脳性麻痺患者の歩行中の調節可能な足首装具のテスト
2025年5月22日 更新者：Northern Arizona University
脳性麻痺患者の筋肉の関与と押し出す力を維持するための調整可能な硬さの装具
この研究は、調整可能な硬さの足首装具が脳性麻痺の歩行パフォーマンスと生体力学にどのような影響を与えるかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの最初の目的は、CP での歩行中に、標準的な (医師が処方した) AFO と比較して、差動および調整可能な剛性 (DAS) AFO が底屈筋を押し出す力と可動域を改善することを確認することです。
2 番目の目的は、CP での歩行中に標準 AFO と比較して改善された姿勢を維持しながら、差動および調整可能な剛性 (DAS) AFO が底屈筋の活動を改善することを確認することです。
私たちの 3 番目の目的は、遊びや学校活動中のリアルタイムの硬さ調整の必要性と使いやすさを検証することです。 MVP を設計するために、子供、その保護者、装具士からフィードバックを得ます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
- Northern Arizona University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から35歳までの年齢
- 脳性麻痺（CP）の診断
- 粗大運動機能分類スコア レベル I、II、または III
- 医師が処方する一般的な設計の AFO (つまり、硬質成形熱可塑性プラスチック)
- トレッドミルで6分間歩くことができる
- 少なくとも 20° の受動的底屈可動域
- 研究中に割り当てられた治療以外の同時治療は行わない
- CP以外に安全な参加に影響を与える条件はありません
- 参加後6か月以内に手術は行わないこと。
除外基準:
-CPによる歩行中の過度の膝屈曲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は、新しい AFO、自分の AFO、または AFO なしで歩きます。
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差動および調整可能な硬さ AFO (DAS-AFO) を使用した歩行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉活動の変化
時間枠：1日目
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歩行の姿勢段階での統合ソレウス筋肉造影（MV/MV）の筋肉活動の変化。
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1日目
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代謝輸送コストの変化
時間枠：1日目
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歩行中の輸送コストの代謝コストの変化。
代謝輸送コストを計算するために、各参加者の立位ベースライン代謝率と各試験を歩行代謝率から差し引いて、正味代謝速度を推定しました。
次に、各条件の最後の2分間で平均化された、各参加者の体重（M）および歩行速度による純速度の歩行率（M）と歩行速度を正規化して、輸送コスト（J/kg*m）を計算しました。
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1日目
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足首のパワーの変化
時間枠：ウォーキング中の1日
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W/kgで測定されたスタンスフェーズ中のピーク足首電力の変化。
足首の運動学と速度論は、収集された3次元モーションキャプチャと地上反応力を使用して、OpenSimで計算されました。
関節の運動学と地上反動力は、関節の動態を計算するために使用される前に、低パスの4次の再帰バターワースフィルターを使用して6 Hzのカットオフ周波数を使用してろ過しました。
地上反動力は、1200 Hzで収集された、計装されたトレッドミル（米国コロンバス、Bertec Corp、Bertec Corp）に関連する2つの力の場所を使用して収集されました。
結果として得られた関節動態は、同じフィルタリングパラメーターを使用してさらにフィルタリングされました。
足首の関節力は、関節モーメントと関節角速度の積として計算されました。
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ウォーキング中の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絵画的児童努力評価表 (PCERT)
時間枠：1日目
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絵画的児童努力評価表 (PCERT) スコア (範囲: 0:10、スコアが高いほど努力が高いことを意味します)
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1日目
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システムユーザビリティスコア (SUS) アンケート
時間枠：1日目
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システム ユーザビリティ スケール スコア (範囲: 0:100、スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを意味します)
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。