Faisabilité d'un programme à multiples facettes pour réduire les complications cardiovasculaires de la pollution atmosphérique

Arrière-plan:

La pollution de l’air, quatrième cause de mortalité à l’échelle mondiale, est responsable chaque année de 6,67 millions de décès dans le monde, dont environ la moitié sont imputables à des causes cardiovasculaires. Certains polluants peuvent avoir un effet négatif sur le système cardiovasculaire, car ils peuvent traverser les poumons, pénétrer dans la circulation sanguine et provoquer une inflammation et un stress oxydatif. L'exposition à ces polluants est associée à un large éventail d'événements cardiovasculaires mortels et/ou indésirables non mortels, notamment l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire et l'accident vasculaire cérébral ischémique.

Outre les stratégies au niveau sociétal visant à contrôler la pollution de l’air, diverses solutions au niveau individuel ont été proposées pour atténuer les effets de la pollution de l’air sur la santé. La messagerie texte via les téléphones mobiles pour alerter les individus des niveaux de qualité de l'air malsains et recommander de limiter l'activité et le temps passé à l'extérieur, d'utiliser un masque facial lorsque vous sortez ou d'utiliser des systèmes de filtration de l'air font partie de ces solutions individuelles pour limiter la pollution de l'air. effets sur la santé qui en découlent. Par ailleurs, plusieurs études ont proposé des interventions diététiques et démontré que certains nutriments, notamment les vitamines C et E, sont potentiellement capables de contrer les effets néfastes des polluants atmosphériques sur le système cardiovasculaire. Cependant, l'efficacité de ces solutions au niveau individuel permet de réduire l'incidence de résultats cliniquement pertinents tels que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les événements aigus des membres.

L'essai pilote randomisé contrôlé (ECR) actuel vise à tester la faisabilité et l'adhésion des patients atteints de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (ASCVD) à une intervention à multiples facettes comprenant une fiche d'information d'une page, un message d'alerte sur téléphone portable les jours de mauvaise qualité de l'air pour encourager les patients. ne pas passer de temps à l'extérieur, ni porter de masques KN-95 à l'extérieur à cette époque, et encourager les patients à consommer des agrumes les jours de forte pollution (ce qui est ci-après appelé stratégie hybride).

Procédure de randomisation :

Essai contrôlé randomisé ouvert monocentrique (Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center) avec un rapport d'allocation de 1:1 entre stratégie hybride et contrôle. La randomisation par blocs permutés avec des tailles de blocs de quatre via un système Web sera utilisée pour l'étude. Les spécifications pour la génération du calendrier de randomisation seront préparées par le biostatisticien de l'étude. Pour cette étude, le calendrier de randomisation fait référence à une liste qui comprend le numéro d'identification du sujet, le numéro du bloc de randomisation, le code de randomisation et le traitement attribué. Ces données resteront confidentielles et ne seront pas partagées avec les coordinateurs cliniques, le comité directeur ou d'autres membres du personnel de l'essai.

Évaluation des résultats :

Les résultats seront évalués par le comité directeur, aveugle à l'intervention assignée

Considérations statistiques :

Un échantillon de commodité de 50 patients (25 dans le bras d'intervention et 25 dans le bras témoin) est pris en compte pour cet essai de faisabilité sans calcul de puissance pour les tests d'hypothèse. Les variables catégorielles seront résumées sous forme de nombres, de pourcentages et d'intervalles de confiance correspondants à 95 %, et seront comparées entre les bras d'intervention et les bras témoins à l'aide du test du chi carré. Les variables continues normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne ± écart type et seront comparées à l'aide du test T pour échantillons indépendants. Les variables continues non normalement distribuées seront exprimées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile et seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les tests d’hypothèses, s’ils sont effectués, auront pour but de générer des hypothèses.