Test di un'ortesi della caviglia regolabile durante la deambulazione nella paralisi cerebrale
22 maggio 2025 aggiornato da: Northern Arizona University
Un'ortesi di rigidità regolabile per mantenere l'impegno muscolare e la potenza di spinta nella paralisi cerebrale
Questo studio cerca di determinare in che modo un tutore per caviglia a rigidità regolabile influisce sulle prestazioni di deambulazione e sulla biomeccanica nella paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro primo obiettivo è confermare che l'AFO della rigidità differenziale e regolabile (DAS) migliora la potenza di spinta dei flessori plantari e l'intervallo di movimento rispetto agli AFO standard (prescritti dal medico) durante la deambulazione in CP.
Il nostro secondo obiettivo è confermare che l'AFO della rigidità differenziale e regolabile (DAS) migliora l'attività dei muscoli flessori plantari mantenendo una postura migliore rispetto agli AFO standard durante la deambulazione in CP.
Il nostro terzo obiettivo è convalidare la necessità e l'utilizzabilità della regolazione della rigidità in tempo reale durante le attività ludiche e scolastiche; ottenere feedback dai bambini, dai loro genitori e dagli ortotisti per progettare l'MVP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8 e 35 anni compresi
- Diagnosi di paralisi cerebrale (CP)
- Punteggio di classificazione funzionale motoria lorda di livello I, II o III
- AFO di progettazione comune prescritti dal medico (ad esempio, materiale termoplastico stampato rigido)
- Capacità di camminare per 6 minuti su un tapis roulant
- Almeno 20° di range di movimento di flessione plantare passiva
- Nessun trattamento concomitante diverso da quelli assegnati durante lo studio
- Nessuna condizione diversa dalla CP che possa influenzare la partecipazione sicura
- Nessun intervento chirurgico entro 6 mesi dalla partecipazione.
Criteri di esclusione:
-Flessione eccessiva del ginocchio durante la deambulazione causata dalla CP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti cammineranno con il nuovo AFO, i propri AFO e senza AFO.
|
Camminare con una rigidità differenziale e regolabile AFO (DAS-AFO)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Cambiamento nell'attività muscolare integrata dell'elettromiografia del soleo (MV/MV) durante la fase di posizione della camminata.
|
Giorno 1
|
|
Cambiamento nel costo del trasporto metabolico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Cambiamento del costo del trasporto metabolico durante la camminata.
Per calcolare il costo metabolico del trasporto, il tasso metabolico di base per ciascun partecipante e ogni prova è stato sottratto dal loro tasso metabolico ambulante per stimare il tasso netto metabolico di camminata.
Successivamente, abbiamo normalizzato il tasso metabolico netto di camminata dalla massa corporea (M) di ciascun partecipante e la velocità di camminata per calcolare il costo metabolico del trasporto (J/kg*M), in media negli ultimi due minuti di ogni condizione.
|
Giorno 1
|
|
Cambiamento nel potere della caviglia
Lasso di tempo: 1 giorno durante la camminata
|
Variazione della potenza della caviglia di picco durante la fase di posizione misurata in w/kg.
La cinematica e la cinetica della caviglia sono stati calcolati in OpenSim usando la cattura di movimento tridimensionale raccolta e le forze di reazione del suolo.
La cinematica articolare e le forze di reazione a terra sono state filtrate utilizzando un filtro Butterworth ricorsivo a basso passaggio del quarto passaggio con una frequenza di interruzione di 6 Hz prima di essere utilizzata per calcolare la cinetica articolare.
Le forze di reazione a terra sono state raccolte utilizzando due luoghi di forza associati al tapis roulant strumentato (Bertec Corp, Columbus, USA) raccolti a 1200 Hz.
La cinetica articolare risultante è stata quindi ulteriormente filtrata utilizzando gli stessi parametri di filtraggio.
La potenza dell'articolazione della caviglia è stata calcolata come prodotto del momento dell'articolazione e della velocità angolare dell'articolazione.
|
1 giorno durante la camminata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tabella pittorica di valutazione dello sforzo dei bambini (PCERT)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Punteggio Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) (intervallo: 0:10; un punteggio più alto significa uno sforzo maggiore)
|
giorno 1
|
|
Questionario sul punteggio di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: giorno 1
|
Punteggio della scala di usabilità del sistema (intervallo: 0:100; un punteggio più alto significa migliore usabilità)
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2137249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .