脑瘫患者行走时测试可调节踝关节矫形器
2024年3月21日 更新者：Northern Arizona University
一种可调节刚度矫形器，用于维持脑瘫患者的肌肉接合和推力
本研究旨在确定可调节刚度踝关节支具如何影响脑瘫患者的步行表现和生物力学。
研究概览
详细说明
我们的首要目标是确认在 CP 行走过程中，与标准（医生规定的）AFO 相比，差动可调刚度 (DAS) AFO 可以改善跖屈肌推出力和运动范围。
我们的第二个目标是确认在 CP 行走过程中，与标准 AFO 相比，差动可调刚度 (DAS) AFO 可以改善跖屈肌活动，同时保持改善的姿势。
我们的第三个目标是验证游戏和学校活动期间实时刚度调整的必要性和可用性；从孩子、他们的父母和矫形师那里获取反馈来设计 MVP。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Flagstaff、Arizona、美国、86011
- 招聘中
- Northern Arizona University
-
接触：
- Zach Lerner, PhD
- 电话号码：928-523-1787
- 邮箱：zachary.lerner@nau.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄8-35岁（含）
- 脑瘫（CP）的诊断
- 粗大运动功能分类评分 I、II 或 III 级
- 医生处方的通用设计 AFO（即刚性模制热塑性塑料）
- 能够在跑步机上步行 6 分钟
- 至少 20° 的被动跖屈运动范围
- 除研究期间指定的治疗外，没有同时进行的治疗
- 除 CP 外，没有任何其他条件会影响安全参与
- 参与后 6 个月内未进行手术。
排除标准：
-步行时膝关节过度屈曲引起CP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
参与者将与新 AFO、他们自己的 AFO 以及没有 AFO 一起行走。
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使用差动且可调节刚度的 AFO 行走 (DAS-AFO)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉活动
大体时间：第一天
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站立阶段的平均跖屈肌活动
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第一天
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运输代谢成本
大体时间：第一天
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步行期间交通的代谢成本
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童努力程度图解评级表 (PCERT)
大体时间：第一天
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图画儿童努力程度评定表（PCERT）分数（范围：0:10；分数越高表示努力程度越高）
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第一天
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系统可用性评分 (SUS) 调查问卷
大体时间：第一天
|
系统可用性量表分数（范围：0:100；分数越高，可用性越好）
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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