Genomförbarhet av ett mångfacetterat program för att minska kardiovaskulära komplikationer av luftföroreningar

Bakgrund:

Luftföroreningar, som den fjärde vanligaste dödsorsaken globalt, är årligen ansvarig för 6,67 miljoner dödsfall över hela världen och ungefär hälften av dem är hänförliga till kardiovaskulära orsaker. Vissa av föroreningarna kan påverka det kardiovaskulära systemet negativt, eftersom de kan passera genom lungorna, komma in i blodomloppet och orsaka inflammation och oxidativ stress. Exponering för dessa föroreningar är associerad med en mängd olika dödliga och/eller negativa icke-dödliga kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, förmaksflimmer och ischemisk stroke.

Förutom strategier på samhällsnivå som syftar till att kontrollera luftföroreningarna, har olika lösningar på individnivå föreslagits för att mildra de hälsorelaterade effekterna av luftföroreningar. Textmeddelanden via mobiltelefoner för att varna individer om ohälsosamma luftkvalitetsnivåer och att rekommendera att begränsa aktivitet och tid utomhus, använda ansiktsmask när du går ut eller använda luftfiltreringssystem är bland dessa individuella lösningar för att begränsa luftföroreningarna. relaterade hälsoeffekter. Dessutom har flera studier föreslagit kostinterventioner och visat att vissa näringsämnen, särskilt vitaminerna C och E, potentiellt kan motverka de negativa effekterna av luftföroreningar på det kardiovaskulära systemet. Effekten av dessa lösningar på individuell nivå för att minska förekomsten av kliniskt relevanta utfall som hjärtinfarkt, stroke och akuta extremitetshändelser.

Den nuvarande pilotstudien med randomiserad kontrollerad studie (RCT) syftar till att testa genomförbarheten och följsamheten hos patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) till en mångfacetterad intervention inklusive ett informationskort på en sida, varning via mobiltelefon på dagar med dålig luftkvalitet för att uppmuntra patienter att inte spendera tid utomhus, eller att bära KN-95 ansiktsmasker utomhus på den tiden, och uppmuntra patienter att konsumera citrusfrukter på mycket förorenade dagar (vilket hädanefter kallas hybridstrategi).

Randomiseringsprocedur:

Single-center (Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center) öppen randomiserad kontrollerad studie med ett 1:1 tilldelningsförhållande till hybridstrategi kontra kontroll. Permuterad blockrandomisering med blockstorlekar på fyra via ett webbaserat system kommer att användas för studien. Specifikationerna för genereringen av randomiseringsschemat kommer att utarbetas av studiens biostatistiker. För denna studie hänvisar randomiseringsschemat till en lista som inkluderar patientens identifikationsnummer, randomiseringsblocknummer, randomiseringskod och den tilldelade behandlingen. Sådana uppgifter kommer att hållas konfidentiella och delas inte med kliniska koordinatorer, styrkommittén eller andra prövningspersonal.

Resultatbedömning:

Resultaten kommer att bedömas av styrkommittén, blind för den tilldelade insatsen

Statistiska överväganden:

En bekvämlighetsprovstorlek på 50 patienter (25 i interventionsarmen och 25 i kontrollarmen) övervägs för detta genomförbarhetsförsök utan effektberäkning för hypotestestning. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som antal, procentsatser och motsvarande 95 % konfidensintervall och kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollarmarna med hjälp av chi-kvadrattestet. Normalfördelade kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse och kommer att jämföras med hjälp av det oberoende provets T-test. Icke-normalfördelade kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som median- och interkvartilintervall och kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet. Hypotestestning, om den utförs, kommer att vara i syfte att skapa hypoteser.