Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování nastavitelné ortézy kotníku při chůzi u dětské mozkové obrny

22. května 2025 aktualizováno: Northern Arizona University

Ortéza s nastavitelnou tuhostí pro udržení svalového zapojení a odtlačování síly u dětské mozkové obrny

Tato studie se snaží zjistit, jak nastavitelná tuhost hlezenních ortéz ovlivňuje výkonnost chůze a biomechaniku u dětské mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším prvním cílem je potvrdit, že diferenciální a nastavitelná tuhost (DAS) AFO zlepšuje sílu odrazu plantarflexoru a rozsah pohybu ve srovnání se standardními (lékařem předepsanými) AFO během chůze v CP.

Naším druhým cílem je potvrdit, že diferenciální a nastavitelná tuhost (DAS) AFO zlepšuje aktivitu plantarflexorových svalů při zachování zlepšeného držení těla ve srovnání se standardními AFO během chůze v CP.

Naším třetím cílem je ověřit potřebu a použitelnost úpravy tuhosti v reálném čase během hry a školních aktivit; získat zpětnou vazbu od dětí, jejich rodičů a ortotiků k návrhu MVP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
        • Northern Arizona University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-35 let včetně
  • Diagnóza dětské mozkové obrny (DMO)
  • Skóre hrubé motorické funkční klasifikace úrovně I, II nebo III
  • Lékařem předepsané AFO běžné konstrukce (tj. tuhý lisovaný termoplast)
  • Schopnost chůze po dobu 6 minut na běžeckém pásu
  • Minimálně 20° pasivního rozsahu pohybu v plantární flexi
  • Žádná jiná souběžná léčba než ta, která byla přidělena během studie
  • Žádná jiná podmínka než CP, která by ovlivnila bezpečnou účast
  • Žádná operace do 6 měsíců od účasti.

Kritéria vyloučení:

-Nadměrné ohýbání kolena při chůzi způsobené CP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci budou chodit s novým AFO, svými vlastními AFO a žádnými AFO.
Přístroj: Diferenciální a nastavitelná tuhost AFO (DAS-AFO)
Chůze s diferenciálem a nastavitelnou tuhostí AFO (DAS-AFO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity
Časové okno: Den 1
Změna svalové aktivity integrované soleus elektromyografie (MV/MV) během fáze postoje chůze.
Den 1
Změna metabolických nákladů na dopravu
Časové okno: Den 1
Změna metabolických nákladů na dopravu během chůze. Pro výpočet metabolických nákladů na transport je míra metabolismu pro každého účastníka a každá studie odečtena od jejich metabolické rychlosti chůze, aby se odhadovala čistá metabolická rychlost chůze. Dále jsme normalizovali čistou metabolickou rychlost chůze tělesnou hmotou každého účastníka (M) a rychlostí chůze pro výpočet metabolických nákladů na transport (J/kg*m), průměrované během posledních dvou minut každé podmínky.
Den 1
Změna síly kotníku
Časové okno: 1 den během chůze
Změna napájení špičkového kotníku během fáze postoje měřená ve W/kg. Kinematika kotníku a kinetika byly vypočteny v Opensim pomocí shromážděného trojrozměrného zachycení pohybu a reakčních sil pozemních. Kloubní kinematika a reakční síly pozemního pozemku byly filtrovány pomocí rekurzivního filtru Butterworthu s nízkým průchodem čtvrtého řádu s mezní frekvencí 6 Hz před použitím pro výpočet kinetiky kloubů. Síly reakce pozemních pozemních pozemků byly shromážděny pomocí dvou silových míst spojených s instrumentovaným běžeckým pásem (Bertec Corp, Columbus, USA) shromážděných při 1200 Hz. Výsledná kinetika kloubů byla poté dále filtrována pomocí stejných parametrů filtrování. Kloubní výkon kotníku byl vypočítán jako produkt kloubního momentu a kloubní úhlová rychlost.
1 den během chůze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázková tabulka hodnocení dětského úsilí (PCERT)
Časové okno: den 1
Skóre Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) (Rozsah: 0:10; vyšší skóre znamená vyšší námahu)
den 1
Dotazník skóre použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: den 1
Skóre stupnice použitelnosti systému (Rozsah: 0:100; vyšší skóre znamená lepší použitelnost)
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Arizona University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2137249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit