Испытание регулируемого ортеза голеностопного сустава во время ходьбы при церебральном параличе
22 мая 2025 г. обновлено: Northern Arizona University
Ортез регулируемой жесткости для поддержания взаимодействия мышц и силы отталкивания при церебральном параличе
Целью данного исследования было определить, как корсеты на голеностопный сустав с регулируемой жесткостью влияют на ходьбу и биомеханику при церебральном параличе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша первая цель — подтвердить, что AFO с дифференциальной и регулируемой жесткостью (DAS) улучшает силу отталкивания и диапазон движений подошвенных сгибателей по сравнению со стандартными (прописанными врачом) AFO во время ходьбы с ДЦП.
Наша вторая цель — подтвердить, что AFO с дифференциальной и регулируемой жесткостью (DAS) улучшает активность мышц подошвенных сгибателей, сохраняя при этом улучшенную осанку по сравнению со стандартными AFO во время ходьбы с CP.
Наша третья цель — подтвердить необходимость и удобство регулировки жесткости в реальном времени во время игр и школьных занятий; получить отзывы от детей, их родителей и ортопедов для разработки MVP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 35 лет включительно
- Диагностика детского церебрального паралича (ДЦП)
- Уровень оценки функциональной классификации общей моторики I, II или III
- Назначаемые врачом АФО стандартной конструкции (т. е. из жесткого формованного термопласта)
- Возможность ходить 6 минут на беговой дорожке.
- Диапазон движений пассивного подошвенного сгибания не менее 20°.
- Никакого одновременного лечения, кроме назначенного во время исследования.
- Никакие условия, кроме CP, не могут повлиять на безопасное участие.
- Никакой операции в течение 6 месяцев после участия.
Критерий исключения:
- Чрезмерное сгибание колена во время ходьбы, вызванное ДЦП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники будут ходить с новым AFO, со своими AFO и без AFO.
|
Ходьба с дифференциалом и регулируемой жесткостью AFO (DAS-AFO)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной активности
Временное ограничение: День 1
|
Изменение интегрированной мышечной активности мышечной активности Soleus (MV/MV) во время фазы стойки ходьбы.
|
День 1
|
|
Изменение метаболической стоимости транспорта
Временное ограничение: День 1
|
Изменение метаболической стоимости транспорта во время ходьбы.
Чтобы рассчитать метаболическую стоимость транспорта, постоянную базовую скорость метаболизма для каждого участника, и каждое исследование было вычтено из их скорости метаболизма ходьбы для оценки чистой скорости метаболизма ходьбы.
Затем мы нормализовали чистую частоту метаболизма ходьбы по массе тела каждого участника (M) и скорости ходьбы, чтобы рассчитать метаболическую стоимость транспорта (J/кг*M), усредненные за последние две минуты каждого условия.
|
День 1
|
|
Изменение мощности голеностопного сустава
Временное ограничение: 1 день во время прогулки
|
Изменение пиковой мощности голеностопного сустава во время фазы стойки, измеренной в W/кг.
Кинематика голеностопного сустава и кинетика рассчитывали в OpenSIM с использованием собранного трехмерного захвата движения и сил реакции наземной реакции.
Совместная кинематика и силы реакции наземных реакций фильтровали с использованием рекурсивного фильтра «Баттерворт» с низким проходом с частотой отсечения 6 Гц, прежде чем использовать для расчета кинетики суставов.
Силы реакции наземной реакции собирали с использованием двух силовых мест, связанных с инструментальной беговой дорожкой (Bertec Corp, Columbus, США), собранными при 1200 Гц.
Результирующая кинетика соединений затем дополнительно отфильтровали с использованием тех же параметров фильтрации.
Мощность сустава голеностопного сустава рассчитывалась как произведение суставового момента и угловой скорости сустава.
|
1 день во время прогулки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таблица оценки усилий детей с иллюстрациями (PCERT)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка по графической таблице оценки усилий детей (PCERT) (диапазон: 0:10; более высокий балл означает более высокую нагрузку)
|
1 день
|
|
Анкета для оценки юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка по шкале удобства использования системы (диапазон: 0:100; более высокий балл означает лучшее удобство использования)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2137249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .