Gjennomførbarhet av et mangfoldig program for å redusere kardiovaskulære komplikasjoner av luftforurensning

Bakgrunn:

Luftforurensning, som den fjerde ledende årsaken til dødelighet globalt, er årlig ansvarlig for 6,67 millioner dødsfall på verdensbasis, og omtrent halvparten av dem kan tilskrives kardiovaskulære årsaker. Noen av forurensningene kan påvirke det kardiovaskulære systemet negativt, da de kan passere gjennom lungene, komme inn i blodet og forårsake betennelse og oksidativt stress. Eksponering for disse forurensningene er assosiert med et mangfold av dødelige og/eller uønskede ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, atrieflimmer og iskemisk hjerneslag.

I tillegg til strategier på samfunnsnivå som tar sikte på å kontrollere luftforurensningen, har ulike individuelle løsninger blitt foreslått for å dempe de helserelaterte effektene av luftforurensning. Tekstmeldinger via mobiltelefoner for å varsle enkeltpersoner om usunne luftkvalitetsnivåer, og å anbefale å begrense aktivitet og tid utendørs, bruke ansiktsmaske når du går ut eller bruke luftfiltreringssystemer er blant disse individuelle løsningene for å begrense luftforurensningen. relaterte helseeffekter. Videre har flere studier foreslått kosttiltak og vist at noen næringsstoffer, spesielt vitamin C og E, potensielt er i stand til å motvirke de negative effektene av luftforurensninger på det kardiovaskulære systemet. Effekten av disse løsningene på individuelt nivå for å redusere forekomsten av klinisk relevante utfall som hjerteinfarkt, hjerneslag og akutte lemmerhendelser.

Den nåværende piloten randomiserte kontrollerte studien (RCT) søker å teste gjennomførbarheten og overholdelse av pasienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (ASCVD) til en mangefasettert intervensjon, inkludert et én-sides informasjonskort, mobiltelefonmeldingsvarsling på dager med dårlig luftkvalitet for å oppmuntre pasienter ikke å tilbringe tid utendørs, eller å bruke KN-95 ansiktsmasker utendørs i disse dager, og oppmuntre pasienter til å konsumere sitrusfrukter på svært forurensede dager (som heretter refereres til som hybridstrategi).

Randomiseringsprosedyre:

Enkeltsenter (Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center) åpent randomisert kontrollert forsøk med et 1:1 allokeringsforhold til hybridstrategi versus kontroll. Permutert blokkrandomisering med blokkstørrelser på fire via et nettbasert system vil bli brukt for studien. Spesifikasjonene for generering av randomiseringsplanen vil bli utarbeidet av studiens biostatistiker. For denne studien refererer randomiseringsplanen til en liste som inkluderer fagets identifikasjonsnummer, randomiseringsblokknummer, randomiseringskode og tildelt behandling. Slike data vil bli holdt konfidensiell og ikke delt med kliniske koordinatorer, styringskomiteen eller andre ansatte i forsøket.

Resultatvurdering:

Resultatene vil bli bedømt av styringskomiteen, blindet for den tildelte intervensjonen

Statistiske vurderinger:

En praktisk prøvestørrelse på 50 pasienter (25 i intervensjonsarmen og 25 i kontrollarmen) vurderes for denne mulighetsstudien uten effektberegning for hypotesetesting. Kategoriske variabler vil bli oppsummert som tellinger, prosenter og tilsvarende 95 % konfidensintervaller, og vil sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollarmer ved bruk av kjikvadrattesten. Normalfordelte kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og vil bli sammenlignet ved hjelp av den uavhengige prøven T-test. Ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler vil uttrykkes som median og interkvartilt område og vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Hypotesetesting, hvis utført, vil være med det formål å generere hypotese.