Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en justerbar ankelortose under gang i cerebral parese

22. maj 2025 opdateret af: Northern Arizona University

En justerbar stivhedsortose til at opretholde muskelengagement og push-off kraft ved cerebral parese

Denne undersøgelse søger at bestemme, hvordan en justerbar stivhed ankelbøjler påvirker gangpræstation og biomekanik ved cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores første mål er at bekræfte, at den differentielle og justerbare stivhed (DAS) AFO forbedrer plantarflexor push-off kraft og bevægelsesområde sammenlignet med standard (lægeordineret) AFO'er under gang i CP.

Vores andet mål er at bekræfte, at den differentielle og justerbare stivhed (DAS) AFO forbedrer plantarflexor muskelaktivitet, mens den opretholder en forbedret kropsholdning sammenlignet med standard AFO'er under gang i CP.

Vores tredje mål er at validere behovet og anvendeligheden af ​​stivhedsjustering i realtid under leg og skoleaktiviteter; få feedback fra børnene, deres forældre og ortopæder til at designe MVP'en.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
        • Northern Arizona University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8-35 år, inklusive
  • Diagnose af cerebral parese (CP)
  • Bruttomotorisk funktionel klassifikationsscore niveau I, II eller III
  • Lægeordinerede AFO'er af almindeligt design (dvs. stiv støbt termoplast)
  • Evne til at gå i 6 minutter på et løbebånd
  • Mindst 20° af passiv plantar-fleksions bevægelsesområde
  • Ingen samtidig behandling ud over dem, der er tildelt under undersøgelsen
  • Ingen anden betingelse end CP, der ville påvirke sikker deltagelse
  • Ingen operation inden for 6 måneder efter deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

- Overdreven knæfleksion under gang forårsaget af CP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil gå med den nye AFO, deres egne AFO'er og ingen AFO'er.
Enhed: Differential og justerbar stivhed AFO (DAS-AFO)
Gå med en differentiel og justerbar stivhed AFO (DAS-AFO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: Dag 1
Ændring i integreret soleus -elektromyografi (MV/MV) muskelaktivitet under holdningsfasen for at gå.
Dag 1
Ændring i metaboliske transportomkostninger
Tidsramme: Dag 1
Ændring i metaboliske transportomkostninger under gåtur. For at beregne de metaboliske omkostninger ved transport blev den stående baseline -metaboliske hastighed for hver deltager, og hvert forsøg blev subtraheret fra deres vandrende metaboliske hastighed for at estimere den nettometaboliske gåtur. Dernæst normaliserede vi den nettometaboliske hastighed for at gå ved hver deltagers kropsmasse (M) og gåhastighed for at beregne de metaboliske transportomkostninger (J/kg*M), i gennemsnit i løbet af de sidste to minutter af hver tilstand.
Dag 1
Ændring i ankelkraft
Tidsramme: 1 dag under gåtur
Ændring i den maksimale ankelkraft under holdningsfasen målt i w/kg. Ankelkinematik og kinetik blev beregnet i OpenSim under anvendelse af den indsamlede tredimensionelle bevægelsesfangst og jordreaktionskræfterne. De fælles kinematik- og jordreaktionskræfter blev filtreret ved hjælp af et fjerde ordens rekursive Butterworth-filter med lav pas med en afskæringsfrekvens på 6 Hz, før de blev brugt til at beregne ledskinetik. Grundreaktionskræfterne blev opsamlet under anvendelse af to kraftsteder forbundet med den instrumenterede løbebånd (Bertec Corp, Columbus, USA) opsamlet ved 1200 Hz. Den resulterende fælles kinetik blev derefter yderligere filtreret under anvendelse af de samme filtreringsparametre. Ankelfugeringseffekt blev beregnet som produktet af det ledsmoment og den fælles vinkelhastighed.
1 dag under gåtur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedtabel for vurdering af børns indsats (PCERT)
Tidsramme: dag 1
Billedvurderingstabel for børns indsats (PCERT) score (interval: 0:10; højere score betyder højere anstrengelse)
dag 1
System Usability Score (SUS) spørgeskema
Tidsramme: dag 1
System Usability Scale Score (interval: 0:100; højere score betyder bedre brugervenlighed)
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Arizona University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2137249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner