Viabilidad de un programa multifacético para reducir las complicaciones cardiovasculares de la contaminación del aire

Fondo:

La contaminación del aire, como cuarta causa de mortalidad a nivel mundial, es responsable anualmente de 6,67 millones de muertes en todo el mundo y aproximadamente la mitad de ellas son atribuibles a causas cardiovasculares. Algunos de los contaminantes pueden afectar negativamente al sistema cardiovascular, ya que pueden atravesar los pulmones, entrar en el torrente sanguíneo y provocar inflamación y estrés oxidativo. La exposición a estos contaminantes se asocia con una amplia gama de eventos cardiovasculares fatales y/o adversos no fatales, incluidos infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y accidente cerebrovascular isquémico.

Además de las estrategias a nivel social destinadas a controlar la contaminación del aire, se han sugerido varias soluciones a nivel individual para mitigar los efectos de la contaminación del aire relacionados con la salud. Entre estas soluciones a nivel individual para restringir la contaminación del aire se encuentran los mensajes de texto a través de teléfonos móviles para alertar a las personas sobre niveles de calidad del aire nocivos para la salud y recomendar limitar la actividad y el tiempo que se pasa al aire libre, usar mascarilla al salir o usar sistemas de filtración de aire. efectos relacionados con la salud. Además, varios estudios han propuesto intervenciones dietéticas y han demostrado que algunos nutrientes, especialmente las vitaminas C y E, son potencialmente capaces de contrarrestar los efectos adversos de los contaminantes del aire en el sistema cardiovascular. Sin embargo, la eficacia de estas soluciones a nivel individual para reducir la incidencia de resultados clínicamente relevantes, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y eventos agudos de las extremidades.

El ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) actual busca probar la viabilidad y la adherencia de los pacientes con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD) a una intervención multifacética que incluye una tarjeta informativa de una página y un mensaje en el teléfono celular que alerta en los días con mala calidad del aire para alentar a los pacientes. no pasar tiempo al aire libre, o usar mascarillas KN-95 al aire libre en esos días, y alentar a los pacientes a consumir cítricos en los días de alta contaminación (lo que en adelante se denominará estrategia híbrida).

Procedimiento de aleatorización:

Ensayo controlado aleatorio abierto de un solo centro (Centro de Investigación y Medicina Cardiovascular de Rajaie) con una proporción de asignación de 1:1 a estrategia híbrida versus control. Para el estudio se utilizará la aleatorización de bloques permutados con tamaños de bloques de cuatro a través de un sistema basado en la web. Las especificaciones para la generación del programa de aleatorización serán preparadas por el bioestadístico del estudio. Para este estudio, el programa de aleatorización se refiere a una lista que incluye el número de identificación del sujeto, el número del bloque de aleatorización, el código de aleatorización y el tratamiento asignado. Dichos datos se mantendrán confidenciales y no se compartirán con los coordinadores clínicos, el comité directivo u otros miembros del personal del ensayo.

Resultados de la valoración:

Los resultados serán adjudicados por el Comité Directivo, cegado a la intervención asignada.

Consideraciones estadísticas:

Para este ensayo de viabilidad se considera un tamaño de muestra de conveniencia de 50 pacientes (25 en el grupo de intervención y 25 en el grupo de control) sin cálculo de potencia para la prueba de hipótesis. Las variables categóricas se resumirán como recuentos, porcentajes y sus correspondientes intervalos de confianza del 95%, y se compararán entre los brazos de intervención y control mediante la prueba de chi-cuadrado. Las variables continuas normalmente distribuidas se presentarán como media ± desviación estándar y se compararán mediante la prueba T de muestras independientes. Las variables continuas no distribuidas normalmente se expresarán como mediana y rango intercuartil y se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. La prueba de hipótesis, si se realiza, será con el propósito de generar hipótesis.