Viabilidade de um programa multifacetado para reduzir complicações cardiovasculares da poluição do ar

Fundo:

A poluição atmosférica, sendo a quarta principal causa de mortalidade a nível mundial, é responsável anualmente por 6,67 milhões de mortes em todo o mundo e aproximadamente metade delas são atribuíveis a causas cardiovasculares. Alguns dos poluentes podem afetar negativamente o sistema cardiovascular, pois podem passar pelos pulmões, entrar na corrente sanguínea e causar inflamação e estresse oxidativo. A exposição a esses poluentes está associada a uma ampla gama de eventos cardiovasculares fatais e/ou adversos não fatais, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral isquêmico.

Além de estratégias a nível social destinadas a controlar a poluição atmosférica, foram sugeridas várias soluções a nível individual para mitigar os efeitos da poluição atmosférica relacionados com a saúde. Mensagens de texto via telefones celulares para alertar as pessoas sobre níveis prejudiciais à qualidade do ar e recomendações para limitar a atividade e o tempo gasto ao ar livre, usar máscara facial ao sair ou usar sistemas de filtragem de ar estão entre essas soluções de nível individual para restringir a poluição do ar. efeitos relacionados à saúde. Além disso, vários estudos propuseram intervenções dietéticas e demonstraram que alguns nutrientes, especialmente as vitaminas C e E, são potencialmente capazes de combater os efeitos adversos dos poluentes atmosféricos no sistema cardiovascular. No entanto, a eficácia destas soluções a nível individual para reduzir a incidência de resultados clinicamente relevantes, como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e eventos agudos nos membros.

O atual ensaio piloto randomizado controlado (RCT) busca testar a viabilidade e adesão de pacientes com doenças cardiovasculares ateroscleróticas (ASCVD) a uma intervenção multifacetada, incluindo um cartão informativo de uma página, mensagem de telefone celular alertando em dias com má qualidade do ar para encorajar os pacientes não passar tempo ao ar livre, ou usar máscaras KN-95 ao ar livre naquela época, e incentivar os pacientes a consumir frutas cítricas em dias altamente poluídos (o que será doravante denominado estratégia híbrida).

Procedimento de Randomização:

Ensaio clínico randomizado e controlado de centro único (Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center) com uma proporção de alocação de 1: 1 para estratégia híbrida versus controle. A randomização de blocos permutados com tamanhos de bloco de quatro por meio de um sistema baseado na web será usada para o estudo. As especificações para geração do cronograma de randomização serão elaboradas pelo bioestatístico do estudo. Para este estudo, o cronograma de randomização refere-se a uma lista que inclui o número de identificação do sujeito, o número do bloco de randomização, o código de randomização e o tratamento alocado. Esses dados serão mantidos confidenciais e não serão partilhados com os coordenadores clínicos, o Comité Diretor ou outros membros da equipa do ensaio.

Avaliação de resultados:

Os resultados serão julgados pelo Comitê Diretor, cego para a intervenção designada

Considerações estatísticas:

Um tamanho de amostra de conveniência de 50 pacientes (25 no braço de intervenção e 25 no braço de controle) é considerado para este ensaio de viabilidade sem cálculo de poder para testes de hipóteses. Variáveis ​​​​categóricas serão resumidas como contagens, porcentagens e intervalos de confiança de 95% correspondentes, e serão comparados entre os braços de intervenção e controle usando o teste qui-quadrado. Variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas serão apresentadas como média ± desvio padrão e serão comparadas por meio do teste T de amostras independentes. Variáveis ​​contínuas com distribuição não normal serão expressas como mediana e intervalo interquartil e serão comparadas pelo teste U de Mann-Whitney. O teste de hipóteses, se realizado, será para fins de geração de hipóteses.