Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een verstelbare enkelorthese tijdens het lopen bij hersenverlamming

22 mei 2025 bijgewerkt door: Northern Arizona University

Een verstelbare stijfheidsorthese om de spierbetrokkenheid en afzetkracht te behouden bij hersenverlamming

Deze studie probeert vast te stellen hoe een enkelbeugel met verstelbare stijfheid de loopprestaties en de biomechanica bij hersenverlamming beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons eerste doel is om te bevestigen dat de AFO met differentiële en verstelbare stijfheid (DAS) de afzetkracht en het bewegingsbereik van de plantairflexor verbetert in vergelijking met standaard (door de arts voorgeschreven) AFO's tijdens lopen met CP.

Ons tweede doel is om te bevestigen dat de AFO met differentiële en verstelbare stijfheid (DAS) de activiteit van de plantairflexoren verbetert, terwijl een betere houding behouden blijft vergeleken met standaard EVO's tijdens lopen in CP.

Ons derde doel is het valideren van de noodzaak en bruikbaarheid van real-time aanpassing van de stijfheid tijdens spel- en schoolactiviteiten; feedback krijgen van de kinderen, hun ouders en instrumentmakers om de MVP te ontwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
        • Northern Arizona University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8-35 jaar, inclusief
  • Diagnose van hersenverlamming (CP)
  • Grove motorische functionele classificatiescore niveau I, II of III
  • Door artsen voorgeschreven EVO's met een gebruikelijk ontwerp (d.w.z. stijf gegoten thermoplastisch materiaal)
  • Mogelijkheid om 6 minuten op een loopband te lopen
  • Tenminste 20° passief bewegingsbereik van plantairflexie
  • Geen gelijktijdige behandeling anders dan die welke tijdens het onderzoek zijn toegewezen
  • Geen andere voorwaarde dan CP die een veilige deelname zou kunnen beïnvloeden
  • Geen operatie binnen 6 maanden na deelname.

Uitsluitingscriteria:

-Overmatige knieflexie tijdens het lopen veroorzaakt door CP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers lopen met de nieuwe AFO, hun eigen EFO's en geen EFO's.
Apparaat: Differentiële en instelbare stijfheid AFO (DAS-AFO)
Lopen met een differentiële en verstelbare stijfheid AFO (DAS-AFO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spieractiviteit
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in geïntegreerde soleus -elektromyografie (MV/MV) spieractiviteit tijdens de houdingsfase van het lopen.
Dag 1
Verandering in metabole transportkosten
Tijdsspanne: Dag 1
Verandering in metabole transportkosten tijdens het lopen. Om de metabole transportkosten te berekenen, werd de permanente baseline metabolische snelheid voor elke deelnemer en elke proef afgetrokken van hun lopende metabolische tarief om het netto metabole wandelpercentage te schatten. Vervolgens hebben we de netto metabole wandelsnelheid genormaliseerd door de lichaamsmassa van elke deelnemer (M) en de loopsnelheid om de metabole transportkosten (J/kg*M) te berekenen, gemiddeld gedurende de laatste twee minuten van elke toestand.
Dag 1
Verander in enkelkracht
Tijdsspanne: 1 dag tijdens het lopen
Verandering in piek enkelvermogen tijdens houdingfase gemeten in w/kg. Ankle-kinematica en kinetiek werden berekend in OpenSim met behulp van de verzamelde driedimensionale bewegingsopvang en de grondreactiekrachten. De gewrichtskinematica en grondreactiekrachten werden gefilterd met behulp van een low pass vierde orde recursief Butterworth-filter met een afsluitfrequentie van 6 Hz voordat ze werden gebruikt om gewrichtskinetiek te berekenen. De grondreactiekrachten werden verzameld met behulp van twee krachtplaatsen geassocieerd met de instrumenteerde loopband (Bertec Corp, Columbus, VS) verzameld op 1200 Hz. De resulterende gezamenlijke kinetiek werd vervolgens verder gefilterd met behulp van dezelfde filterparameters. Enkelgewrichtsvermogen werd berekend als het product van het gewrichtsmoment en de gewricht hoeksnelheid.
1 dag tijdens het lopen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabel met afbeeldingen van kinderinspanningen (PCERT)
Tijdsspanne: dag 1
Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT)-score (bereik: 0:10; hogere score betekent hogere inspanning)
dag 1
Vragenlijst voor de System Usability Score (SUS).
Tijdsspanne: dag 1
Schaalscore voor systeembruikbaarheid (bereik: 0:100; hogere score betekent betere bruikbaarheid)
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Arizona University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2137249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren