Testowanie regulowanej ortezy stawu skokowego podczas chodzenia w porażeniu mózgowym
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Northern Arizona University
Orteza o regulowanej sztywności utrzymująca napięcie mięśni i siłę odpychania w porażeniu mózgowym
Celem tego badania było określenie, w jaki sposób ortezy stawu skokowego o regulowanej sztywności wpływają na zdolność chodzenia i biomechanikę osób z porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym pierwszym celem jest potwierdzenie, że AFO o zróżnicowanej i regulowanej sztywności (DAS) poprawia siłę odpychania zginacza podeszwowego i zakres ruchu w porównaniu ze standardowymi (przepisanymi przez lekarza) AFO podczas chodu w CP.
Naszym drugim celem jest potwierdzenie, że AFO o zróżnicowanej i regulowanej sztywności (DAS) poprawia aktywność mięśni zginaczy podeszwowych, jednocześnie utrzymując lepszą postawę w porównaniu ze standardowymi AFO podczas chodu w CP.
Naszym trzecim celem jest sprawdzenie potrzeby i użyteczności regulacji sztywności w czasie rzeczywistym podczas zabaw i zajęć szkolnych; uzyskaj opinie od dzieci, ich rodziców i ortopedów, aby zaprojektować MVP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-35 lat włącznie
- Diagnostyka porażenia mózgowego (CP)
- Wynik w klasyfikacji czynnościowej motoryki dużej, poziom I, II lub III
- Przepisane przez lekarza AFO o wspólnej konstrukcji (tj. sztywne, formowane tworzywo termoplastyczne)
- Możliwość chodzenia na bieżni przez 6 minut
- Co najmniej 20° zakresu ruchu biernego zgięcia podeszwowego
- Żadnego jednoczesnego leczenia innego niż wyznaczone w trakcie badania
- Żaden inny stan poza CP nie wpływałby na bezpieczne uczestnictwo
- Brak operacji w ciągu 6 miesięcy od uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
-Nadmierne zgięcie kolana podczas chodzenia spowodowane MPD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy będą chodzić z nowym AFO, własnymi AFO i bez AFO.
|
Chodzenie z różnicową i regulowaną sztywnością AFO (DAS-AFO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana aktywności mięśni zintegrowanej elektromiografii Soleus (MV/MV) podczas fazy postawy chodzenia.
|
Dzień 1
|
|
Zmiana metabolicznego kosztu transportu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana metabolicznego kosztu transportu podczas chodzenia.
Aby obliczyć koszt metaboliczny transportu, stała wyjściowa tempo metabolizmu dla każdego uczestnika i każde badanie odjęto od ich tempa metabolicznego chodzenia w celu oszacowania netto wskaźnika metabolicznego chodzenia.
Następnie znormalizowaliśmy stopę metaboliczną netto chodzenia przez masę ciała każdego uczestnika (M) i prędkość chodzenia w celu obliczenia kosztu metabolicznego transportu (j/kg*m), uśrednionego w ciągu ostatnich dwóch minut każdego stanu.
|
Dzień 1
|
|
Zmiana mocy kostki
Ramy czasowe: 1 dzień podczas chodzenia
|
Zmiana szczytowej mocy kostki podczas fazy postawy mierzonej w W/Kg.
Kinematyka i kinetyka kostki obliczono w Opensim przy użyciu zebranego trójwymiarowego wychwytywania ruchu i siły reakcji gruntu.
Kinematyka stawów i siły reakcji naziemnej filtrowano przy użyciu filtra Butterworth o niskim przejściu z częstotliwością odcięcia 6 Hz, zanim zastosowano do obliczenia kinetyki stawów.
Siły reakcji gruntu zebrano przy użyciu dwóch miejsc siły związanych z oprzyrządowaną bieżnią (Bertec Corp, Columbus, USA) zebrane przy 1200 Hz.
Powstała kinetyka stawów została następnie dalej przefiltrowana przy użyciu tych samych parametrów filtrowania.
Moc złącza kostki obliczono jako iloczyn momentu stawu i prędkości kątowej stawu.
|
1 dzień podczas chodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazkowa tabela oceny wysiłku dzieci (PCERT)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wynik obrazkowej tabeli oceny wysiłku dzieci (PCERT) (zakres: 0:10; wyższy wynik oznacza większy wysiłek)
|
dzień 1
|
|
Kwestionariusz Wyniku Użyteczności Systemu (SUS).
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wynik w skali użyteczności systemu (zakres: 0:100; wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność)
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2137249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk