Test d'une orthèse de cheville réglable pendant la marche en cas de paralysie cérébrale
22 mai 2025 mis à jour par: Northern Arizona University
Une orthèse de rigidité réglable pour maintenir l'engagement musculaire et la puissance de poussée en cas de paralysie cérébrale
Cette étude vise à déterminer comment une orthèse de cheville à rigidité réglable affecte les performances de marche et la biomécanique dans la paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre premier objectif est de confirmer que l'AFO à rigidité différentielle et réglable (DAS) améliore la puissance de poussée des fléchisseurs plantaires et l'amplitude de mouvement par rapport aux AFO standard (prescrits par un médecin) pendant la marche en CP.
Notre deuxième objectif est de confirmer que l'AFO à rigidité différentielle et réglable (DAS) améliore l'activité des muscles fléchisseurs plantaires tout en maintenant une posture améliorée par rapport aux AFO standards pendant la marche en CP.
Notre troisième objectif est de valider la nécessité et l'utilisabilité de l'ajustement de la rigidité en temps réel pendant les activités ludiques et scolaires ; obtenir les commentaires des enfants, de leurs parents et des orthésistes pour concevoir le MVP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 8 et 35 ans inclus
- Diagnostic de paralysie cérébrale (PC)
- Score de classification fonctionnelle motrice globale de niveau I, II ou III
- AFO de conception courante prescrits par un médecin (c.-à-d. thermoplastique moulé rigide)
- Capacité à marcher 6 minutes sur un tapis roulant
- Au moins 20° d'amplitude de mouvement passive en flexion plantaire
- Aucun traitement concomitant autre que ceux assignés au cours de l'étude
- Aucune condition autre que le CP qui pourrait affecter une participation sécuritaire
- Aucune intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la participation.
Critère d'exclusion:
-Flexion excessive du genou pendant la marche causée par le CP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants marcheront avec le nouvel AFO, leurs propres AFO et aucun AFO.
|
Marche avec un différentiel et rigidité réglable AFO (DAS-AFO)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'activité musculaire
Délai: Jour 1
|
Changement de l'activité musculaire de l'électromyographie soléaire (MV / MV) intégrée pendant la phase de marche de la marche.
|
Jour 1
|
|
Changement du coût métabolique du transport
Délai: Jour 1
|
Changement du coût métabolique du transport pendant la marche.
Pour calculer le coût métabolique du transport, le taux métabolique de base de la ligne debout pour chaque participant et chaque essai a été soustrait de leur taux métabolique de marche pour estimer le taux métabolique net de marche.
Ensuite, nous avons normalisé le taux métabolique net de marche par la masse corporelle de chaque participant (M) et la vitesse de marche pour calculer le coût métabolique du transport (j / kg * m), en moyenne au cours des deux dernières minutes de chaque condition.
|
Jour 1
|
|
Changement de puissance de la cheville
Délai: 1 jour pendant la marche
|
Changement de puissance de pic de la cheville pendant la phase de position mesurée en w / kg.
La cinématique et la cinétique de la cheville ont été calculées dans OpenSIM en utilisant la capture de mouvement tridimensionnelle collectée et les forces de réaction au sol.
La cinématique conjointe et les forces de réaction au sol ont été filtrées à l'aide d'un filtre Butterworth récursif à bas niveau de passe-bas avec une fréquence de coupure de 6 Hz avant d'être utilisé pour calculer la cinétique articulaire.
Les forces de réaction au sol ont été collectées en utilisant deux lieux de force associés au tapis roulant instrumenté (Bertec Corp, Columbus, USA) collecté à 1200 Hz.
La cinétique conjointe résultante a ensuite été filtrée en utilisant les mêmes paramètres de filtrage.
La puissance articulaire de la cheville a été calculée comme le produit du moment conjoint et de la vitesse angulaire articulaire.
|
1 jour pendant la marche
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tableau d'évaluation de l'effort des enfants illustrés (PCERT)
Délai: jour 1
|
Score du Tableau d'évaluation de l'effort des enfants (PCERT) (plage : 0:10 ; un score plus élevé signifie un effort plus élevé)
|
jour 1
|
|
Questionnaire sur le score d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: jour 1
|
Score sur l'échelle d'utilisabilité du système (plage : 0 : 100 ; un score plus élevé signifie une meilleure convivialité)
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2137249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .