Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teste en justerbar ankelortose under gange i cerebral parese

22. mai 2025 oppdatert av: Northern Arizona University

En justerbar stivhetsortose for å opprettholde muskelengasjement og push-off kraft ved cerebral parese

Denne studien søker å finne ut hvordan en justerbar stivhet ankelstøtter påvirker gangytelse og biomekanikk ved cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt første mål er å bekrefte at differensial og justerbar stivhet (DAS) AFO forbedrer plantarflexor push-off kraft og bevegelsesområde sammenlignet med standard (lege foreskrevet) AFO under gange i CP.

Vårt andre mål er å bekrefte at differensial og justerbar stivhet (DAS) AFO forbedrer plantarflexor muskelaktivitet samtidig som den opprettholder forbedret holdning sammenlignet med standard AFOs under gange i CP.

Vårt tredje mål er å validere behovet og brukbarheten av sanntids stivhetsjustering under leke- og skoleaktiviteter; få tilbakemelding fra barna, deres foreldre og ortopeder for å utforme MVP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
        • Northern Arizona University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8-35 år, inkludert
  • Diagnose av cerebral parese (CP)
  • Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringsscore nivå I, II eller III
  • Legeforeskrevne AFOer av vanlig design (dvs. stiv støpt termoplast)
  • Evne til å gå i 6 minutter på tredemølle
  • Minst 20° av passiv plantar-fleksjons bevegelsesområde
  • Ingen samtidig behandling utover de som ble tildelt under studien
  • Ingen andre forhold enn CP som vil påvirke sikker deltakelse
  • Ingen operasjon innen 6 måneder etter deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

- Overdreven knefleksjon under gange forårsaket av CP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil gå med den nye AFOen, sine egne AFOer og ingen AFOer.
Enhet: Differensiell og justerbar stivhet AFO (DAS-AFO)
Gå med en differensial og justerbar stivhet AFO (DAS-AFO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelaktivitet
Tidsramme: Dag 1
Endring i integrert soleus elektromyografi (MV/mV) muskelaktivitet under holdningsfase av gang.
Dag 1
Endring i metabolske transportkostnader
Tidsramme: Dag 1
Endring i metabolske transportkostnader under turgåing. For å beregne de metabolske transportkostnadene, ble den stående baseline metabolske hastigheten for hver deltaker, og hver prøve ble trukket fra deres vandrende metabolske hastighet for å estimere nettmetabolsk hastigheten for gang. Deretter normaliserte vi netto metabolsk hastighet for å gå av hver deltakers kroppsmasse (M) og ganghastighet for å beregne den metabolske transportkostnaden (J/kg*m), i gjennomsnitt de siste to minuttene av hver tilstand.
Dag 1
Endring i ankelkraft
Tidsramme: 1 dag under turgåing
Endring i topp ankellekraft under holdningsfase målt i vekt/kg. Ankelkinematikk og kinetikk ble beregnet i OpenSim ved bruk av den innsamlede tredimensjonale bevegelsesfangsten og bakkereaksjonskreftene. De felles kinematikken og bakkreaksjonskreftene ble filtrert ved bruk av et rekursivt smørfilter fra lav passering av Butterworth med en avskjæringsfrekvens på 6 Hz før de ble brukt til å beregne leddkinetikk. Ground -reaksjonsstyrkene ble samlet ved bruk av to kraftsteder assosiert med den instrumenterte tredemølle (Bertec Corp, Columbus, USA) samlet ved 1200 Hz. Den resulterende leddkinetikken ble deretter ytterligere filtrert ved bruk av de samme filtreringsparametrene. Ankelleddekraft ble beregnet som produktet av felles moment og leddvinkelhastighet.
1 dag under turgåing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildetabell for vurdering av barns innsats (PCERT)
Tidsramme: dag 1
Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT) poengsum (Rekkevidde: 0:10; høyere poengsum betyr høyere anstrengelse)
dag 1
System Usability Score (SUS) spørreskjema
Tidsramme: dag 1
System Usability Scale Score (Rekkevidde: 0:100; høyere poengsum betyr bedre brukervennlighet)
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Arizona University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2137249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere