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen, en zullen worden vergeleken tussen interventie- en controlearmen met behulp van de chikwadraattest. Normaal verdeelde continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en worden vergeleken met behulp van de onafhankelijke steekproeven T-test. Niet-normaal verdeelde continue variabelen zullen worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik en zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Het testen van hypothesen, indien uitgevoerd, zal ten behoeve van het genereren van hypothesen zijn.