Gennemførligheden af ​​et mangefacetteret program til at reducere kardiovaskulære komplikationer af luftforurening

Baggrund:

Luftforurening, som den fjerde største dødsårsag på verdensplan, er årligt ansvarlig for 6,67 millioner dødsfald på verdensplan, og cirka halvdelen af ​​dem kan tilskrives hjerte-kar-årsager. Nogle af de forurenende stoffer kan påvirke det kardiovaskulære system negativt, da de kan passere gennem lungerne, trænge ind i blodbanen og forårsage betændelse og oxidativt stress. Eksponering for disse forurenende stoffer er forbundet med en bred vifte af fatale og/eller uønskede ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimren og iskæmisk slagtilfælde.

Udover strategier på samfundsniveau, der sigter mod at kontrollere luftforureningen, er der foreslået forskellige løsninger på individuelt niveau for at afbøde de sundhedsrelaterede effekter af luftforurening. Tekstbeskeder via mobiltelefoner for at advare enkeltpersoner om usunde luftkvalitetsniveauer og anbefale at begrænse aktivitet og tid udendørs, bruge ansigtsmaske, når du går ud, eller bruge luftfiltreringssystemer er blandt disse individuelle løsninger til at begrænse luftforureningen. relaterede sundhedseffekter. Desuden har adskillige undersøgelser foreslået diætinterventioner og vist, at nogle næringsstoffer, især vitamin C og E, potentielt er i stand til at modvirke de negative virkninger af luftforurenende stoffer på det kardiovaskulære system. Effektiviteten af ​​disse løsninger på individuelt niveau til at reducere forekomsten af ​​klinisk relevante udfald såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde og akutte lemmerhændelser.

Det nuværende randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) søger at teste gennemførligheden og overholdelse af patienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD) til en mangefacetteret intervention, herunder et informations-flashkort på én side, mobiltelefonbesked, der advarer på dage med dårlig luftkvalitet for at opmuntre patienterne ikke at bruge tid udendørs eller at bære KN-95 ansigtsmasker udendørs i de dage, og at opmuntre patienter til at indtage citrusfrugter på stærkt forurenede dage (hvilket herefter kaldes hybridstrategi).

Randomiseringsprocedure:

Enkeltcenter (Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center) åbent randomiseret kontrolleret forsøg med et 1:1 allokeringsforhold til hybridstrategi versus kontrol. Permuteret blokrandomisering med blokstørrelser på fire via et webbaseret system vil blive brugt til undersøgelsen. Specifikationerne for generering af randomiseringsplanen vil blive udarbejdet af undersøgelsens biostatistiker. For denne undersøgelse refererer randomiseringsskemaet til en liste, der inkluderer forsøgspersonens identifikationsnummer, randomiseringsbloknummer, randomiseringskode og den tildelte behandling. Sådanne data vil blive holdt fortrolige og ikke delt med kliniske koordinatorer, styregruppen eller andre forsøgsmedarbejdere.

Resultatvurdering:

Resultaterne vil blive bedømt af styregruppen, blindet over for den tildelte intervention

Statistiske overvejelser:

En bekvemmelighedsprøvestørrelse på 50 patienter (25 i interventionsarmen og 25 i kontrolarmen) overvejes til dette feasibility-forsøg uden effektberegning til hypotesetestning. Kategoriske variable vil blive opsummeret som tællinger, procenter og tilsvarende 95 % konfidensintervaller og vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Normalt fordelte kontinuerte variable vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse og vil blive sammenlignet ved hjælp af den uafhængige sample T-test. Ikke-normalfordelte kontinuerte variable vil blive udtrykt som median og interkvartilområde og vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Hypotesetestning, hvis den udføres, vil være med det formål at generere hypotese.