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Testando uma órtese ajustável de tornozelo durante caminhada em paralisia cerebral

22 de maio de 2025 atualizado por: Northern Arizona University

Uma órtese de rigidez ajustável para manter o envolvimento muscular e a força de impulso na paralisia cerebral

Este estudo busca determinar como uma tornozeleira de rigidez ajustável afeta o desempenho da caminhada e a biomecânica na paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso primeiro objetivo é confirmar que o AFO de rigidez diferencial e ajustável (DAS) melhora a potência de impulso do flexor plantar e a amplitude de movimento em comparação com AFOs padrão (prescritos pelo médico) durante a caminhada em PC.

Nosso segundo objetivo é confirmar que o AFO de rigidez diferencial e ajustável (DAS) melhora a atividade muscular flexora plantar enquanto mantém uma postura melhorada em comparação com AFOs padrão durante a caminhada em PC.

Nosso terceiro objetivo é validar a necessidade e usabilidade do ajuste de rigidez em tempo real durante atividades lúdicas e escolares; obter feedback das crianças, seus pais e ortopedistas para projetar o MVP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
        • Northern Arizona University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 e 35 anos, inclusive
  • Diagnóstico de paralisia cerebral (PC)
  • Pontuação de classificação funcional motora grossa nível I, II ou III
  • AFOs de design comum prescritos pelo médico (ou seja, termoplástico moldado rígido)
  • Capacidade de caminhar por 6 minutos em uma esteira
  • Pelo menos 20° de amplitude de movimento de flexão plantar passiva
  • Nenhum tratamento simultâneo além daqueles atribuídos durante o estudo
  • Nenhuma condição além da PC que possa afetar a participação segura
  • Nenhuma cirurgia dentro de 6 meses de participação.

Critério de exclusão:

-Flexão excessiva do joelho durante a caminhada causada pela PC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes caminharão com o novo AFO, seus próprios AFOs e sem AFOs.
Dispositivo: Rigidez diferencial e ajustável AFO (DAS-AFO)
Caminhada com diferencial e rigidez ajustável AFO (DAS-AFO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade muscular
Prazo: Dia 1
Mudança na atividade muscular integrada da eletromiografia sóleo (MV/MV) durante a fase de postura da caminhada.
Dia 1
Mudança no custo de transporte metabólico
Prazo: Dia 1
Mudança no custo metabólico de transporte durante a caminhada. Para calcular o custo metabólico do transporte, a taxa metabólica da linha de base permanente para cada participante e cada estudo foi subtraído da taxa metabólica de caminhada para estimar a taxa metabólica líquida de caminhada. Em seguida, normalizamos a taxa metabólica líquida de caminhada pela massa corporal de cada participante (M) e a velocidade de caminhada para calcular o custo metabólico de transporte (j/kg*m), calculado a média nos últimos dois minutos de cada condição.
Dia 1
Mudança no poder do tornozelo
Prazo: 1 dia durante a caminhada
Mudança no pico de potência do tornozelo durante a fase de postura medida em W/kg. A cinemática e a cinética do tornozelo foram calculadas no OpenSIM usando a captura de movimento tridimensional coletada e as forças de reação do solo. A cinemática da articulação e as forças de reação do solo foram filtradas usando um filtro de Butterworth, recursivo de quarta ordem de baixa ordem, com uma frequência de corte de 6 Hz antes de ser usada para calcular a cinética articular. As forças de reação do solo foram coletadas usando dois locais de força associados à esteira instrumentada (Bertec Corp, Columbus, EUA) coletada a 1200 Hz. A cinética da articulação resultante foi então filtrada usando os mesmos parâmetros de filtragem. A potência da articulação do tornozelo foi calculada como o produto do momento articular e da velocidade angular da articulação.
1 dia durante a caminhada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tabela pictórica de classificação de esforço infantil (PCERT)
Prazo: dia 1
Pontuação da Tabela Pictórica de Avaliação de Esforço Infantil (PCERT) (intervalo: 0:10; pontuação mais alta significa maior esforço)
dia 1
Questionário de pontuação de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: dia 1
Pontuação da escala de usabilidade do sistema (intervalo: 0:100; pontuação mais alta significa melhor usabilidade)
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Arizona University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2137249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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