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Prueba de una órtesis de tobillo ajustable durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral

22 de mayo de 2025 actualizado por: Northern Arizona University

Una órtesis de rigidez ajustable para mantener la participación muscular y la potencia de empuje en la parálisis cerebral

Este estudio busca determinar cómo una tobillera de rigidez ajustable afecta el rendimiento de la marcha y la biomecánica en la parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro primer objetivo es confirmar que la AFO de rigidez diferencial y ajustable (DAS) mejora la potencia de impulso del flexor plantar y el rango de movimiento en comparación con las AFO estándar (recetadas por un médico) durante la caminata en CP.

Nuestro segundo objetivo es confirmar que el AFO de rigidez diferencial y ajustable (DAS) mejora la actividad del músculo flexor plantar mientras mantiene una postura mejorada en comparación con los AFO estándar durante la marcha en CP.

Nuestro tercer objetivo es validar la necesidad y usabilidad del ajuste de la rigidez en tiempo real durante el juego y las actividades escolares; obtener comentarios de los niños, sus padres y ortesistas para diseñar el MVP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
        • Northern Arizona University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 8-35 años, inclusive
  • Diagnóstico de parálisis cerebral (PC)
  • Puntuación de clasificación funcional motora gruesa nivel I, II o III
  • AFO de diseño común recetados por un médico (es decir, termoplástico moldeado rígido)
  • Capacidad para caminar durante 6 minutos en cinta
  • Al menos 20° de rango de movimiento pasivo de flexión plantar.
  • Ningún tratamiento concurrente distinto de los asignados durante el estudio.
  • Ninguna condición distinta a CP que pueda afectar la participación segura
  • Sin cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la participación.

Criterio de exclusión:

-Flexión excesiva de la rodilla al caminar causada por parálisis cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes caminarán con la nueva AFO, sus propias AFO y sin AFO.
Dispositivo: Rigidez diferencial y regulable AFO (DAS-AFO)
Caminar con diferencial y rigidez regulable AFO (DAS-AFO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad muscular
Periodo de tiempo: día 1
Cambio en la actividad muscular de electromiografía del sóleo integrado (MV/MV) durante la fase de postura de caminar.
día 1
Cambio en el costo metabólico del transporte
Periodo de tiempo: día 1
Cambio en el costo metabólico del transporte durante la caminata. Para calcular el costo metabólico del transporte, la tasa metabólica basal permanente para cada participante y cada prueba se restó de su tasa metabólica para caminar para estimar la tasa metabólica neta de caminar. A continuación, normalizamos la tasa metabólica neta de caminar por la masa corporal de cada participante (M) y la velocidad de caminar para calcular el costo metabólico del transporte (j/kg*m), promediado en los últimos dos minutos de cada condición.
día 1
Cambio en la potencia del tobillo
Periodo de tiempo: 1 día durante caminar
Cambio en la potencia máxima del tobillo durante la fase de postura medida en w/kg. La cinemática y la cinética del tobillo se calcularon en OpenSim utilizando la captura de movimiento tridimensional recolectada y las fuerzas de reacción de tierra. La cinemática articular y las fuerzas de reacción de tierra se filtraron utilizando un filtro Butterworth recursivo de cuarto orden bajo con una frecuencia de corte de 6 Hz antes de usarse para calcular la cinética articular. Las fuerzas de reacción de tierra se recogieron utilizando dos lugares de fuerza asociados con la cinta de correr instrumentada (Bertec Corp, Columbus, EE. UU.) Recolectado a 1200 Hz. La cinética de articulación resultante se filtraron adicionalmente utilizando los mismos parámetros de filtrado. La potencia de la articulación del tobillo se calculó como el producto del momento articular y la velocidad angular articular.
1 día durante caminar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabla ilustrada de calificación del esfuerzo de los niños (PCERT)
Periodo de tiempo: día 1
Puntuación de la tabla pictórica de calificación del esfuerzo infantil (PCERT) (rango: 0:10; una puntuación más alta significa un mayor esfuerzo)
día 1
Cuestionario de puntuación de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: día 1
Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (rango: 0:100; una puntuación más alta significa mejor usabilidad)
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Arizona University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2137249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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