Állítható bokaortézis tesztelése járás közben agyi bénulásban
2025. május 22. frissítette: Northern Arizona University
Állítható merevségű ortézis az izmok elköteleződésének és kiszorító erejének fenntartásához agyi bénulás esetén
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az állítható merevségű bokamerevítők hogyan befolyásolják a járási teljesítményt és a biomechanikát agyi bénulásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első célunk annak megerősítése, hogy a differenciál és állítható merevségű (DAS) AFO javítja a talphajlító tolóerőt és a mozgástartományt a standard (orvos által előírt) AFO-khoz képest CP-ben történő járás során.
Második célunk annak igazolása, hogy a differenciál és állítható merevség (DAS) AFO javítja a talphajlító izom aktivitását, miközben jobb testtartást tart fenn a standard AFO-khoz képest CP-s járás közben.
Harmadik célunk a valós idejű merevség-beállítás szükségességének és használhatóságának érvényesítése játék és iskolai tevékenységek során; visszajelzést kapni a gyerekektől, szüleiktől és ortopédusoktól az MVP megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8-35 év között
- Az agyi bénulás (CP) diagnózisa
- A bruttó motoros funkcionális besorolási pontszám I., II. vagy III
- Az orvos által felírt általános tervezésű AFO-k (azaz merev öntött hőre lágyuló műanyag)
- Képes 6 percet gyalogolni futópadon
- Legalább 20°-os passzív talpi-flexiós mozgástartomány
- Nincs más egyidejű kezelés, kivéve a vizsgálat során előírtakat
- A CP-n kívül nincs más feltétel, amely befolyásolná a biztonságos részvételt
- A részvételtől számított 6 hónapon belül nem műtét.
Kizárási kritériumok:
- CP okozta túlzott térdhajlítás járás közben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A résztvevők az új AFO-val, a saját AFO-jukkal és nem AFO-kkal fognak sétálni.
|
Járás differenciálművel és állítható merevségű AFO-val (DAS-AFO)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom aktivitásának változása
Időkeret: 1. nap
|
Az integrált soleus elektromiográfia (MV/MV) izom aktivitásának változása a gyaloglás állási fázisa során.
|
1. nap
|
|
A szállítási anyagcsere -költségek változása
Időkeret: 1. nap
|
A szállítás során a szállítási költségek cseréje.
A szállítási anyagcsere -költségek kiszámításához az egyes résztvevők állandó anyagcsere -arányát és minden vizsgálatot levontuk a gyalogos anyagcsere -arányból, hogy megbecsüljék a nettó metabolikus séta arányát.
Ezután normalizáltuk az egyes résztvevők testtömegének (M) és a sétálási sebesség nettó metabolikus sebességét és a sétálási sebességet a transzport anyagcsere -költségeinek (J/kg*m) kiszámításához, átlagolva az egyes állapotok utolsó két percében.
|
1. nap
|
|
Változás a boka teljesítményében
Időkeret: 1 nap séta közben
|
A boka csúcs energiájának változása az állási fázis alatt, melyben mért.
A boka kinematikáját és kinetikáját az OpenSIM-ben kiszámítottuk az összegyűjtött háromdimenziós mozgás rögzítésével és a földi reakcióerővel.
Az ízületi kinematikát és a talaj reakcióerőket egy alacsony áthaladási negyedik sorrendű rekurzív Butterworth-szűrőn szűrtük, 6 Hz-es határfrekvenciával, mielőtt az ízületi kinetika kiszámításához használnánk.
A földi reakcióerőket a műszeres futópadhoz (Bertec Corp, Columbus, USA) kapcsolódó két erővel összegyűjtöttük, 1200 Hz -en összegyűjtve.
A kapott ízületi kinetikát ezután tovább szűrjük ugyanazon szűrési paraméterekkel.
A boka ízületi teljesítményét az ízületi pillanat és az ízületi szögsebesség termékeként számítottuk.
|
1 nap séta közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes gyermekek erőfeszítéseinek értékelési táblázata (PCERT)
Időkeret: 1. nap
|
Képes gyermeki erőfeszítéseket értékelő táblázat (PCERT) pontszáma (Tartomány: 0:10; a magasabb pontszám nagyobb erőfeszítést jelent)
|
1. nap
|
|
System Usability Score (SUS) kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
A rendszer használhatósági skála pontszáma (Tartomány: 0:100; magasabb pontszám jobb használhatóságot jelent)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2137249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .