- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06262191
Säädettävän nilkkaortoosin testaus kävelyn aikana aivovammauksessa
Säädettävä jäykkyysortoosi, joka ylläpitää lihasten sitoutumista ja työntövoimaa aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen tavoitteemme on vahvistaa, että differentiaalinen ja säädettävä jäykkyys (DAS) AFO parantaa plantarflexor push-off tehoa ja liikealuetta verrattuna normaaleihin (lääkärin määräämiin) AFO:ihin kävellessä CP:ssä.
Toinen tavoitteemme on vahvistaa, että differentiaalinen ja säädettävä jäykkyys (DAS) AFO parantaa plantarflexor-lihasten aktiivisuutta säilyttäen samalla paremman asennon verrattuna tavallisiin AFO:ihin kävellessä CP:ssä.
Kolmas tavoitteemme on validoida reaaliaikaisen jäykkyyden säädön tarve ja käytettävyys leikin ja koulutoiminnan aikana; saada palautetta lapsilta, heidän vanhemmiltaan ja ortopedisiltä MVP:n suunnittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
- Rekrytointi
- Northern Arizona University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zach Lerner, PhD
- Puhelinnumero: 928-523-1787
- Sähköposti: zachary.lerner@nau.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-35 vuotta mukaan lukien
- Aivohalvauksen (CP) diagnoosi
- Bruttomotorinen toiminnallinen luokittelupisteet taso I, II tai III
- Lääkärin määräämät yhteisen suunnittelun AFO:t (eli jäykkä valettu kestomuovi)
- Kyky kävellä 6 minuuttia juoksumatolla
- Vähintään 20° passiivista jalkapohjan taivutusliikettä
- Ei muita samanaikaisia hoitoja kuin ne, jotka on määrätty tutkimuksen aikana
- Ei muita ehtoja kuin CP, joka vaikuttaisi turvalliseen osallistumiseen
- Ei leikkausta 6 kuukauden sisällä osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- CP:n aiheuttama liiallinen polven taipuminen kävelyn aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat kävelevät uuden AFO:n, omien AFO-ajoneuvojensa kanssa ilman AFO:ita.
|
Kävely tasauspyörästöllä ja säädettävällä jäykkyydellä AFO (DAS-AFO)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskimääräinen jalkapohjan koukistuslihaksen aktiivisuus asentovaiheen aikana
|
päivä 1
|
Kuljetuksen metaboliset kustannukset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Metaboliset kuljetuskustannukset kävelyn aikana
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvallinen lasten ponnistelujen arviointitaulukko (PCERT)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) -pisteet (vaihteluväli: 0:10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa rasitusta)
|
päivä 1
|
System Usability Score (SUS) -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1
|
System Usability Scale Score (alue: 0:100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä)
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2137249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi