Testa en justerbar fotledsortos under promenader vid cerebral pares
22 maj 2025 uppdaterad av: Northern Arizona University
En justerbar styvhetsortos för att bibehålla muskelengagemang och push-off kraft vid cerebral pares
Denna studie syftar till att fastställa hur en justerbar styvhet fotledsstöd påverkar gångprestanda och biomekanik vid cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt första mål är att bekräfta att den differentiella och justerbara styvheten (DAS) AFO förbättrar plantarflexor push-off kraft och rörelseomfång jämfört med standard (läkare ordinerad) AFO under gång i CP.
Vårt andra mål är att bekräfta att den differentiella och justerbara styvheten (DAS) AFO förbättrar plantarflexor muskelaktivitet samtidigt som den bibehåller förbättrad hållning jämfört med vanliga AFO:er under gång i CP.
Vårt tredje mål är att validera behovet och användbarheten av styvhetsjustering i realtid under lek och skolaktiviteter; få feedback från barnen, deras föräldrar och ortotister för att utforma MVP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 8-35 år, inklusive
- Diagnos av cerebral pares (CP)
- Grovmotorisk funktionsklassificering poäng nivå I, II eller III
- Läkarordinerade AFO:er av vanlig design (d.v.s. styv gjuten termoplast)
- Förmåga att gå i 6 minuter på ett löpband
- Minst 20° av passiv plantar-flexion rörelseomfång
- Ingen samtidig behandling utöver de som tilldelats under studien
- Inget annat villkor än CP som skulle påverka säkert deltagande
- Ingen operation inom 6 månader efter deltagande.
Exklusions kriterier:
-Överdriven knäböjning under gång orsakad av CP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att gå med den nya AFO:n, sina egna AFO:er och inga AFO:er.
|
Gå med en differential och justerbar styvhet AFO (DAS-AFO)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelaktivitet
Tidsram: dag 1
|
Förändring i integrerad soleus elektromyografi (MV/MV) muskelaktivitet under vandringsfasen.
|
dag 1
|
|
Förändring i metabolisk transportkostnad
Tidsram: dag 1
|
Förändring i metabolisk transportkostnad under promenader.
För att beräkna den metaboliska transportkostnaden subtraherades den stående baslinjen metabolism för varje deltagare och varje försök från deras vandrande metabolism för att uppskatta den netto metabolismhastigheten för promenader.
Därefter normaliserade vi den netto metaboliska hastigheten för promenader av varje deltagares kroppsmassa (M) och gånghastighet för att beräkna den metaboliska transportkostnaden (J/kg*M), i genomsnitt under de senaste två minuterna av varje tillstånd.
|
dag 1
|
|
Förändring i fotleden
Tidsram: 1 dag under promenad
|
Förändring i toppaktörskraft under hållfas uppmätt i W/kg.
Ankelkinematik och kinetik beräknades i OpenSIM med användning av den insamlade tredimensionella rörelsefångningen och markreaktionskrafterna.
De gemensamma kinematik- och markreaktionskrafterna filtrerades med användning av en låg pass på fjärde ordningen rekursiv Butterworth-filter med en avstängd frekvens av 6 Hz innan de användes för att beräkna ledkinetik.
Markreaktionskrafterna uppsamlades med användning av två kraftplatser associerade med det instrumenterade löpbandet (Bertec Corp, Columbus, USA) samlades vid 1200 Hz.
Den resulterande ledkinetiken filtrerades sedan ytterligare med användning av samma filtreringsparametrar.
Ankelens ledkraft beräknades som produkten från fogmomentet och ledvinkelhastigheten.
|
1 dag under promenad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildvärdestabell för barns ansträngningar (PCERT)
Tidsram: dag 1
|
Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) poäng (Omfång: 0:10; högre poäng betyder högre ansträngning)
|
dag 1
|
|
System Usability Score (SUS) frågeformulär
Tidsram: dag 1
|
Systemanvändbarhetsskalapoäng (intervall: 0:100; högre poäng betyder bättre användbarhet)
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2137249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .