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Fattibilità di un programma articolato per ridurre le complicanze cardiovascolari dell'inquinamento atmosferico

1 marzo 2024 aggiornato da: Parham Sadeghipour

Fattibilità di un intervento articolato per mitigare gli effetti avversi cardiovascolari dell’inquinamento atmosferico: lo studio di fattibilità COATED-AIR

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico su larga scala testando un programma contenente diversi aspetti per ridurre gli effetti dell'inquinamento atmosferico sulla salute cardiovascolare (che di seguito verrà denominato programma ibrido) in pazienti adulti (18 anni o più) con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Inoltre, cerchiamo di rispondere a quanto i pazienti aderiscono e sono soddisfatti dell’implementazione del programma ibrido e quali problemi l’esecuzione di questo programma porterà ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L’inquinamento atmosferico, quarta causa di mortalità a livello globale, è ogni anno responsabile di 6,67 milioni di decessi in tutto il mondo e circa la metà di essi sono attribuibili a cause cardiovascolari. Alcuni degli inquinanti possono influenzare negativamente il sistema cardiovascolare, poiché possono passare attraverso i polmoni, entrare nel flusso sanguigno e causare infiammazioni e stress ossidativo. L’esposizione a questi inquinanti è associata a una vasta gamma di eventi cardiovascolari fatali e/o avversi non fatali, tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e ictus ischemico.

Oltre alle strategie a livello sociale volte a controllare l’inquinamento atmosferico, sono state suggerite varie soluzioni a livello individuale per mitigare gli effetti dell’inquinamento atmosferico sulla salute. Messaggi di testo tramite telefoni cellulari per avvisare le persone di livelli di qualità dell'aria non salutari e raccomandare di limitare l'attività e il tempo trascorso all'aperto, utilizzare la maschera quando si esce o utilizzare sistemi di filtraggio dell'aria sono tra queste soluzioni a livello individuale per limitare l'inquinamento atmosferico. relativi effetti sulla salute. Inoltre, diversi studi hanno proposto interventi dietetici e hanno dimostrato che alcuni nutrienti, in particolare le vitamine C ed E, sono potenzialmente in grado di contrastare gli effetti negativi degli inquinanti atmosferici sul sistema cardiovascolare. Tuttavia, l’efficacia di queste soluzioni a livello individuale nel ridurre l’incidenza di esiti clinicamente rilevanti quali infarto miocardico, ictus ed eventi acuti agli arti.

L’attuale studio pilota randomizzato e controllato (RCT) mira a testare la fattibilità e l’adesione dei pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD) a un intervento multiforme che include una flashcard informativa di una pagina, un messaggio di avviso sul cellulare nei giorni con scarsa qualità dell’aria per incoraggiare i pazienti a non trascorrere del tempo all’aperto, o a indossare maschere facciali KN-95 all’aperto in quei giorni, e a incoraggiare i pazienti a consumare agrumi nei giorni altamente inquinati (che di seguito verrà definita strategia ibrida).

Procedura di randomizzazione:

Studio randomizzato controllato in aperto in un singolo centro (Rajaie Cardiovascolare Medical and Research Center) con un rapporto di assegnazione 1:1 alla strategia ibrida rispetto al controllo. Per lo studio verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati con dimensioni di blocco pari a quattro tramite un sistema basato sul web. Le specifiche per la generazione del programma di randomizzazione saranno preparate dal biostatistico dello studio. Per questo studio, il programma di randomizzazione fa riferimento a un elenco che include il numero di identificazione del soggetto, il numero del blocco di randomizzazione, il codice di randomizzazione e il trattamento assegnato. Tali dati saranno mantenuti riservati e non condivisi con i coordinatori clinici, il comitato direttivo o altri membri del personale dello studio.

Valutazione dei risultati:

Gli esiti verranno giudicati dal Comitato Direttivo, all'oscuro dell'intervento assegnato

Considerazioni statistiche:

Per questo studio di fattibilità viene considerato un campione di convenienza di 50 pazienti (25 nel braccio di intervento e 25 nel braccio di controllo) senza calcolo della potenza per la verifica delle ipotesi. Le variabili categoriche saranno riassunte come conteggi, percentuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 95% e saranno confrontate tra i bracci di intervento e di controllo utilizzando il test del chi quadrato. Le variabili continue normalmente distribuite saranno presentate come media ± deviazione standard e saranno confrontate utilizzando il test T per campioni indipendenti. Le variabili continue non distribuite normalmente saranno espresse come mediana e intervallo interquartile e saranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il test delle ipotesi, se eseguito, avrà lo scopo di generare ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con ASCVD documentata definita come almeno uno dei seguenti:

    • Malattia coronarica (CAD):

      1. Infarto miocardico di tipo I documentato precedente o recente
      2. Anamnesi di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico)
      3. Anamnesi di CAD ostruttiva (stenosi >50%) documentata mediante tomografia computerizzata coronarica (TC) o angiografia convenzionale

    • Malattia arteriosa periferica (PAD):

      1. Evento ischemico acuto dell'arto precedente o recente (>7 giorni prima)
      2. Anamnesi di precedente rivascolarizzazione endovascolare/chirurgica degli arti inferiori o superiori per causa aterosclerotica
      3. Storia di ulcera o amputazione degli arti inferiori dovuta a ASCVD.

    • Malattie dell'arteria carotidea:

      1. Anamnesi di precedente rivascolarizzazione endovascolare/chirurgica dell'arteria carotide per causa aterosclerotica
      2. Anamnesi di stenosi dell'arteria carotidea > 50% basata su test di imaging documentati (ecografia duplex, angiografia TC, angiografia con risonanza magnetica o angiografia convenzionale)

    • Ictus ischemico:

      1. Anamnesi di ictus ischemico recente o precedente documentato non dovuto a ipoperfusione/ipotensione sistemica in trattamento con aspirina a basso dosaggio
  • Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Essere entro 7 giorni da eventi ASCVD acuti/instabili (infarto miocardico acuto, evento acuto degli arti e ictus ischemico acuto) o ricevere tripla terapia antitrombotica
  • Sanguinamento attivo
  • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 30 giorni
  • Storia di emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni
  • Malattia renale allo stadio terminale con clearance stimata della creatinina < 15 ml/min o sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
  • Sensibilità nota all'aspirina senza precedente desensibilizzazione riuscita
  • Comorbilità note associate a prognosi sfavorevole (ad es. cancro metastatico) in combinazione con un'aspettativa di vita stimata inferiore a un anno secondo il medico curante
  • Malattia vascolare nota esclusivamente per cause diverse dall'aterosclerosi (dissezione coronarica spontanea o periferica (displasia fibromuscolare, mediolisi arteriosa segmentale) o vasculite come l'arterite di Takayasu, la malattia di Buerger (cioè tromboangioite obliterante) e la sindrome di Churg Strauss
  • Coagulopatie gravi ereditarie o acquisite, tra cui emofilia e cirrosi epatica scompensata
  • Qualsiasi altra condizione imprevista/ingiustificata che renda i partecipanti inadatti al reclutamento o al follow-up
  • Allergia nota al KN-95 o ad altre maschere o agli agrumi
  • Qualsiasi dismorfismo facciale che rende il paziente incapace o riluttante a indossare una maschera facciale
  • Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso della maschera facciale senza cieco per attività all'aperto a discrezione del medico curante o in base alle preferenze del paziente
  • Impossibilità di ricevere/leggere SMS/telefonate tramite cellulare personale
  • Riluttanza a partecipare, come esitazione a indossare una maschera, se randomizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia ibrida

Una strategia ibrida comprensiva di:

  1. Una flashcard di una pagina che descrive gli effetti cardiovascolari avversi dell’inquinamento atmosferico e le strategie a livello individuale per mitigare questi effetti
  2. Avvisare i pazienti nei giorni inquinati (definiti come indice di qualità dell'aria (AQI) ≥ 131 [33]) inviando messaggi di testo sul cellulare e raccomandando di non uscire o ridurre al minimo le attività all'aperto (soprattutto l'esercizio fisico) in quei giorni. A ciò si accompagneranno anche telefonate periodiche per accertarsi che i pazienti ricevano i messaggi e siano attenti ad essi.
  3. Indossare maschere facciali KN-95 (fornite dai ricercatori di questo studio) come barriera fisica contro l'inquinamento atmosferico nei giorni altamente inquinati (definiti come AQI ≥ 131) nel caso in cui il paziente non possa evitare di uscire all'aperto
  4. Intervento dietetico incoraggiando i pazienti a consumare agrumi durante i giorni con AQI ≥ 131.
Altro: Strategia ibrida

Una strategia ibrida comprensiva di:

  1. Una flashcard di una pagina che descrive gli effetti cardiovascolari avversi dell’inquinamento atmosferico e le strategie a livello individuale per mitigare questi effetti
  2. Avvisare i pazienti nei giorni inquinati (definiti come indice di qualità dell'aria (AQI) ≥ 131 [33]) inviando messaggi di testo sul cellulare e raccomandando di non uscire o ridurre al minimo le attività all'aperto (soprattutto l'esercizio fisico) in quei giorni. A ciò si accompagneranno anche telefonate periodiche per accertarsi che i pazienti ricevano i messaggi e siano attenti ad essi.
  3. Indossare maschere facciali KN-95 (fornite dai ricercatori di questo studio) come barriera fisica contro l'inquinamento atmosferico nei giorni altamente inquinati (definiti come AQI ≥ 131) nel caso in cui il paziente non possa evitare di uscire all'aperto
  4. Intervento dietetico incoraggiando i pazienti a consumare agrumi durante i giorni con AQI ≥ 131
Nessun intervento: Solita cura
Nessuna strategia attiva (cura abituale) senza chiare raccomandazioni relative all’inquinamento atmosferico. Una scheda di controllo verrà condivisa con i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello svolgimento della sperimentazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Tasso di reclutamento definito come la proporzione di partecipanti randomizzati divisa per la proporzione di partecipanti idonei
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle singole componenti della strategia ibrida
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Aderenza a tutte le raccomandazioni individuali delle flashcard educative per mitigare gli effetti avversi cardiovascolari dell'inquinamento atmosferico, compreso evitare di uscire all'aperto nei giorni inquinati come indicato nei messaggi di testo, o indossare mascherine KN-95 se si va all'aperto in quei giorni, e le raccomandazioni dietetiche per quanto riguarda il consumo quotidiano di agrumi nei giorni altamente inquinati durante il follow-up di 30 giorni. Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario personalizzato nel gruppo di intervento
entro 30 giorni
Qualsiasi potenziale evento avverso nei gruppi di intervento e di controllo durante i 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: entro 30 giorni
gravi reazioni cutanee correlate alla maschera, mortalità (cardiovascolare e non cardiovascolare), ospedalizzazione per cause cardiorespiratorie, infarto miocardico, ictus ischemico, eventi acuti degli arti, amputazione maggiore, rivascolarizzazione arteriosa non pianificata, dispepsia e ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale e gravi e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
entro 30 giorni
Soddisfazione del paziente con la strategia ibrida
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario personalizzato di 6 domande solo nel gruppo di intervento, attraverso una scala Likert a 5 punti per ogni domanda (da 1 a 5 punti) con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione (range = 6-30).
entro 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dal basale fino alla fine del follow-up di 30 giorni, sulla base del questionario EQ-5D-5L e di una scala Likert a 5 punti per ogni domanda (da 1 a 5 punti) con punteggi più alti indicano un migliore stato di qualità della vita (range= 5-25).
entro 30 giorni
Cambiamento del livello di ansia
Lasso di tempo: entro 30 giorni
La variazione del livello di ansia dal basale fino alla fine del follow-up di 30 giorni, sulla base del questionario Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e un punteggio di 4 punti per ogni domanda (da 0 a 3 punti) con punteggi più alti indicano uno stato peggiore del livello di ansia (intervallo = 5-25).
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parham Sadeghipour

Investigatori

  • Investigatore principale: Parham Sadeghipour, M.D, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4020286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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