Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost mnohostranného programu ke snížení kardiovaskulárních komplikací znečištění ovzduší

1. března 2024 aktualizováno: Parham Sadeghipour

Proveditelnost mnohostranné intervence ke zmírnění kardiovaskulárních nepříznivých účinků znečištění ovzduší: Zkouška proveditelnosti COATED-AIR

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost provedení rozsáhlé klinické studie testující program obsahující několik aspektů pro snížení účinků znečištění ovzduší na kardiovaskulární zdraví (který je dále nazýván hybridním programem) u dospělých pacientů (18 let nebo starší) s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Dále se snažíme odpovědět na to, do jaké míry pacienti dodržují hybridní program a jsou s ním spokojeni a jaké problémy pacientům provádění tohoto programu přinese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Znečištění ovzduší, jako čtvrtá hlavní příčina úmrtnosti na celém světě, je ročně zodpovědné za 6,67 milionu úmrtí na celém světě a přibližně polovinu z nich lze připsat kardiovaskulárním příčinám. Některé znečišťující látky mohou negativně ovlivnit kardiovaskulární systém, protože mohou procházet plícemi, dostat se do krevního řečiště a způsobit zánět a oxidační stres. Expozice těmto znečišťujícím látkám je spojena s rozmanitým rozsahem fatálních a/nebo nepříznivých nefatálních kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, fibrilace síní a ischemické cévní mozkové příhody.

Kromě strategií na společenské úrovni zaměřených na kontrolu znečištění ovzduší byla navržena různá řešení na individuální úrovni ke zmírnění zdravotních účinků znečištění ovzduší. Textové zprávy prostřednictvím mobilních telefonů upozorňující jednotlivce na nezdravou úroveň kvality ovzduší a doporučení omezit aktivitu a čas strávený venku, používat obličejovou masku při venčení nebo používat systémy filtrace vzduchu patří mezi tato individuální řešení pro omezení znečištění ovzduší. související zdravotní účinky. Kromě toho několik studií navrhlo dietní zásahy a prokázalo, že některé živiny, zejména vitamíny C a E, jsou potenciálně schopny čelit nepříznivým účinkům látek znečišťujících ovzduší na kardiovaskulární systém. Účinnost těchto řešení na individuální úrovni však snižuje výskyt klinicky relevantních výsledků, jako je infarkt myokardu, mrtvice a akutní končetinové příhody.

Současná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se snaží otestovat proveditelnost a přilnavost pacientů s aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami (ASCVD) k mnohostranné intervenci zahrnující jednostránkovou informační kartičku, zprávu mobilního telefonu upozorňující na dny se špatnou kvalitou ovzduší, aby povzbudila pacienty. netrávit čas venku nebo nosit obličejové masky KN-95 v těchto dnech venku a povzbuzovat pacienty, aby konzumovali citrusové plody ve vysoce znečištěných dnech (což je dále označováno jako hybridní strategie).

Postup randomizace:

Jednocentrová (Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center) otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem alokace k hybridní strategii versus kontrola 1:1. Pro studii bude použita permutovaná randomizace bloků s velikostí bloků čtyři prostřednictvím webového systému. Specifikace pro generování randomizačního rozvrhu připraví biostatistik studie. V této studii se schéma randomizace týká seznamu, který obsahuje identifikační číslo subjektu, číslo bloku randomizace, kód randomizace a přidělenou léčbu. Tyto údaje budou považovány za důvěrné a nebudou sdíleny s klinickými koordinátory, řídícím výborem nebo jinými zaměstnanci hodnocení.

Hodnocení výsledku:

Výsledky budou posouzeny Řídícím výborem, který je zaslepený vůči přidělené intervenci

Statistická hlediska:

Pro tuto studii proveditelnosti se uvažuje velikost vzorku 50 pacientů (25 v intervenční větvi a 25 v kontrolní větvi) bez výpočtu síly pro testování hypotéz. Kategoriální proměnné budou shrnuty jako počty, procenta a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti a budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí testu chí-kvadrát. Normálně rozdělené spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a budou porovnány pomocí T-testu nezávislých vzorků. Nenormálně distribuované spojité proměnné budou vyjádřeny jako medián a interkvartilní rozmezí a budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu. Testování hypotéz, pokud bude provedeno, bude za účelem generování hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s dokumentovanou ASCVD definovanou jako alespoň jeden z následujících:

    • Onemocnění koronárních tepen (CAD):

      1. Předchozí nebo nedávný dokumentovaný infarkt myokardu typu I
      2. Koronární revaskularizace v anamnéze (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
      3. Anamnéza obstrukční ICHS (>50% stenóza) dokumentovaná koronární počítačovou tomografií (CT) nebo konvenční angiografií

    • Onemocnění periferních tepen (PAD):

      1. Předchozí nebo nedávná akutní ischemická příhoda končetiny (>7 dní před)
      2. Anamnéza předchozí endovaskulární/chirurgické revaskularizace dolních nebo horních končetin pro aterosklerotickou příčinu
      3. Anamnéza vředu nebo amputace dolních končetin v důsledku ASCVD.

    • Choroby karotid:

      1. Anamnéza předchozí endovaskulární/chirurgické revaskularizace karotidy pro aterosklerotickou příčinu
      2. Anamnéza > 50% stenózy karotické tepny na základě dokumentovaných zobrazovacích testů (duplexní ultrasonografie, CT angiografie, magnetická rezonanční angiografie nebo konvenční angiografie)

    • Cévní mozková příhoda:

      1. Anamnéza nedávné nebo předchozí dokumentované ischemické cévní mozkové příhody, která nebyla způsobena systémovou hypoperfuzí/hypotenzí léčenou nízkou dávkou aspirinu
  • Ochota se zúčastnit a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Být do 7 dnů po akutních/nestabilních příhodách ASCVD (akutní infarkt myokardu, akutní příhoda končetin a akutní ischemická cévní mozková příhoda) nebo dostávat trojitou antitrombotickou léčbu
  • Aktivní krvácení
  • Anamnéza krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během posledních 30 dnů
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení během posledních 30 dnů
  • Konečné stadium onemocnění ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 15 ml/min nebo podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Známá citlivost na aspirin bez předchozí úspěšné desenzibilizace
  • Známé komorbidity spojené se špatnou prognózou (např. metastatický karcinom) ve spojení s odhadovanou délkou života méně než jeden rok podle ošetřujícího lékaře
  • Cévní onemocnění, o kterém je známo, že je výhradně z jiných příčin než ateroskleróza (spontánní koronární nebo periferní disekce (fibromuskulární dysplazie, segmentální arteriální mediolýza) nebo vaskulitida, jako je Takayasuova arteritida, Buergerova choroba (tj. tromboangiitida obliterans) a syndrom Churg Straussové
  • Dědičné nebo získané těžké koagulopatie včetně hemofilie a dekompenzované jaterní cirhózy
  • Jakékoli jiné neočekávané/nezaručené podmínky, kvůli nimž jsou účastníci nevhodní pro nábor nebo sledování
  • Známá alergie na KN-95 nebo jiné masky, případně citrusové plody
  • Jakákoli dysmorfie obličeje, která způsobuje, že pacient nemůže nebo nechce nosit obličejovou masku
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující použití nezaslepené obličejové masky pro venkovní aktivity podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo na základě preferencí pacienta
  • Neschopnost přijímat/číst textové zprávy/telefonní hovory osobním mobilním telefonem
  • Neochota zúčastnit se, jako je váhání nosit masku, je-li náhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní strategie

Hybridní strategie zahrnující:

  1. Jednostránková kartička popisující nepříznivé kardiovaskulární účinky znečištění ovzduší a strategie na individuální úrovni ke zmírnění těchto účinků
  2. Upozorňovat pacienty na znečištěné dny (definované jako index kvality ovzduší (AQI) ≥ 131 [33]) zasláním textových zpráv na mobilní telefon a doporučením, aby v tyto dny nevycházeli ven nebo minimalizovali venkovní aktivity (zejména cvičení). To bude také doprovázeno pravidelnými telefonáty, abychom se ujistili, že pacienti zprávy dostávají a jsou k nim pozorní.
  3. Nošení obličejových masek KN-95 (poskytnutých výzkumníky této studie) jako fyzické bariéry proti znečištění ovzduší ve dnech s vysokým znečištěním (definováno jako AQI ≥ 131) v případě, že se pacient nemůže vyhnout pobytu venku
  4. Dietní intervence povzbuzením pacientů ke konzumaci citrusových plodů během dnů s AQI ≥ 131.
Jiný: Hybridní strategie

Hybridní strategie zahrnující:

  1. Jednostránková kartička popisující nepříznivé kardiovaskulární účinky znečištění ovzduší a strategie na individuální úrovni ke zmírnění těchto účinků
  2. Upozorňovat pacienty na znečištěné dny (definované jako index kvality ovzduší (AQI) ≥ 131 [33]) zasláním textových zpráv na mobilní telefon a doporučením, aby v tyto dny nevycházeli ven nebo minimalizovali venkovní aktivity (zejména cvičení). To bude také doprovázeno pravidelnými telefonáty, abychom se ujistili, že pacienti zprávy dostávají a jsou k nim pozorní.
  3. Nošení obličejových masek KN-95 (poskytnutých výzkumníky této studie) jako fyzické bariéry proti znečištění ovzduší ve dnech s vysokým znečištěním (definováno jako AQI ≥ 131) v případě, že se pacient nemůže vyhnout pobytu venku
  4. Dietní intervence povzbuzením pacientů ke konzumaci citrusových plodů během dnů s AQI ≥ 131
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádná aktivní strategie (obvyklá péče) bez jasných doporučení týkajících se znečištění ovzduší. Kontrolní karta bude sdílena s pacienty randomizovanými do kontrolní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení zkoušky
Časové okno: do 30 dnů
Míra náboru definovaná jako podíl randomizovaných účastníků dělený podílem způsobilých účastníků
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování jednotlivých složek hybridní strategie
Časové okno: do 30 dnů
Dodržování veškerých individuálních doporučení vzdělávacích kartiček pro zmírnění kardiovaskulárních nepříznivých účinků znečištění ovzduší, včetně vyhýbání se pobytu venku ve znečištěných dnech, jak je uvedeno v textových zprávách, nebo nošení roušek KN-95, pokud v těchto dnech chodíte ven, a dietní doporučení ohledně denní konzumace citrusových plodů ve vysoce znečištěné dny během 30denního sledování. Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí na zakázku vyrobeného dotazníku v intervenční skupině
do 30 dnů
Jakékoli potenciální nežádoucí příhody v intervenčních a kontrolních skupinách během 30denního sledování
Časové okno: do 30 dnů
závažné kožní reakce související s maskou, mortalita (kardiovaskulární a nekardiovaskulární), hospitalizace z kardiorespiračních příčin, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní končetinové příhody, velká amputace, neplánovaná arteriální revaskularizace, dyspepsie a vředová choroba, gastrointestinální krvácení a závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
do 30 dnů
Spokojenost pacientů s hybridní strategií
Časové okno: do 30 dnů
Tento výsledek bude posouzen pomocí na zakázku vyrobeného dotazníku se 6 otázkami pouze v intervenční skupině pomocí 5bodové Likertovy škály pro každou otázku (1 až 5 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost (rozsah = 6-30).
do 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: do 30 dnů
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do konce 30denního sledování na základě dotazníku EQ-5D-5L a 5bodové Likertovy škály pro každou otázku (1 až 5 bodů) s vyšší skóre indikující lepší stav kvality života (rozmezí = 5-25).
do 30 dnů
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: do 30 dnů
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty do konce 30denního sledování na základě dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a 4-bodové skóre pro každou otázku (0 až 3 body) s vyšší skóre indikující horší stav úrovně úzkosti (rozmezí = 5-25).
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parham Sadeghipour

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parham Sadeghipour, M.D, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4020286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit