Wykonalność wieloaspektowego programu ograniczenia powikłań sercowo-naczyniowych wynikających z zanieczyszczenia powietrza

Tło:

Zanieczyszczenie powietrza, jako czwarta najczęstsza przyczyna zgonów na świecie, jest co roku przyczyną 6,67 miliona zgonów na całym świecie, a około połowę z nich można przypisać przyczynom sercowo-naczyniowym. Niektóre zanieczyszczenia mogą niekorzystnie wpływać na układ sercowo-naczyniowy, gdyż przedostają się przez płuca, dostają się do krwioobiegu i powodują stany zapalne oraz stres oksydacyjny. Narażenie na te zanieczyszczenia wiąże się z szeregiem śmiertelnych i/lub niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem, w tym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, migotaniem przedsionków i udarem niedokrwiennym mózgu.

Oprócz strategii na poziomie społecznym mających na celu kontrolę zanieczyszczenia powietrza, zaproponowano różne rozwiązania na poziomie indywidualnym w celu łagodzenia zdrowotnych skutków zanieczyszczenia powietrza. Wysyłanie wiadomości tekstowych za pośrednictwem telefonów komórkowych w celu ostrzegania osób o niezdrowym poziomie jakości powietrza oraz zalecenie ograniczenia aktywności i czasu spędzanego na świeżym powietrzu, używania maski na twarz podczas wychodzenia lub korzystania z systemów filtracji powietrza należą do tych rozwiązań na poziomie indywidualnym mających na celu ograniczenie zanieczyszczenia powietrza- powiązane skutki zdrowotne. Co więcej, w kilku badaniach zaproponowano interwencje dietetyczne i wykazano, że niektóre składniki odżywcze, zwłaszcza witaminy C i E, są potencjalnie zdolne do przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi zanieczyszczeń powietrza na układ sercowo-naczyniowy. Jednakże skuteczność tych rozwiązań na poziomie indywidualnym polega na zmniejszeniu częstości występowania klinicznie istotnych skutków, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar i ostre zdarzenia dotyczące kończyn.

Obecne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ma na celu sprawdzenie wykonalności i przestrzegania przez pacjentów z miażdżycowymi chorobami układu krążenia (ASCVD) wieloaspektowej interwencji, obejmującej jednostronicową fiszkę informacyjną, powiadamianie za pomocą telefonu komórkowego w dni o złej jakości powietrza, aby zachęcić pacjentów niespędzania czasu na świeżym powietrzu lub noszenia w tych dniach maseczek KN-95 na świeżym powietrzu oraz zachęcania pacjentów do spożywania owoców cytrusowych w dni o dużym zanieczyszczeniu (co dalej jest określane jako strategia hybrydowa).

Procedura randomizacji:

Jednoośrodkowe (Rajaie Cardionaczyniowe Centrum Medyczne i Badawcze), otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ze stosunkiem alokacji 1:1 do strategii hybrydowej w porównaniu z grupą kontrolną. W badaniu wykorzystana zostanie permutowana randomizacja bloków o wielkości bloków wynoszącej cztery za pośrednictwem systemu internetowego. Specyfikacje dotyczące generowania harmonogramu randomizacji zostaną przygotowane przez biostatystyka badania. W tym badaniu harmonogram randomizacji odnosi się do listy zawierającej numer identyfikacyjny pacjenta, numer bloku randomizacji, kod randomizacji i przydzielone leczenie. Takie dane będą traktowane jako poufne i nie będą udostępniane koordynatorom klinicznym, Komitetowi Sterującemu ani innym członkom personelu badawczego.

Ocena wyniku:

Wyniki zostaną ocenione przez Komitet Sterujący, nieświadomy przypisanej mu interwencji

Rozważania statystyczne:

W tym badaniu wykonalności brano pod uwagę dogodną wielkość próby wynoszącą 50 pacjentów (25 w ramieniu interwencyjnym i 25 w ramieniu kontrolnym) bez obliczania mocy na potrzeby testowania hipotez. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane jako liczby, wartości procentowe i odpowiadające im 95% przedziały ufności i zostaną porównane pomiędzy ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą testu chi-kwadrat. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe i zostaną porównane przy użyciu testu T dla niezależnych próbek. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako mediana i rozstęp międzykwartylowy i zostaną porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Testowanie hipotez, jeśli zostanie przeprowadzone, będzie miało na celu wygenerowanie hipotezy.